Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Nipocalimab per Adulti con Miositi Infiammatorie Idiopatiche Attive

2 1

Promotore

Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata miosite infiammatoria idiopatica attiva, una malattia che causa infiammazione e debolezza nei muscoli. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nipocalimab, noto anche con il codice JNJ-80202135. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di nipocalimab rispetto a un placebo nei partecipanti con questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno nipocalimab o un placebo per un periodo di 52 settimane. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mostrano un miglioramento significativo nei sintomi della miosite infiammatoria idiopatica attiva. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e per eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la diagnosi di miositi infiammatorie idiopatiche attive (IIM) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2017.

Se il partecipante utilizza glucocorticoidi topici a bassa potenza o tacrolimus per lesioni cutanee, la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e mantenuta fino alla settimana 52.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco nipocalimab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con IIM attive.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del nipocalimab rispetto al placebo. Questo viene misurato attraverso il miglioramento del punteggio totale di miglioramento (TIS) dell’IMACS, che deve essere di almeno 20 punti alla settimana 52.

I partecipanti devono assumere una dose di prednisone orale (o equivalente) non superiore a 5 mg/giorno dalla settimana 44 alla settimana 52.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 12 marzo 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del nipocalimab nei partecipanti con miositi infiammatorie idiopatiche attive.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere una diagnosi di miositi infiammatorie idiopatiche (IIM) attive, secondo i criteri di classificazione del 2017 dell’European League Against Rheumatism (EULAR) e dell’American College of Rheumatology (ACR) per adulti, almeno 6 settimane prima della prima somministrazione dell’intervento dello studio.
Se il partecipante sta usando regolarmente o al bisogno trattamenti con glucocorticoidi topici a bassa potenza o tacrolimus topico per trattare lesioni cutanee, la dose e la frequenza devono essere stabili per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell’intervento dello studio e mantenute alla stessa dose fino alla settimana 52 dello studio.
Il partecipante deve avere almeno uno degli anticorpi specifici per la miosite positivo. Questi includono anticorpi associati a dermatomiosite, miosite necrotizzante immuno-mediata o sindrome antisintetasi. Se tutti gli anticorpi specifici per la miosite sono negativi o più di uno è positivo in sottotipi diversi, i test devono essere ripetuti durante il periodo di screening. Se i risultati sono gli stessi al retest, il partecipante non deve essere incluso nello studio.
Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher	Varsavia	Polonia

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polonia
Hlyvfjyy Uqpdqsqkgbhke Mciiyij Dr Vryffudkoc	Santander	Spagna
Caqvnho Uixzijcwzprjvjynowxu Bexluy Kqn	Berlino	Germania
Iuseyvzg Koihhl Rodvmolgjzk	Rüdersdorf bei Berlin	Germania
Kwjjekrc dqx Uosiecnifpdr Mphafoqc Alt	Monaco di Baviera	Germania
Rgyzirglvfldpb Utnem	Praga	Repubblica Ceca
Ohocqpad Stc Rdtrlkjy Sflskh	città metropolitana di Milano	Italia
Uobgnsestf Ox Dhxaydwy	Debrecen	Ungheria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	14.09.2023
Germania	Non reclutando	25.07.2024
Italia	Non reclutando	10.01.2024
Polonia	Non reclutando	11.07.2023
Repubblica Ceca	Non reclutando	04.04.2023
Spagna	Non reclutando	21.03.2024
Ungheria	Non reclutando	30.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nipocalimab

Nipocalimab: Nipocalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche attive. Queste sono malattie in cui il sistema immunitario attacca i muscoli, causando infiammazione e debolezza muscolare. Nipocalimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare la forza muscolare nei pazienti affetti da queste condizioni.

Miopatie Infiammatorie Idiopatiche Attive (IIM) – Le miopatie infiammatorie idiopatiche sono un gruppo di malattie rare caratterizzate da infiammazione cronica dei muscoli. Queste condizioni portano a debolezza muscolare progressiva, che può iniziare in modo graduale o improvviso. I muscoli più comunemente colpiti sono quelli prossimali, come quelli delle spalle e delle anche, rendendo difficili attività quotidiane come alzarsi da una sedia o sollevare oggetti. L’infiammazione può anche interessare altri organi, come la pelle, i polmoni e il cuore. La causa esatta di queste miopatie è sconosciuta, ma si ritiene che coinvolgano una risposta autoimmune. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono peggiorare nel tempo se non gestiti adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:04

ID della sperimentazione:

2023-505314-20-00

Codice del protocollo:

80202135IIM2001

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare