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Studio sull'efficacia e sicurezza di NS-229 in pazienti con granulomatosi eosinofila con poliangioite

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullEosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (EGPA), una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni e può colpire diversi organi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato NS-229, che è un inibitore della Janus kinase (JAK) 1. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'EGPA.

Lo scopo principale dello studio è capire se il NS-229 può aiutare i pazienti a raggiungere la remissione della malattia, cioè una riduzione significativa dei sintomi, e monitorare eventuali effetti collaterali. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 28 settimane. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali reazioni avverse.

Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il NS-229 e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine del periodo di trattamento, i dati raccolti aiuteranno a determinare se il NS-229 è un'opzione sicura ed efficace per le persone con Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) e si verifica che i criteri di inclusione siano soddisfatti.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il farmaco NS-229 e l'altro un placebo.

    Il farmaco NS-229 viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento dura fino a 28 settimane.

    Durante questo periodo, vengono monitorati i sintomi e gli eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia e della sicurezza

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del NS-229 nel portare i partecipanti in remissione e monitorare gli eventi avversi.

    Vengono raccolti dati sulla proporzione di partecipanti in remissione e sul numero di eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine delle 28 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare lo stato di remissione e la sicurezza del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia del NS-229 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. I partecipanti devono essere in grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi di granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA). Questo significa che il partecipante deve avere una storia o la presenza di un alto numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) e almeno due delle seguenti caratteristiche:
    • Una biopsia che mostra segni di infiammazione dei vasi sanguigni causata da eosinofili.
    • Problemi ai nervi, sia singoli che multipli.
    • Infiltrati polmonari, che non sono fissi.
    • Anomalie nei seni nasali.
    • Problemi al cuore chiamati cardiomiopatia.
    • Infiammazione dei reni chiamata glomerulonefrite.
    • Sanguinamento negli alveoli polmonari.
    • Presenza di macchie rosse sulla pelle chiamate porpora palpabile.
    • Risultato positivo al test per ANCA (un tipo di anticorpo).
    • Asma.
    • Avere un punteggio BVAS (un sistema di valutazione della malattia) di almeno 3 al momento della visita di screening, con una dose di prednisone/prednisolone di almeno 7,5 mg al giorno. Oppure, avere un'attività della malattia EGPA entro 60 giorni dalla visita di screening equivalente a un punteggio BVAS di almeno 3 e una dose di prednisone/prednisolone di almeno 20 mg al giorno.
    • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci in modo coerente e corretto dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Gli uomini con partner in gravidanza o partner non in gravidanza in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi adeguati e affidabili dal consenso informato (screening) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA). Questa è una condizione medica specifica che deve essere presente per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età specifica.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di comprendere lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute durante la partecipazione.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio o che non possono essere interrotti in sicurezza.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando, poiché lo studio potrebbe comportare rischi per il bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente, poiché questo potrebbe influenzare i risultati dello studio attuale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NS-229 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA). Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare i pazienti a raggiungere la remissione della malattia, riducendo i sintomi e migliorando la qualità della vita. Inoltre, il farmaco viene valutato per la sua sicurezza, monitorando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

NS-229 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA). Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. NS-229 agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata a EGPA. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Granulomatosi eosinofila con poliangioite (GEPA) – È una malattia rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni, che può colpire diversi organi del corpo. Si manifesta spesso con sintomi come asma, febbre, e un aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi. La progressione della malattia può portare a danni ai polmoni, alla pelle, ai nervi e ad altri organi. I pazienti possono sperimentare periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta immunitaria anomala.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504245-32-00Codice del protocolloNS229-P2-01Partecipanti previsti45 personePromotoreNs Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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