Bellvitge University Hospital
Centro verificato
L’Hospitalet de Llobregat, Spagna
In reclutamento
Studio sull'efficacia e sicurezza di moxifloxacina e combinazione di farmaci per infezioni da materiale di osteosintesi in pazienti con fratture ossee lunghe
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su pazienti con un'infezione del materiale di osteosintesi impiantato dopo una frattura ossea lunga. Questo materiale viene utilizzato per stabilizzare e aiutare la guarigione della frattura. L'infezione può essere trattata con un intervento chirurgico di pulizia, mantenendo o rimuovendo l'impianto, seguito da una terapia antimicrobica mirata. L'obiettivo principale dello studio è valutare se un trattamento più breve è efficace quanto uno più lungo dopo l'intervento chirurgico.
Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi antibiotici per trattare le infezioni. Tra questi ci sono moxifloxacina, amoxicillina sodica, daptomicina, cloxacillina, ampicillina, vancomicina, ceftazidime, linezolid, clindamicina, levofloxacina, meropenem, ceftriaxone, ceftazidime, cefalosporine come cefepime e cefalosporine come ceftazidime. Alcuni di questi farmaci verranno somministrati per via orale, mentre altri verranno somministrati per via endovenosa.
Lo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza di diverse durate di trattamento antimicrobico per queste infezioni. I partecipanti saranno monitorati per valutare la scomparsa dei sintomi di infezione, la necessità di ulteriori interventi chirurgici e lo sviluppo di resistenze ai farmaci. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e complicazioni durante il trattamento. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per agosto 2022.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Età maggiore o uguale a 14 anni.
- Frattura stabilizzata, anche se non completamente guarita.
- Infezione controllata, cioè assenza di segni o sintomi di sepsi (una grave infezione che si diffonde nel corpo).
- Infezione precoce dell'osso (che si verifica nelle prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) o infezione ritardata dell'osso (che si verifica tra 3 e 10 settimane dopo l'intervento chirurgico).
- Disponibilità di antibiotici efficaci contro il microrganismo isolato (il germe che causa l'infezione).
- Assenza di esposizione dell'osso. I pazienti che inizialmente avevano l'osso esposto, ma durante l'intervento chirurgico è stata effettuata una copertura dell'osso, possono essere inclusi.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato; nel caso di minori, firma dei tutori legali e assenso del minore.
- Se c'è possibilità di gravidanza o paternità, accordo sull'uso di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante la fase di trattamento dello studio.
- Infezioni del materiale di osteosintesi (materiale usato per stabilizzare le ossa) impiantato dopo un'osteotomia (chirurgia correttiva) possono essere incluse.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare pazienti che hanno un'infezione del materiale di osteosintesi. L'osteosintesi è un metodo per stabilizzare e aiutare a guarire una frattura ossea utilizzando impianti come viti o placche.
- Non possono partecipare pazienti che non sono trattati con debridement chirurgico. Il debridement è una procedura chirurgica per rimuovere tessuti danneggiati o infetti.
- Non possono partecipare pazienti che non ricevono una terapia antimicrobica mirata. Questa è una cura specifica per combattere i microbi che causano l'infezione.
- Non possono partecipare pazienti che non soddisfano i criteri per le infezioni associate al materiale di osteosintesi.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
DURATIOM: Questo è un trattamento antimicrobico utilizzato per le infezioni associate a materiale di osteosintesi impiantato dopo fratture ossee lunghe. Lo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse durate di trattamento antimicrobico. L'obiettivo è determinare se un trattamento più breve è efficace quanto uno più lungo dopo l'intervento chirurgico di debridement, che può includere la rimozione o la conservazione dell'impianto.
Che cosa si sa già del trattamento
Amoxicillina – È un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come efficace contro una varietà di batteri. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni delle vie respiratorie, infezioni urinarie e infezioni della pelle. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica delle penicilline.
Malattie studiate
Infezione del materiale di osteosintesi – Questa condizione si verifica quando il materiale utilizzato per stabilizzare una frattura ossea lunga si infetta. L'infezione può manifestarsi con sintomi come dolore, gonfiore e arrossamento nell'area interessata. Se non trattata, l'infezione può portare a complicazioni come la mancata guarigione della frattura o la necessità di ulteriori interventi chirurgici. Il trattamento spesso comporta la rimozione del materiale infetto o la sua pulizia chirurgica, insieme a una terapia antimicrobica mirata. La progressione della malattia dipende dalla risposta del paziente al trattamento e dalla gravità dell'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508442-18-00Codice del protocolloDURATIOMPartecipanti previsti364 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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