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Studio sull'efficacia e sicurezza di luveltamab tazevibulin in donne con cancro ovarico avanzato resistente al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale avanzato, che include anche i tumori delle tube di Falloppio e del peritoneo primario. Questo tipo di cancro è noto per essere resistente al platino, un farmaco comunemente usato nella chemioterapia. Il trattamento in esame è il luveltamab tazevibulin (STRO-002), un farmaco sperimentale che verrà confrontato con la chemioterapia scelta dal medico curante. La chemioterapia può includere farmaci come gemcitabina, paclitaxel, topotecan o Caelyx (doxorubicina liposomiale pegilata). Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di luveltamab tazevibulin rispetto alle opzioni di chemioterapia esistenti.

Il trattamento con luveltamab tazevibulin sarà somministrato tramite infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. L'obiettivo principale è determinare se luveltamab tazevibulin può migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia, che è il tempo durante il quale il cancro non peggiora. Saranno inoltre monitorati la risposta obiettiva al trattamento e la sopravvivenza complessiva.

Lo studio include anche l'uso di un test specifico, il VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx Assay, per identificare i pazienti che esprimono il recettore alfa del folato (FOLR1), un marcatore che potrebbe indicare una maggiore probabilità di risposta al trattamento con luveltamab tazevibulin. Questo test aiuta a selezionare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente del nuovo trattamento. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su un nuovo approccio terapeutico per le donne con questo tipo di cancro resistente al trattamento standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di luveltamab tazevibulin o con una chemioterapia scelta dal medico curante.

    La chemioterapia può includere farmaci come doxorubicina cloridrato, topotecan, pegfilgrastim, gemcitabina, o paclitaxel.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal farmaco specifico e dal protocollo stabilito dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre analisi cliniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore.

    Gli obiettivi principali includono la progressione libera da malattia e il tasso di risposta obiettiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento clinico, si verificano effetti collaterali inaccettabili, o il medico decide di interrompere il trattamento.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente può essere seguito per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi avere un tipo specifico di cancro ovarico chiamato cancro ovarico epiteliale sieroso di alto grado, o cancro delle tube di Falloppio, o cancro peritoneale primario, con documentazione del tipo di tumore.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il tuo tumore deve mostrare una espressione positiva di FOLR1 secondo i test di laboratorio centrali.
  • Devi avere un cancro ovarico che è tornato dopo il trattamento e che non risponde più al platino, e devi aver ricevuto da 1 a 3 trattamenti precedenti.
  • Devi essere considerata idonea per il trattamento con farmaci specifici come gemcitabina, paclitaxel, topotecan o PLD, secondo gli standard di cura dell'istituzione.
  • Devi aver ricevuto un trattamento precedente con bevacizumab, a meno che non ci sia una controindicazione documentata.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile tramite esami radiografici.
  • La tua funzione del midollo osseo deve essere adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, emoglobina e piastrine senza l'uso di fattori di crescita o trasfusioni recenti.
  • La tua funzione epatica deve essere adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti specifici.
  • La tua funzione renale deve essere adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min.
  • Il livello di albumina nel sangue deve essere di almeno 2,5 g/dL.
  • Il tuo cuore deve funzionare bene, con un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca inferiore a 470 millisecondi.
  • Devi essere in grado di seguire il trattamento e i programmi di test.
  • Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace o astenerti dai rapporti sessuali durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico epiteliale avanzato, incluso il cancro della tuba di Falloppio o il cancro peritoneale primario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili.
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Farmaci in studio

  • Luveltamab Tazevibulin (STRO-002)

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro ovarico epiteliale recidivante resistente al platino. È progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il recettore alfa del folato, cercando di ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza delle pazienti.

  • Chemioterapia a scelta dell'investigatore

    Questo approccio consente al medico di scegliere tra diversi farmaci chemioterapici standard per trattare il cancro ovarico. La scelta si basa sulle condizioni specifiche della paziente e sulla risposta ai trattamenti precedenti, con l'obiettivo di controllare la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Luveltamab Tazevibulin – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ovarico epiteliale avanzato, incluso il cancro della tuba di Falloppio o peritoneale primario. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto alla chemioterapia scelta dall'investigatore in pazienti con cancro ovarico recidivante resistente al platino. Luveltamab Tazevibulin agisce legandosi al recettore alfa del folato (FOLR1), che è spesso espresso in questi tipi di tumori, e appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro epiteliale ovarico avanzato (inclusi i tumori della tuba di Falloppio o peritoneali primari) – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono l'ovaio, la tuba di Falloppio o il peritoneo. Questo cancro è spesso diagnosticato in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento della massa tumorale e la diffusione a organi vicini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512477-27-00Codice del protocolloSTRO-002-GM3Partecipanti previsti585 personePromotoreSutro Biopharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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