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Studio sull'efficacia e sicurezza di nipocalimab per adulti con miastenia gravis generalizzata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Miastenia Gravis Generalizzata è una malattia che causa debolezza muscolare. Questo studio clinico si concentra su adulti affetti da questa condizione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nipocalimab, somministrato tramite infusione endovenosa. Nipocalimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a funzionare meglio. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno nipocalimab, mentre altri riceveranno una soluzione salina, che funge da placebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab nel migliorare le attività quotidiane delle persone con Miastenia Gravis Generalizzata. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

La partecipazione allo studio prevede visite regolari per ricevere le infusioni e per valutare i progressi. I risultati saranno misurati utilizzando una scala specifica per la Miastenia Gravis, chiamata MG-ADL, che valuta come la malattia influisce sulle attività quotidiane. Questo aiuterà a determinare se nipocalimab è un trattamento efficace per migliorare la qualità della vita delle persone con questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sugli obiettivi e le procedure dello studio e firma un modulo di consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di miastenia gravis generalizzata e si verifica che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e un punteggio MG-ADL di almeno 6.

  2. Passaggio 2

    Fase randomizzata

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere nipocalimab o un placebo (soluzione salina) tramite infusione endovenosa.

    Le infusioni vengono somministrate secondo un programma stabilito, con dosi e frequenze specifiche per la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono raccolti campioni di sangue per analisi e si valuta il cambiamento nel punteggio MG-ADL rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutato il cambiamento medio nel punteggio MG-ADL nelle settimane 22, 23 e 24.

    Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso per partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei una donna, non puoi donare ovuli durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei un uomo, devi usare il preservativo durante qualsiasi attività che possa trasferire il tuo seme a un'altra persona durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei un uomo, non puoi donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato che indica che comprendi lo scopo e le procedure dello studio e sei disposto a partecipare volontariamente.
  • Devi essere in grado di leggere e scrivere.
  • Devi avere una diagnosi di Miastenia Gravis con debolezza muscolare generalizzata e un test positivo per un autoanticorpo legato alla malattia.
  • Devi avere un punteggio di almeno 6 sulla scala MG-ADL, che valuta le attività quotidiane, al momento della selezione e all'inizio dello studio.
  • Devi avere una risposta subottimale alla terapia attuale per la Miastenia Gravis generalizzata, secondo il parere del medico.
  • Se usi rimedi erboristici, naturopatici, cinesi tradizionali, ayurvedici o integratori nutrizionali, o marijuana medica con prescrizione, puoi partecipare se l'uso di questi rimedi è accettabile per il medico e rimane stabile durante lo studio.
  • Se hai subito una splenectomia (rimozione della milza), devi essere almeno a 3 mesi dall'intervento e vaccinato secondo le linee guida locali.
  • Devi avere accesso venoso sufficiente per permettere la somministrazione del farmaco tramite infusione e il prelievo di sangue.
  • È raccomandato che tu sia aggiornato su tutte le vaccinazioni appropriate per la tua età prima di iniziare lo studio, inclusa la vaccinazione contro il COVID-19 almeno 2 settimane prima delle visite o procedure legate allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la miastenia grave generalizzata. Questa è una condizione che colpisce i muscoli, rendendoli deboli e stanchi.
  • Non possono partecipare persone che non sono sieropositive per la miastenia grave generalizzata. Questo significa che devono avere un certo tipo di anticorpi nel sangue legati alla malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il trattamento come indicato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio bambini o persone con altre condizioni mediche gravi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nipocalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della miastenia grave generalizzata. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre i sintomi della malattia, migliorando la capacità dei pazienti di svolgere le attività quotidiane. Nipocalimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'attacco ai muscoli, che è caratteristico di questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Nipocalimab – Nipocalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della miastenia gravis generalizzata. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza nel migliorare le attività quotidiane dei pazienti affetti da questa condizione. Nipocalimab agisce a livello molecolare legandosi ai recettori Fc, modulando la risposta immunitaria e riducendo la produzione di anticorpi che attaccano i muscoli. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche proteine nel corpo.

Malattie studiate

Miastenia Gravis Generalizzata – È una malattia autoimmune che colpisce la comunicazione tra i nervi e i muscoli, portando a debolezza muscolare. I sintomi possono includere affaticamento, difficoltà a parlare, masticare e deglutire, oltre a debolezza nei muscoli oculari e facciali. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona. Gli episodi di debolezza possono peggiorare con l'attività fisica e migliorare con il riposo. La gravità dei sintomi può fluttuare nel tempo, rendendo la gestione della malattia una sfida continua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504152-97-00Codice del protocolloMOM-M281-011Partecipanti previsti274 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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