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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Levetiracetam XR in Pazienti con Epilessia Parziale Farmaco-Resistente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'epilessia, in particolare sulle crisi focali resistenti ai farmaci. L'epilessia è una condizione neurologica caratterizzata da crisi ricorrenti. Le crisi focali iniziano in una parte specifica del cervello e possono causare sintomi come movimenti involontari, sensazioni strane o perdita di coscienza. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Levetiracetam XR, una forma a rilascio prolungato del farmaco levetiracetam, utilizzato come terapia aggiuntiva per le persone con crisi focali resistenti ai farmaci.

Il trattamento prevede l'assunzione di Levetiracetam XR una volta al giorno. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo scopo principale dello studio è valutare se Levetiracetam XR può ridurre la frequenza delle crisi focali rispetto alla versione a rilascio immediato del farmaco. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 12 settimane per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza delle crisi e nella qualità della vita.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci antiepilettici abituali durante lo studio. L'obiettivo è migliorare la gestione delle crisi focali e aumentare la soddisfazione dei pazienti con il trattamento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio l'epilessia resistente ai farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il periodo di trattamento. Durante questo periodo, verrà somministrato il farmaco Levetiracetam XR o un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno.

    Il dosaggio del farmaco è di 500 mg, sotto forma di compresse rivestite con film. La durata del trattamento è di 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 12 settimane di trattamento, verrà monitorata la frequenza delle crisi epilettiche focali. Questo aiuta a valutare l'efficacia del trattamento.

    Sarà necessario compilare un diario elettronico per registrare le crisi e qualsiasi effetto collaterale riscontrato.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nella frequenza delle crisi rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno raccolti dati sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento per valutare l'impatto complessivo del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 12 e 80 anni.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, seguire le procedure dello studio come la compilazione di un diario elettronico, e rispettare l'assunzione dei farmaci anti-crisi e del farmaco in studio.
  • Diagnosi di epilessia con crisi a esordio focale, con o senza generalizzazione secondaria, secondo la classificazione della Lega Internazionale contro l'Epilessia.
  • Assunzione di dosi stabili di farmaci anti-crisi per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Confermata resistenza ai farmaci per le crisi a esordio focale, nonostante l'uso di 1-3 farmaci anti-crisi stabili, con almeno 6 crisi durante il periodo di osservazione di 8 settimane.
  • I pazienti con stimolatore del nervo vago devono avere impostazioni stabili da più di 3 mesi prima dello screening e prevedere di mantenerle invariate durante lo studio.
  • Le donne in età fertile, se non astinenti, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, iniziato 60 giorni prima dell'ingresso nello studio e continuato per 30 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio. I metodi includono contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  • Le donne non in età fertile devono essere sterilizzate chirurgicamente, aver subito un'isterectomia o essere in menopausa da almeno 1 anno.
  • Gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile in modo coerente e corretto per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno epilessia parziale refrattaria. Questo significa che le crisi epilettiche non rispondono ai farmaci abituali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno crisi ad esordio focale. Queste sono crisi che iniziano in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non sono nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio, che è una forma di levetiracetam.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Levetiracetam a rilascio prolungato

    è un farmaco utilizzato per trattare l'epilessia. In questo studio, viene somministrato una volta al giorno come terapia aggiuntiva per i pazienti che soffrono di crisi epilettiche parziali che non rispondono bene ad altri trattamenti. Il suo scopo è ridurre la frequenza delle crisi, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

  • Levetiracetam a rilascio immediato

    è un'altra forma dello stesso farmaco, ma viene assorbito più rapidamente dall'organismo. Anche questo è usato per trattare l'epilessia, ma in questo studio serve come confronto per valutare l'efficacia della versione a rilascio prolungato. L'obiettivo è vedere quale delle due forme del farmaco è più efficace nel ridurre le crisi epilettiche nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Levetiracetam – Levetiracetam è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato, progettato per essere assunto una volta al giorno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento dell'epilessia parziale resistente ai farmaci. Levetiracetam è indicato principalmente per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche parziali. A livello molecolare, agisce modulando il rilascio di neurotrasmettitori nel cervello, contribuendo a stabilizzare l'attività elettrica anomala. È classificato come un farmaco antiepilettico.

Malattie studiate

Epilessia Parziale a Esordio Focale Refrattaria – L'epilessia parziale a esordio focale refrattaria è una condizione neurologica caratterizzata da crisi epilettiche che iniziano in una specifica area del cervello. Queste crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, sensazioni anomale o alterazioni della coscienza. La progressione della malattia può variare, con alcune persone che sperimentano un aumento della frequenza o della gravità delle crisi nel tempo. Le crisi possono essere resistenti ai trattamenti convenzionali, rendendo difficile il controllo dei sintomi. La condizione può influenzare la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il benessere generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514499-42-00Codice del protocolloNXPLEVE/24/P3-6Partecipanti previsti213 personePromotoreNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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