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Studio sull'efficacia e sicurezza di LY3473329 in adulti con disturbo da lipoproteine ad alto rischio di eventi cardiovascolari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su un disturbo chiamato disordine delle lipoproteine, che può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarti o ictus. Le lipoproteine sono particelle nel sangue che trasportano grassi e colesterolo. Quando i livelli di una specifica lipoproteina, chiamata lipoproteina(a) o Lp(a), sono elevati, il rischio di problemi cardiaci può aumentare. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato LY3473329 in adulti con livelli elevati di Lp(a).

Il farmaco LY3473329 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il farmaco e altri un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. Lo studio è progettato per durare 12 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di Lp(a) e la sicurezza del trattamento.

L'obiettivo principale è capire se LY3473329 può ridurre i livelli di Lp(a) nei partecipanti e se è sicuro da usare. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento. Questo studio è importante per trovare nuovi modi per gestire i rischi cardiovascolari associati a livelli elevati di Lp(a).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono avere almeno 40 anni, un livello di lipoproteina(a) pari o superiore a 175 nmol/L, e una delle seguenti condizioni: malattia coronarica, ictus, malattia arteriosa periferica, ipercolesterolemia familiare o diabete di tipo 2.

    Il partecipante deve essere su un regime stabile di farmaci specifici, come farmaci per abbassare i lipidi, testosterone, estrogeni, anti-estrogeni, progestinici, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o ormone della crescita, prima di partecipare e durante tutto il periodo di trattamento e valutazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco LY3473329 o un placebo corrispondente, sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale una volta al giorno.

    La durata del trattamento è di 12 settimane, durante le quali il partecipante deve continuare a seguire il regime di farmaci stabilito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco LY3473329.

    L'obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale dal basale della lipoproteina(a) fino alla settimana 12.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 3 agosto 2024.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 40 anni.
  • Devono avere un livello di Lp(a) di almeno 175 nmol/L durante lo screening. Lp(a) è un tipo di grasso nel sangue.
  • Devono avere una delle seguenti condizioni: malattia delle arterie coronarie, ictus, malattia delle arterie periferiche, ipercolesterolemia familiare o diabete di tipo 2.
  • Se assumono determinati farmaci, come quelli per abbassare i grassi nel sangue, testosterone, estrogeni, anti-estrogeni, progestinici, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o ormone della crescita, devono essere in un regime stabile prima di partecipare e durante tutto il periodo di trattamento e valutazione.
  • Devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci, oppure le donne devono non essere in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con un disturbo delle lipoproteine. Le lipoproteine sono particelle nel sangue che trasportano grassi e colesterolo.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio elevato di eventi cardiovascolari. Gli eventi cardiovascolari sono problemi di salute che riguardano il cuore e i vasi sanguigni, come infarti o ictus.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di Lp(a). Lp(a) è un tipo di lipoproteina nel sangue che può aumentare il rischio di problemi cardiaci.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

LY3473329 è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel ridurre i livelli di lipoproteina(a) nei pazienti adulti. Questo farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno. L'obiettivo principale del farmaco è di diminuire il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con livelli elevati di lipoproteina(a), che è un fattore di rischio noto per problemi cardiaci. Durante lo studio clinico, i ricercatori hanno valutato sia l'efficacia che la sicurezza di questo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

LY3473329 – Questo farmaco è somministrato per via orale una volta al giorno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza in adulti con livelli elevati di lipoproteina(a), che sono a rischio elevato di eventi cardiovascolari. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano i disturbi delle lipoproteine. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che agisca riducendo i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci ipolipemizzanti.

Malattie studiate

Disturbo delle lipoproteine – È una condizione in cui i livelli di lipoproteine nel sangue sono anormali, il che può influenzare il trasporto di grassi e colesterolo nel corpo. Le lipoproteine sono molecole che trasportano grassi e colesterolo nel sangue, e un loro squilibrio può portare a problemi cardiovascolari. Questo disturbo può manifestarsi con livelli elevati di lipoproteine a bassa densità (LDL) o lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), o con livelli ridotti di lipoproteine ad alta densità (HDL). Nel tempo, l'accumulo di lipoproteine anomale può causare l'indurimento delle arterie, noto come aterosclerosi. Questo processo può progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si sviluppano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501466-21-00Codice del protocolloJ2O-MC-EKBCPartecipanti previsti233 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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