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Studio sull'efficacia e sicurezza di obinutuzumab nei pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Il farmaco in esame è l'Obinutuzumab, noto anche come Gazyvaro, che viene somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'attività della malattia nei pazienti con LES.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'Obinutuzumab rispetto a un placebo in pazienti con LES. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per vedere come rispondono al farmaco. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per misurare i miglioramenti nei sintomi della malattia e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli periodici. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo nei sintomi del LES, utilizzando un indice specifico per valutare la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se l'Obinutuzumab è un'opzione efficace e sicura per il trattamento del LES.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019.

    Il paziente deve avere un'attività di malattia elevata e ricevere almeno una delle terapie standard per il LES a dosi stabili.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco obinutuzumab o un placebo attraverso un'infusione endovenosa. Il farmaco è una soluzione concentrata per infusione.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede dosaggi e frequenze specifiche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento. Questo include la misurazione della risposta attraverso l'indice di risposta del lupus eritematoso sistemico (SRI) a diverse settimane.

    Il paziente viene valutato per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio clinici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 52, viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta SRI(4) sostenuta e altri endpoint secondari.

    Viene esaminata la riduzione dell'uso di corticosteroidi e il miglioramento dei sintomi del LES.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab nei pazienti con LES.

    I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento del LES.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione del 2019 della Lega Europea contro il Reumatismo/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) da almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Avere un anticorpo antinucleo (ANA) con un valore di almeno 1:80, oppure anticorpi anti-dsDNA e/o anti-Sm al di sopra del limite superiore della norma, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Avere livelli bassi di complemento C3, C4 o CH50, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening. Un basso livello di C3 è richiesto in presenza di una nota carenza genetica di C4.
  • Avere un'alta attività della malattia durante lo screening, basata su: valutazione del gruppo britannico per il lupus (BILAG-2004) (malattia di Categoria A in almeno un sistema d'organo e/o malattia di Categoria B in almeno due sistemi d'organo), indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) con un punteggio di almeno 8 e valutazione globale del medico (PGA) con un punteggio di almeno 1.0 su una scala visiva analogica da 0 a 3.
  • Avere un'alta attività della malattia il Giorno 1, basata su: SLEDAI-2K con un punteggio di almeno 8 e PGA con un punteggio di almeno 1.0 su una scala visiva analogica da 0 a 3.
  • Attualmente ricevere almeno una delle seguenti classi di terapie standard per il trattamento del LES a dosi stabili: corticosteroidi orali (OCS), antimalarici, immunosoppressori convenzionali.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune oltre al Lupus Eritematoso Sistemico (SLE). Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'infezione grave di recente. Un'infezione grave è un'infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano specificamente consentiti dallo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo importante per la digestione e la pulizia del sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave. Il cuore è l'organo che pompa il sangue in tutto il corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave. I polmoni sono gli organi che ci aiutano a respirare.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro considerato a basso rischio.
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Farmaci in studio

Obinutuzumab è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con lupus eritematoso sistemico. Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati al lupus. Lo studio mira a determinare se obinutuzumab può migliorare la condizione dei pazienti rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

Obinutuzumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (SLE). Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti con SLE. Obinutuzumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione, il che aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi del lupus. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico (LES) – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cuore e il cervello. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Le riacutizzazioni possono essere scatenate da fattori come lo stress, l'esposizione al sole e le infezioni. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504774-38-00Codice del protocolloCA42750Partecipanti previsti300 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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