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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Nipocalimab per Adulti con Miositi Infiammatorie Idiopatiche Attive

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata miosite infiammatoria idiopatica attiva, una malattia che causa infiammazione e debolezza nei muscoli. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nipocalimab, noto anche con il codice JNJ-80202135. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab rispetto a un placebo nei partecipanti con questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno nipocalimab o un placebo per un periodo di 52 settimane. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mostrano un miglioramento significativo nei sintomi della miosite infiammatoria idiopatica attiva. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e per eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la diagnosi di miositi infiammatorie idiopatiche attive (IIM) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2017.

    Se il partecipante utilizza glucocorticoidi topici a bassa potenza o tacrolimus per lesioni cutanee, la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e mantenuta fino alla settimana 52.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco nipocalimab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

    Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con IIM attive.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del nipocalimab rispetto al placebo. Questo viene misurato attraverso il miglioramento del punteggio totale di miglioramento (TIS) dell'IMACS, che deve essere di almeno 20 punti alla settimana 52.

    I partecipanti devono assumere una dose di prednisone orale (o equivalente) non superiore a 5 mg/giorno dalla settimana 44 alla settimana 52.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 12 marzo 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del nipocalimab nei partecipanti con miositi infiammatorie idiopatiche attive.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di miositi infiammatorie idiopatiche (IIM) attive, secondo i criteri di classificazione del 2017 dell'European League Against Rheumatism (EULAR) e dell'American College of Rheumatology (ACR) per adulti, almeno 6 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Se il partecipante sta usando regolarmente o al bisogno trattamenti con glucocorticoidi topici a bassa potenza o tacrolimus topico per trattare lesioni cutanee, la dose e la frequenza devono essere stabili per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e mantenute alla stessa dose fino alla settimana 52 dello studio.
  • Il partecipante deve avere almeno uno degli anticorpi specifici per la miosite positivo. Questi includono anticorpi associati a dermatomiosite, miosite necrotizzante immuno-mediata o sindrome antisintetasi. Se tutti gli anticorpi specifici per la miosite sono negativi o più di uno è positivo in sottotipi diversi, i test devono essere ripetuti durante il periodo di screening. Se i risultati sono gli stessi al retest, il partecipante non deve essere incluso nello studio.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Nipocalimab: Nipocalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche attive. Queste sono malattie in cui il sistema immunitario attacca i muscoli, causando infiammazione e debolezza muscolare. Nipocalimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare la forza muscolare nei pazienti affetti da queste condizioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Nipocalimab – Nipocalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato per il trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche attive, una condizione caratterizzata da infiammazione muscolare. Nipocalimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella risposta immunitaria, riducendo così l'infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che alterano l'attività del sistema immunitario per trattare malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Miopatie Infiammatorie Idiopatiche Attive (IIM) – Le miopatie infiammatorie idiopatiche sono un gruppo di malattie rare caratterizzate da infiammazione cronica dei muscoli. Queste condizioni portano a debolezza muscolare progressiva, che può iniziare in modo graduale o improvviso. I muscoli più comunemente colpiti sono quelli prossimali, come quelli delle spalle e delle anche, rendendo difficili attività quotidiane come alzarsi da una sedia o sollevare oggetti. L'infiammazione può anche interessare altri organi, come la pelle, i polmoni e il cuore. La causa esatta di queste miopatie è sconosciuta, ma si ritiene che coinvolgano una risposta autoimmune. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono peggiorare nel tempo se non gestiti adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505314-20-00Codice del protocollo80202135IIM2001Partecipanti previsti191 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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