Studio sull’efficacia e sicurezza di lumateperone nei pazienti con disturbo bipolare I (mania bipolare)

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Promotore

Intra-Cellular Therapies Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo bipolare di tipo I, noto anche come mania bipolare, è una condizione caratterizzata da episodi di umore estremamente elevato o irritabile. Questo studio clinico si concentra sul trattamento di questi episodi maniacali o episodi maniacali con caratteristiche miste. Il farmaco in esame è il lumateperone, somministrato in capsule da 42 mg una volta al giorno. Il lumateperone è un composto chimico sviluppato per aiutare a gestire i sintomi della mania bipolare.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del lumateperone rispetto a un placebo nel trattamento acuto dei pazienti con disturbo bipolare di tipo I. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tre settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi maniacali utilizzando una scala di valutazione specifica per la mania. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il lumateperone e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di lumateperone nel trattamento acuto di episodi maniacali associati al disturbo bipolare I.

Il paziente riceve una capsula da assumere per via orale una volta al giorno. La capsula può contenere lumateperone 42 mg o un placebo, che è identico nell’aspetto ma privo del principio attivo.

2 durata del trattamento

Il trattamento dura tre settimane. Durante questo periodo, il paziente continua ad assumere la capsula giornaliera come prescritto.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata misurando il cambiamento nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dalla linea di base alla fine della terza settimana.

Viene inoltre valutato il cambiamento nel punteggio della Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) dalla linea di base alla fine della terza settimana.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle tre settimane, il trattamento si conclude e il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, cioè deve accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Il paziente deve essere un uomo o una donna ricoverato in ospedale, di età compresa tra 18 e 75 anni.
Il paziente deve avere una diagnosi di disturbo bipolare I con un episodio attuale di mania o mania con caratteristiche miste, con o senza sintomi psicotici. Questa diagnosi deve essere confermata da un esperto approvato dallo sponsor dello studio.
L’inizio dell’attuale episodio maniacale o maniacale con caratteristiche miste deve essere avvenuto entro 4 settimane prima della visita di screening.
Il punteggio totale nella Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS) deve essere di almeno 20, con un punteggio di almeno 4 in due dei seguenti aspetti: irritabilità, discorso, contenuto e comportamento dirompente/aggressivo durante la visita di screening e la visita di base.
Il paziente deve avere una gravità della malattia almeno moderata, basata su un punteggio totale di almeno 4 nella Scala di Gravità Clinica (CGI-S) durante la visita di screening e la visita di base.
Il paziente deve essere stato ricoverato volontariamente prima della visita di screening o ammesso in un’unità ospedaliera durante la visita di screening con una diagnosi principale di mania, ma non più di 14 giorni prima della visita di screening. Il ricovero deve essere il risultato dell’attuale episodio maniacale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Bipolare I, che è una condizione di salute mentale caratterizzata da episodi di umore estremamente elevato o irritabile.
Non possono partecipare persone che non stanno vivendo episodi maniacali o episodi maniacali con caratteristiche miste, che sono periodi di umore molto alto o irritabile.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Reclutando	07.01.2025
Romania	Reclutando	15.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lumateperone

Lumateperone: Questo farmaco è studiato per il trattamento acuto di episodi maniacali o episodi maniacali con caratteristiche miste associati al disturbo bipolare I. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di lumateperone nel ridurre i sintomi maniacali, misurati attraverso il punteggio totale della Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS) dalla fase iniziale fino alla fine della terza settimana.

Malattie in studio:

Disturbo bipolare

Disturbo Bipolare I (Mania Bipolare) – Il disturbo bipolare I è una condizione mentale caratterizzata da episodi di mania, che possono includere un umore estremamente elevato, irritabilità, euforia o energia eccessiva. Durante un episodio maniacale, una persona può avere un comportamento impulsivo, prendere decisioni avventate o avere una ridotta necessità di sonno. Gli episodi maniacali possono essere seguiti da periodi di depressione o stati d’animo normali. La condizione può influenzare significativamente la vita quotidiana e le relazioni personali. Gli episodi maniacali possono variare in durata e intensità. La gestione del disturbo richiede spesso un monitoraggio continuo per prevenire ricadute.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:34

ID della sperimentazione:

2024-513037-20-00

Codice del protocollo:

ITI-007-452

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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