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Studio sull’efficacia e sicurezza di MYK-224 in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla Cardiomiopatia Ipertrofica Sintomatica con Ostruzione del Tratto di Efflusso del Ventricolo Sinistro. Questa รจ una condizione in cui il muscolo cardiaco si ispessisce, rendendo difficile il flusso del sangue dal cuore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato MYK-224, noto anche con il codice BMS-986435. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del MYK-224 nei partecipanti con questa forma di cardiomiopatia. I partecipanti riceveranno dosi multiple del farmaco per osservare come il corpo lo assorbe e lo utilizza, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ suddiviso in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza e la tollerabilitร , mentre la seconda parte รจ un’estensione opzionale di due anni per coloro che completano la prima fase.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami medici regolari, tra cui ecocardiogrammi, per monitorare la funzione cardiaca e valutare l’efficacia del trattamento. Saranno anche registrati eventuali eventi avversi o cambiamenti nei sintomi. L’obiettivo รจ comprendere meglio come il MYK-224 possa aiutare a gestire i sintomi della Cardiomiopatia Ipertrofica Sintomatica e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco MYK-224 in persone con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

2 fase di trattamento

Durante questa fase, il paziente assume il farmaco MYK-224 secondo le indicazioni fornite dai medici dello studio.

La frequenza e il dosaggio delle compresse sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati attentamente.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni includono esami fisici, test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e ecocardiogrammi (TTE) per controllare la funzione cardiaca.

4 fine della fase A

Al termine della fase A, il paziente completa le valutazioni finali per determinare l’esito del trattamento.

I risultati includono l’incidenza e la gravitร  di eventuali effetti collaterali e la risposta del cuore al trattamento.

5 opzione di estensione

Dopo aver completato la fase A, il paziente puรฒ scegliere di partecipare a una fase di estensione di 2 anni, denominata Parte B.

Questa fase รจ opzionale e prevede la continuazione del trattamento con MYK-224 per un periodo prolungato, con monitoraggio continuo.

Who Can Join the Study?

  • Deve avere finestre acustiche adeguate per consentire ecocardiogrammi accurati. Un ecocardiogramma รจ un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore.
  • Uomini o donne con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM) secondo le linee guida attuali. La cardiomiopatia ipertrofica รจ una condizione in cui il muscolo cardiaco รจ piรน spesso del normale.
  • Deve avere un ispessimento della parete del cuore di almeno 15 millimetri, o 13 millimetri se c’รจ una storia familiare positiva o una mutazione genetica nota che causa la malattia.
  • Deve avere un gradiente di picco del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) di almeno 50 millimetri di mercurio a riposo, o almeno 30 millimetri di mercurio a riposo e 50 millimetri di mercurio dopo la manovra di Valsalva. La manovra di Valsalva รจ un’azione che comporta l’espirazione forzata con la bocca e il naso chiusi.
  • Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a riposo di almeno il 60%. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Deve avere una misurazione valida del gradiente di picco del LVOT dopo l’esercizio fisico.
  • Deve avere sintomi di classe funzionale II o III secondo la classificazione NYHA. La classificazione NYHA รจ un sistema che classifica la gravitร  dei sintomi dell’insufficienza cardiaca.
  • Per partecipare alla Parte B dello studio, i partecipanti devono aver completato con successo la Parte A e devono essere valutati per l’idoneitร  dopo aver dato il consenso informato.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con altre malattie cardiache gravi oltre alla cardiomiopatia ipertrofica. La cardiomiopatia ipertrofica รจ una condizione in cui il cuore diventa piรน spesso del normale.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto recentemente. Un infarto รจ quando il flusso di sangue al cuore รจ bloccato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus recentemente. Un ictus รจ quando il flusso di sangue al cervello รจ bloccato o ridotto.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi gravi ai reni. I reni sono organi che filtrano il sangue e rimuovono i rifiuti dal corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi gravi al fegato. Il fegato รจ un organo che aiuta a digerire il cibo e a eliminare le sostanze nocive dal corpo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando. La gravidanza รจ quando una donna porta un bambino nel suo grembo.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej Breslavia Polonia
Cfxmmc Chwubalnsviv Mzfhngh Sohuaj Milano Italia
Cvwfauu Ulucuybwzb Hylehacq Firenze Italia
Hhsgqqla Crhldm Df Bwdmpwxdm Barcellona Spagna
Hyazymyw Gfhwwwh Unbcmuauwpbds Djy Bsmjco Alicante Spagna
Hwhprqhg Uzatzqaatnpxw Vgffyi Da Lv Vitdexnc Malaga Spagna
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Kbagtp Brobmz Svg z oawb Katowice Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
14.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
15.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
10.05.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

MYK-224 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica sintomatica con ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro. Questo farmaco รจ in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale รจ capire come il farmaco possa aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita dei partecipanti.

Malattie indagate:

Cardiomiopatia Ipertrofica Sintomatica e Ostruzione del Tratto di Efflusso del Ventricolo Sinistro โ€“ รˆ una malattia cardiaca caratterizzata dall’ispessimento anomalo del muscolo cardiaco, in particolare del ventricolo sinistro. Questo ispessimento puรฒ ostacolare il flusso sanguigno che esce dal cuore, causando sintomi come dolore toracico, affaticamento e difficoltร  respiratorie. La condizione puรฒ peggiorare nel tempo, portando a un aumento della pressione nel cuore e a una ridotta capacitร  di pompare il sangue efficacemente. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere anche palpitazioni e svenimenti. La malattia puรฒ essere ereditaria e spesso si manifesta in etร  adulta.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:27

Trial ID:
2023-508831-29-00
Protocol code:
CV029-009
NCT ID:
NCT05556343
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
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