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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di LASN01 nei Pazienti con Malattia dell'Occhio Tiroideo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia dell'Occhio Tiroideo, una condizione che può causare gonfiore e problemi agli occhi nelle persone con malattie della tiroide. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato LASN01, somministrato tramite infusione endovenosa. LASN01 è una soluzione per iniezione sviluppata per aiutare a ridurre i sintomi della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno LASN01, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento con LASN01 sarà somministrato in due diversi dosaggi per valutare quale sia più efficace e sicuro. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia, come il gonfiore degli occhi, e per eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti non sappiano se stanno ricevendo il trattamento attivo o il placebo, in modo da ottenere risultati più affidabili.

Oltre a LASN01, nello studio verranno utilizzate soluzioni di Sodio Cloruro e Acqua per Iniezioni come parte del processo di somministrazione. Queste soluzioni sono comunemente usate per diluire o somministrare farmaci per via endovenosa. L'obiettivo principale è determinare se LASN01 può migliorare i sintomi della Malattia dell'Occhio Tiroideo in modo sicuro ed efficace. Lo studio durerà fino al 2025, con l'inizio previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza del farmaco LASN01 nei pazienti con malattia oculare tiroidea.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi clinica di malattia di Graves associata a malattia oculare tiroidea attiva di grado moderato-severo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco LASN01 viene somministrato tramite infusione endovenosa. La soluzione per infusione include anche acqua per iniezioni e cloruro di sodio allo 0,9%.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e possono variare tra i partecipanti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del farmaco viene monitorata attraverso la valutazione di eventi avversi, l'uso di farmaci concomitanti, esami di laboratorio clinici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e esami fisici.

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per garantire la sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata misurando i cambiamenti nella protrusione oculare (proptosi) rispetto al valore iniziale, utilizzando un esofalmometro.

    Vengono inoltre monitorati altri parametri clinici correlati alla malattia oculare tiroidea, come la retrazione delle palpebre e la diplopia.

  5. Passaggio 5

    Analisi farmacocinetica

    Vengono effettuate analisi per determinare la concentrazione di LASN01 nel siero a specifici intervalli di tempo, al fine di valutare parametri come la concentrazione massima (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione di picco (Tmax).

    Altri parametri analizzati includono l'area sotto la curva (AUC), il volume di clearance (CL), il volume della fase terminale (Vz) e l'emivita (t1/2).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento con LASN01 nei pazienti con malattia oculare tiroidea.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi clinica di malattia di Graves associata a malattia oculare tiroidea attiva. La malattia di Graves è una condizione che può causare problemi agli occhi.
  • Malattia oculare tiroidea attiva di grado moderato-severo.
  • Meno di 15 mesi dal giorno 1 dei sintomi della malattia oculare tiroidea.
  • Nessun trattamento medico precedente per la malattia oculare tiroidea, ad eccezione di: misure di supporto locali; micofenolato (un farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario), e steroidi orali o iniettabili; terapie che modulano il sistema immunitario.
  • Nessun trattamento chirurgico nell'occhio in studio.
  • Nessuna storia di radioterapia orbitale (un trattamento con radiazioni per l'area intorno agli occhi).
  • Nessuna storia di chirurgia orbitale (chirurgia nell'area intorno agli occhi).
  • Le pazienti femmine devono essere non gravide, non in allattamento, sterilizzate chirurgicamente da almeno 6 mesi, o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. I maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia dell'occhio tiroideo. Questa è una condizione che colpisce gli occhi a causa di problemi alla tiroide.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Farmaci in studio

LASN01 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo. Viene somministrato per via endovenosa (IV) e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

LASN01 – LASN01 è un farmaco somministrato per via endovenosa (IV) attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza, e non è ancora approvato per l'uso generale. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano la riduzione dei sintomi associati alla malattia dell'occhio tiroideo. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa modulare la risposta immunitaria o infiammatoria. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci sperimentali per malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Malattia dell'occhio tiroideo – È una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento, e protrusione degli occhi, nota come esoftalmo. La progressione della malattia può portare a visione doppia, dolore oculare e difficoltà a chiudere completamente le palpebre. In alcuni casi, può causare danni alla cornea o compressione del nervo ottico. La gravità dei sintomi può variare e spesso si sviluppa in fasi, con periodi di peggioramento e miglioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508161-32-00Codice del protocolloLASN01-CL-2201Partecipanti previsti24 personePromotoreLassen Therapeutics 1 Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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