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Studio sull'efficacia di KarXT (trospium cloruro e xanomelina tartrato) in pazienti con sintomi non adeguatamente controllati di schizofrenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della schizofrenia, una grave malattia mentale che influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato KarXT, che contiene due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina. Il farmaco viene somministrato in aggiunta alla terapia antipsichotica che i pazienti stanno già assumendo.

Lo studio è progettato per valutare se KarXT può aiutare le persone che non hanno ottenuto un controllo adeguato dei sintomi della schizofrenia con i loro attuali farmaci antipsicotici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno capsule di KarXT o placebo da assumere per via orale, continuando nel frattempo il loro trattamento antipsichotico abituale.

La durata del trattamento è di sei settimane, durante le quali verrà monitorato l'andamento dei sintomi della malattia attraverso scale di valutazione specifiche. I partecipanti dovranno recarsi regolarmente presso il centro di studio per le visite di controllo. Il farmaco viene somministrato in diverse dosi giornaliere che vengono gradualmente aumentate nel corso dello studio per raggiungere il livello ottimale di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di idoneità e aver firmato il consenso informato

    Il paziente deve avere una diagnosi di schizofrenia confermata e deve essere in trattamento stabile con un antipsicotico specifico da almeno 8 settimane

    È necessario un punteggio PANSS totale ≥ 70 e un punteggio CGI-S ≥ 4

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere KarXT o placebo

    Il farmaco KarXT viene somministrato in forma di capsule per via orale

    Il trattamento viene aggiunto alla terapia antipsicotica già in corso

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento dura 6 settimane

    Durante questo periodo, il paziente continua a assumere sia il farmaco dello studio che l'antipsicotico abituale

    Vengono effettuate valutazioni regolari dei sintomi utilizzando le scale PANSS e CGI-S

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 6 settimane viene effettuata una valutazione completa

    Vengono misurati i cambiamenti nel punteggio totale PANSS

    Viene valutato il funzionamento personale e sociale attraverso la scala PSP

    Si determina se il paziente ha raggiunto un miglioramento del 30% o superiore nel punteggio totale PANSS

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della randomizzazione
  • Diagnosi primaria di schizofrenia confermata attraverso valutazione psichiatrica completa
  • Punteggio totale PANSS (scala dei sintomi positivi e negativi) di almeno 70 durante lo screening e la randomizzazione
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m²
  • In trattamento stabile da almeno 8 settimane con uno dei seguenti antipsicotici: risperidone, paliperidone, aripiprazolo, ziprasidone, lurasidone o cariprazina
  • Situazione abitativa stabile secondo il parere del medico
  • Presenza di un caregiver/informatore affidabile disposto ad assistere nelle attività dello studio
  • Per le donne in età fertile e uomini con partner in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e di comprendere la lingua in cui è scritto
  • Non aver richiesto ospedalizzazione psichiatrica o interventi di crisi nelle 8 settimane precedenti lo screening
  • Punteggio sulla scala CGI-S (gravità clinica globale) di almeno 4 (moderato) durante lo screening e la randomizzazione
  • Disponibilità a effettuare visite ambulatoriali regolari e seguire i requisiti del protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con diagnosi primaria diversa dalla schizofrenia
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con condizioni mediche gravi non controllate (come problemi cardiaci, renali o epatici)
  • Pazienti che hanno fatto uso di sostanze stupefacenti negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che hanno tentato il suicidio nell'ultimo anno o che presentano un rischio significativo di suicidio
  • Pazienti che hanno mostrato resistenza al trattamento (non hanno risposto a due o più antipsicotici)
  • Persone con disturbi neurologici significativi (come epilessia o convulsioni)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

KarXT è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei sintomi della schizofrenia. Questo medicinale viene utilizzato come terapia aggiuntiva nei pazienti i cui sintomi non sono adeguatamente controllati con i trattamenti attuali. KarXT agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a gestire i sintomi positivi e negativi della schizofrenia, come allucinazioni, deliri, apatia e difficoltà nelle relazioni sociali.

Che cosa si sa già del trattamento

KarXT - Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato come terapia aggiuntiva per il trattamento della schizofrenia. Questo medicinale viene studiato in pazienti i cui sintomi della schizofrenia non sono adeguatamente controllati con le terapie standard. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, con l'obiettivo principale di misurare la sua efficacia utilizzando la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). KarXT rappresenta una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti che non rispondono in modo ottimale ai trattamenti convenzionali per la schizofrenia.

Malattie studiate

Schizofrenia - Un disturbo mentale cronico che influenza il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Si manifesta tipicamente attraverso una combinazione di allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e cambiamenti nel comportamento. I sintomi generalmente iniziano a manifestarsi tra la tarda adolescenza e i primi anni '30. La condizione può influenzare la capacità della persona di distinguere tra ciò che è reale e ciò che non lo è. I sintomi possono includere il ritiro sociale, difficoltà di concentrazione e problemi nella gestione delle emozioni. La malattia si sviluppa gradualmente nel tempo, con periodi in cui i sintomi possono essere più o meno intensi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510770-25-00Codice del protocolloKAR-012Partecipanti previsti350 personePromotoreKaruna Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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