Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Nipocalimab per Adulti con Miositi Infiammatorie Idiopatiche Attive

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Sponsor

Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata miosite infiammatoria idiopatica attiva, una malattia che causa infiammazione e debolezza nei muscoli. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nipocalimab, noto anche con il codice JNJ-80202135. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di nipocalimab rispetto a un placebo nei partecipanti con questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno nipocalimab o un placebo per un periodo di 52 settimane. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mostrano un miglioramento significativo nei sintomi della miosite infiammatoria idiopatica attiva. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e per eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la diagnosi di miositi infiammatorie idiopatiche attive (IIM) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2017.

Se il partecipante utilizza glucocorticoidi topici a bassa potenza o tacrolimus per lesioni cutanee, la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e mantenuta fino alla settimana 52.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco nipocalimab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con IIM attive.

3valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del nipocalimab rispetto al placebo. Questo viene misurato attraverso il miglioramento del punteggio totale di miglioramento (TIS) dell’IMACS, che deve essere di almeno 20 punti alla settimana 52.

I partecipanti devono assumere una dose di prednisone orale (o equivalente) non superiore a 5 mg/giorno dalla settimana 44 alla settimana 52.

4conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 12 marzo 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del nipocalimab nei partecipanti con miositi infiammatorie idiopatiche attive.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere una diagnosi di miositi infiammatorie idiopatiche (IIM) attive, secondo i criteri di classificazione del 2017 dell’European League Against Rheumatism (EULAR) e dell’American College of Rheumatology (ACR) per adulti, almeno 6 settimane prima della prima somministrazione dell’intervento dello studio.
Se il partecipante sta usando regolarmente o al bisogno trattamenti con glucocorticoidi topici a bassa potenza o tacrolimus topico per trattare lesioni cutanee, la dose e la frequenza devono essere stabili per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell’intervento dello studio e mantenute alla stessa dose fino alla settimana 52 dello studio.
Il partecipante deve avere almeno uno degli anticorpi specifici per la miosite positivo. Questi includono anticorpi associati a dermatomiosite, miosite necrotizzante immuno-mediata o sindrome antisintetasi. Se tutti gli anticorpi specifici per la miosite sono negativi o più di uno è positivo in sottotipi diversi, i test devono essere ripetuti durante il periodo di screening. Se i risultati sono gli stessi al retest, il partecipante non deve essere incluso nello studio.
Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito	Città	Paese
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Revmatologicky Ustav		Repubblica Ceca
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher	Varsavia	Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bromberga	Polonia
Hzembmkg Umgaasogmefnh Myljyin Dm Vljwdbcopk	Santander	Spagna
Cegnxuw Ucxllaklktwgnpsxukxd Bivzkr Kyy	Berlino	Germania
Uknqzakcblsvzgbskeohl Tnzfanfwk Anw	Tubinga	Germania
Iafusejd Katwee Rfwtoezakgb	Rüdersdorf	Germania
Kmdovmyh dhv Usxhbxhfbhvi Myfhlygd Ayl	Monaco	Germania
Lgs Hkybinxs Uktqozegctzdub Dj Sjgnlifdjf		Francia
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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Non reclutando	14.09.2023
Germania	Non reclutando	25.07.2024
Italia	Non reclutando	10.01.2024
Polonia	Non reclutando	11.07.2023
Repubblica Ceca	Non reclutando	04.04.2023
Spagna	Non reclutando	21.03.2024
Ungheria	Non reclutando	30.01.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nipocalimab

Nipocalimab: Nipocalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche attive. Queste sono malattie in cui il sistema immunitario attacca i muscoli, causando infiammazione e debolezza muscolare. Nipocalimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare la forza muscolare nei pazienti affetti da queste condizioni.

Malattie investigate:

Miopatie Infiammatorie Idiopatiche Attive (IIM) – Le miopatie infiammatorie idiopatiche sono un gruppo di malattie rare caratterizzate da infiammazione cronica dei muscoli. Queste condizioni portano a debolezza muscolare progressiva, che può iniziare in modo graduale o improvviso. I muscoli più comunemente colpiti sono quelli prossimali, come quelli delle spalle e delle anche, rendendo difficili attività quotidiane come alzarsi da una sedia o sollevare oggetti. L’infiammazione può anche interessare altri organi, come la pelle, i polmoni e il cuore. La causa esatta di queste miopatie è sconosciuta, ma si ritiene che coinvolgano una risposta autoimmune. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono peggiorare nel tempo se non gestiti adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:59

Trial ID:

2023-505314-20-00

Numero di protocollo

80202135IIM2001

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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Data di inizio: 2021-11-23

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Farmaci studiati:
- Lenvatinib
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Malattie studiate:
Farmaci studiati:
- Colecalciferol