Studio sull’Efficacia e Sicurezza di LASN01 nei Pazienti con Malattia dell’Occhio Tiroideo

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia dell’Occhio Tiroideo, una condizione che puรฒ causare gonfiore e problemi agli occhi nelle persone con malattie della tiroide. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato LASN01, somministrato tramite infusione endovenosa. LASN01 รจ una soluzione per iniezione sviluppata per aiutare a ridurre i sintomi della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno LASN01, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento con LASN01 sarร  somministrato in due diversi dosaggi per valutare quale sia piรน efficace e sicuro. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia, come il gonfiore degli occhi, e per eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per garantire che i partecipanti non sappiano se stanno ricevendo il trattamento attivo o il placebo, in modo da ottenere risultati piรน affidabili.

Oltre a LASN01, nello studio verranno utilizzate soluzioni di Sodio Cloruro e Acqua per Iniezioni come parte del processo di somministrazione. Queste soluzioni sono comunemente usate per diluire o somministrare farmaci per via endovenosa. L’obiettivo principale รจ determinare se LASN01 puรฒ migliorare i sintomi della Malattia dell’Occhio Tiroideo in modo sicuro ed efficace. Lo studio durerร  fino al 2025, con l’inizio previsto per il 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza del farmaco LASN01 nei pazienti con malattia oculare tiroidea.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi clinica di malattia di Graves associata a malattia oculare tiroidea attiva di grado moderato-severo.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco LASN01 viene somministrato tramite infusione endovenosa. La soluzione per infusione include anche acqua per iniezioni e cloruro di sodio allo 0,9%.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e possono variare tra i partecipanti.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del farmaco viene monitorata attraverso la valutazione di eventi avversi, l’uso di farmaci concomitanti, esami di laboratorio clinici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e esami fisici.

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per garantire la sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata misurando i cambiamenti nella protrusione oculare (proptosi) rispetto al valore iniziale, utilizzando un esofalmometro.

Vengono inoltre monitorati altri parametri clinici correlati alla malattia oculare tiroidea, come la retrazione delle palpebre e la diplopia.

5 analisi farmacocinetica

Vengono effettuate analisi per determinare la concentrazione di LASN01 nel siero a specifici intervalli di tempo, al fine di valutare parametri come la concentrazione massima (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione di picco (Tmax).

Altri parametri analizzati includono l’area sotto la curva (AUC), il volume di clearance (CL), il volume della fase terminale (Vz) e l’emivita (t1/2).

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento con LASN01 nei pazienti con malattia oculare tiroidea.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti maschi o femmine di etร  pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi clinica di malattia di Graves associata a malattia oculare tiroidea attiva. La malattia di Graves รจ una condizione che puรฒ causare problemi agli occhi.
  • Malattia oculare tiroidea attiva di grado moderato-severo.
  • Meno di 15 mesi dal giorno 1 dei sintomi della malattia oculare tiroidea.
  • Nessun trattamento medico precedente per la malattia oculare tiroidea, ad eccezione di: misure di supporto locali; micofenolato (un farmaco che riduce l’attivitร  del sistema immunitario), e steroidi orali o iniettabili; terapie che modulano il sistema immunitario.
  • Nessun trattamento chirurgico nell’occhio in studio.
  • Nessuna storia di radioterapia orbitale (un trattamento con radiazioni per l’area intorno agli occhi).
  • Nessuna storia di chirurgia orbitale (chirurgia nell’area intorno agli occhi).
  • Le pazienti femmine devono essere non gravide, non in allattamento, sterilizzate chirurgicamente da almeno 6 mesi, o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. I maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia dell’occhio tiroideo. Questa รจ una condizione che colpisce gli occhi a causa di problemi alla tiroide.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
02.05.2024

Sedi della sperimentazione

LASN01 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia dell’occhio tiroideo. Viene somministrato per via endovenosa (IV) e l’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Malattia dell’occhio tiroideo โ€“ รˆ una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento, e protrusione degli occhi, nota come esoftalmo. La progressione della malattia puรฒ portare a visione doppia, dolore oculare e difficoltร  a chiudere completamente le palpebre. In alcuni casi, puรฒ causare danni alla cornea o compressione del nervo ottico. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare e spesso si sviluppa in fasi, con periodi di peggioramento e miglioramento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:09

ID della sperimentazione:
2023-508161-32-00
Codice del protocollo:
LASN01-CL-2201
NCT ID:
NCT06226545
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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