Studio sull’efficacia e sicurezza di Obinutuzumab e Venetoclax rispetto a Obinutuzumab e Chlorambucil in pazienti con leucemia linfatica cronica non trattati e con condizioni mediche coesistenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Leucemia Linfatica Cronica (CLL), una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. Questo studio clinico si propone di confrontare l’efficacia e la sicurezza di due combinazioni di trattamenti per pazienti con CLL che non hanno ricevuto precedenti trattamenti e che presentano altre condizioni mediche. Una delle combinazioni include i farmaci Obinutuzumab e Venetoclax, mentre l’altra combina Obinutuzumab con Chlorambucil. Obinutuzumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre Venetoclax e Chlorambucil sono compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, i pazienti riceveranno cure mediche regolari e saranno sottoposti a controlli per valutare l’efficacia del trattamento e la loro salute generale.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su quale combinazione di farmaci possa essere più efficace e sicura per i pazienti con Leucemia Linfatica Cronica e condizioni mediche concomitanti. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia. I farmaci coinvolti nello studio sono già noti e utilizzati in ambito medico, ma la loro combinazione e il confronto diretto in questo contesto specifico sono oggetto di ricerca.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione da infusione e viene somministrato per via endovenosa per aiutare a trattare la leucemia linfatica cronica (CLL).

2 somministrazione di rasburicase

Viene somministrato rasburicase tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una polvere e solvente per concentrato per soluzione da infusione, utilizzato per gestire i livelli di acido urico nel sangue.

3 inizio del trattamento orale con venetoclax

Il paziente inizia a prendere venetoclax in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale e aiuta a trattare la CLL. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

4 trattamento con clorambucil

Il paziente assume clorambucil in compresse da 2 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale e fa parte del regime di trattamento per la CLL.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali. Gli esami del sangue e altre valutazioni cliniche saranno effettuati per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

6 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del regime terapeutico e la presenza di eventuali malattie residue minime (MRD).

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) non trattata in precedenza.
  • La CLL deve richiedere trattamento secondo i criteri dell’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
  • Avere un punteggio totale della Scala Cumulativa delle Malattie (CIRS) superiore a 6 o una clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 70 mL/min. La clearance della creatinina è una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata senza bisogno di supporto con fattori di crescita o trasfusioni nelle 2 settimane precedenti lo screening, a meno che la riduzione delle cellule del sangue (citopenia) sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo dalla CLL.
  • Avere una funzione epatica adeguata. La funzione epatica si riferisce a quanto bene il fegato sta lavorando.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Essere di età adulta, poiché il gruppo di età accettato è quello degli adulti.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai già ricevuto un trattamento per la Leucemia Linfatica Cronica (CLL), non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medical University Of Vienna Vienna Austria
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresda Germania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

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University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich Chorzow Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stoccarda Germania
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Ratisbona Germania
Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Francoforte sull'Oder Germania
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
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Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Klinička Bolnica Merkur Zagabria Croazia
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Kba Zlvkjb Zagabria Croazia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.02.2015
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.02.2015
Croazia Croazia
Non reclutando
01.02.2015
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.02.2015
Estonia Estonia
Non reclutando
01.02.2015
Francia Francia
Non reclutando
01.02.2015
Germania Germania
Non reclutando
01.02.2015
Italia Italia
Non reclutando
01.02.2015
Polonia Polonia
Non reclutando
01.02.2015
Romania Romania
Non reclutando
01.02.2015
Spagna Spagna
Non reclutando
01.02.2015

Sedi della sperimentazione

Obinutuzumab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Venetoclax è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia linfatica cronica (CLL) bloccando una proteina che impedisce alle cellule cancerose di morire. Questo aiuta a ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo.

Chlorambucil è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo.

Malattie in studio:

Leucemia Linfatica Cronica (LLC) – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel midollo osseo. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, i pazienti possono sviluppare sintomi come affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La LLC è più comune negli adulti anziani e può essere scoperta durante esami del sangue di routine. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, con alcuni che vivono per molti anni senza necessità di trattamento.

ID della sperimentazione:
2023-504034-22-00
Codice del protocollo:
BO25323
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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