Studio sull’efficacia di KarXT (trospium cloruro e xanomelina tartrato) in pazienti con sintomi non adeguatamente controllati di schizofrenia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della schizofrenia, una grave malattia mentale che influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato KarXT, che contiene due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina. Il farmaco viene somministrato in aggiunta alla terapia antipsichotica che i pazienti stanno già assumendo.

Lo studio è progettato per valutare se KarXT può aiutare le persone che non hanno ottenuto un controllo adeguato dei sintomi della schizofrenia con i loro attuali farmaci antipsicotici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno capsule di KarXT o placebo da assumere per via orale, continuando nel frattempo il loro trattamento antipsichotico abituale.

La durata del trattamento è di sei settimane, durante le quali verrà monitorato l’andamento dei sintomi della malattia attraverso scale di valutazione specifiche. I partecipanti dovranno recarsi regolarmente presso il centro di studio per le visite di controllo. Il farmaco viene somministrato in diverse dosi giornaliere che vengono gradualmente aumentate nel corso dello studio per raggiungere il livello ottimale di trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di idoneità e aver firmato il consenso informato

Il paziente deve avere una diagnosi di schizofrenia confermata e deve essere in trattamento stabile con un antipsicotico specifico da almeno 8 settimane

È necessario un punteggio PANSS totale ≥ 70 e un punteggio CGI-S ≥ 4

2 Randomizzazione e assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere KarXT o placebo

Il farmaco KarXT viene somministrato in forma di capsule per via orale

Il trattamento viene aggiunto alla terapia antipsicotica già in corso

3 Periodo di trattamento

Il trattamento dura 6 settimane

Durante questo periodo, il paziente continua a assumere sia il farmaco dello studio che l’antipsicotico abituale

Vengono effettuate valutazioni regolari dei sintomi utilizzando le scale PANSS e CGI-S

4 Valutazione finale

Alla fine delle 6 settimane viene effettuata una valutazione completa

Vengono misurati i cambiamenti nel punteggio totale PANSS

Viene valutato il funzionamento personale e sociale attraverso la scala PSP

Si determina se il paziente ha raggiunto un miglioramento del 30% o superiore nel punteggio totale PANSS

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della randomizzazione
  • Diagnosi primaria di schizofrenia confermata attraverso valutazione psichiatrica completa
  • Punteggio totale PANSS (scala dei sintomi positivi e negativi) di almeno 70 durante lo screening e la randomizzazione
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m²
  • In trattamento stabile da almeno 8 settimane con uno dei seguenti antipsicotici: risperidone, paliperidone, aripiprazolo, ziprasidone, lurasidone o cariprazina
  • Situazione abitativa stabile secondo il parere del medico
  • Presenza di un caregiver/informatore affidabile disposto ad assistere nelle attività dello studio
  • Per le donne in età fertile e uomini con partner in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e di comprendere la lingua in cui è scritto
  • Non aver richiesto ospedalizzazione psichiatrica o interventi di crisi nelle 8 settimane precedenti lo screening
  • Punteggio sulla scala CGI-S (gravità clinica globale) di almeno 4 (moderato) durante lo screening e la randomizzazione
  • Disponibilità a effettuare visite ambulatoriali regolari e seguire i requisiti del protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con diagnosi primaria diversa dalla schizofrenia
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con condizioni mediche gravi non controllate (come problemi cardiaci, renali o epatici)
  • Pazienti che hanno fatto uso di sostanze stupefacenti negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che hanno tentato il suicidio nell’ultimo anno o che presentano un rischio significativo di suicidio
  • Pazienti che hanno mostrato resistenza al trattamento (non hanno risposto a due o più antipsicotici)
  • Persone con disturbi neurologici significativi (come epilessia o convulsioni)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
04.04.2023

Sedi della sperimentazione

KarXT è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei sintomi della schizofrenia. Questo medicinale viene utilizzato come terapia aggiuntiva nei pazienti i cui sintomi non sono adeguatamente controllati con i trattamenti attuali. KarXT agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a gestire i sintomi positivi e negativi della schizofrenia, come allucinazioni, deliri, apatia e difficoltà nelle relazioni sociali.

Malattie in studio:

Schizofrenia – Un disturbo mentale cronico che influenza il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Si manifesta tipicamente attraverso una combinazione di allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e cambiamenti nel comportamento. I sintomi generalmente iniziano a manifestarsi tra la tarda adolescenza e i primi anni ’30. La condizione può influenzare la capacità della persona di distinguere tra ciò che è reale e ciò che non lo è. I sintomi possono includere il ritiro sociale, difficoltà di concentrazione e problemi nella gestione delle emozioni. La malattia si sviluppa gradualmente nel tempo, con periodi in cui i sintomi possono essere più o meno intensi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:17

ID della sperimentazione:
2024-510770-25-00
Codice del protocollo:
KAR-012
NCT ID:
NCT05145413
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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