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Studio sull'efficacia e sicurezza di lumateperone in pazienti con disturbo depressivo maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo depressivo maggiore è una condizione in cui una persona si sente molto triste o senza speranza per un lungo periodo. Questo studio si concentra su persone che non rispondono bene ai trattamenti antidepressivi attuali. Il farmaco in esame è chiamato lumateperone, noto anche con il codice ITI-007. Sarà somministrato in capsule da 42 mg una volta al giorno. Alcuni partecipanti riceveranno capsule di placebo, che sembrano identiche ma non contengono il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del lumateperone come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore. I partecipanti continueranno a prendere i loro antidepressivi abituali e riceveranno anche il lumateperone o il placebo per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi della depressione utilizzando una scala di valutazione specifica.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra coloro che assumono lumateperone e quelli che assumono il placebo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi della depressione e per monitorare la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se il lumateperone può essere un'opzione efficace per le persone con disturbo depressivo maggiore che non rispondono adeguatamente ai trattamenti attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo i criteri del DSM-5.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare la gravità della depressione utilizzando la scala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) e la scala CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity).

    La valutazione include anche il questionario QIDS-SR-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report).

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Inizia il trattamento con lumateperone 42 mg o placebo, somministrato una volta al giorno per via orale.

    Il trattamento è aggiuntivo alla terapia antidepressiva in corso, che deve essere stata assunta per almeno 6 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante lo studio

    Il progresso viene monitorato attraverso visite regolari fino al giorno 43.

    Durante queste visite, vengono valutati i cambiamenti nei punteggi delle scale MADRS e CGI-S, oltre ad altri parametri di sicurezza come segni vitali ed esami di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al giorno 43, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati includono il cambiamento nel punteggio totale della scala MADRS e la proporzione di pazienti che rispondono al trattamento o raggiungono la remissione.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), anche con caratteristiche psicotiche, confermati da un valutatore approvato.
  • L'inizio dell'attuale episodio depressivo maggiore deve essere avvenuto almeno 8 settimane ma non più di 18 mesi prima dello screening.
  • Avere una gravità della malattia almeno moderata, con un punteggio totale di almeno 24 alla scala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) durante lo screening e al basale.
  • Avere una gravità della malattia almeno moderata, con un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) di almeno 4 durante lo screening e al basale.
  • Avere un punteggio di almeno 14 al QIDS-SR-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report) durante lo screening e al basale.
  • Avere una storia medica sufficiente e conferma che l'attuale episodio depressivo maggiore sta causando disagio significativo o compromissione in aree importanti della vita.
  • Attualmente avere una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva (meno del 50% di miglioramento), confermata dal medico, e assumere almeno la dose minima efficace di uno dei seguenti antidepressivi come monoterapia per almeno 6 settimane: citalopram/escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina, duloxetina, levomilnacipran/milnacipran (se approvato localmente per MDD), venlafaxina/desvenlafaxina, bupropione, vilazodone, vortioxetina.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore. Questo è un tipo di depressione che dura a lungo e può influenzare la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo farmaci antidepressivi. Questi sono medicinali usati per trattare la depressione.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una buona risposta ai loro attuali farmaci antidepressivi. Questo significa che i loro sintomi di depressione sono migliorati con il trattamento attuale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe o alcol.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lumateperone: Questo farmaco è studiato come terapia aggiuntiva per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Viene somministrato una volta al giorno e il suo scopo è migliorare l'efficacia della terapia antidepressiva già in corso nei pazienti che non rispondono adeguatamente a tale trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Lumateperone – Lumateperone è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico come terapia aggiuntiva per il Disturbo Depressivo Maggiore, in particolare per i pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia antidepressiva in corso. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione dei recettori della serotonina, dopamina e glutammato nel cervello, contribuendo a migliorare l'umore e ridurre i sintomi depressivi. Lumateperone è classificato come antipsicotico atipico e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri antidepressivi.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore – È una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. La progressione del disturbo può variare, con episodi che durano settimane o mesi. I sintomi possono interferire significativamente con la vita quotidiana e le relazioni personali. La gravità e la durata dei sintomi possono differire da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503836-41-00Codice del protocolloITI-007-505Partecipanti previsti470 personePromotoreIntra-Cellular Therapies Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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