Studio sull’efficacia e sicurezza di KarXT in pazienti con sintomi di schizofrenia non adeguatamente controllati

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Di cosa tratta questo studio

La schizofrenia è una malattia mentale che può causare sintomi come allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. Questo studio clinico si concentra su persone con sintomi di schizofrenia che non sono adeguatamente controllati con i trattamenti attuali. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato KarXT. KarXT è una combinazione di due sostanze attive, trospium chloride e xanomeline tartrate, somministrate in forma di capsule.

Lo studio è progettato per confrontare KarXT con un placebo in persone che continuano a manifestare sintomi di schizofrenia nonostante il trattamento con altri farmaci antipsicotici. I partecipanti riceveranno KarXT o un placebo per un periodo di tempo determinato, e i loro sintomi saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti. L’efficacia del trattamento sarà misurata utilizzando una scala chiamata Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), che valuta la gravità dei sintomi della schizofrenia.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento antipsicotico abituale, e saranno seguiti da vicino per monitorare la loro salute e il benessere generale. L’obiettivo principale è vedere se KarXT può migliorare i sintomi della schizofrenia rispetto al placebo, offrendo una nuova opzione di trattamento per chi non risponde adeguatamente alle terapie attuali.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di schizofrenia e la stabilità del trattamento antipsicotico attuale.

2randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà KarXT e l’altro un placebo.

Il trattamento consiste in capsule da assumere per via orale.

3trattamento

Il partecipante assume il farmaco assegnato (KarXT o placebo) per un periodo di 6 settimane.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

4valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i sintomi della schizofrenia.

Le valutazioni includono la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e altre misurazioni cliniche.

5fine del trattamento

Al termine delle 6 settimane, il trattamento con KarXT o placebo viene interrotto.

Viene effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nei sintomi rispetto all’inizio dello studio.

6analisi dei risultati

I risultati delle valutazioni vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di KarXT rispetto al placebo.

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento nel punteggio totale della scala PANSS.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni al momento della randomizzazione.
  • Il partecipante deve avere un punteggio elevato su alcuni sintomi positivi della schizofrenia, come deliri o allucinazioni, durante le visite di screening e randomizzazione.
  • Il partecipante non deve avere una riduzione significativa del punteggio totale della scala PANSS tra la prima e la terza visita.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di visitare la clinica come paziente ambulatoriale per tutta la durata dello studio e seguire le istruzioni del protocollo.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea) del partecipante deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Il partecipante deve vivere in una situazione abitativa stabile, secondo l’opinione del ricercatore.
  • Il partecipante deve avere un informatore o un caregiver affidabile disposto ad assistere con le attività dello studio, se necessario.
  • Le donne in età fertile o gli uomini con partner sessuali in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno un ciclo mestruale dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione dello studio e deve essere fluente nella lingua del modulo di consenso.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi primaria di schizofrenia confermata da una valutazione psichiatrica completa e da un’intervista specifica per studi sulla schizofrenia e disturbi psicotici.
  • Il partecipante deve essere attualmente in trattamento con una dose stabile di uno specifico farmaco antipsicotico da almeno 8 settimane.
  • Il partecipante deve avere una risposta inadeguata ai farmaci antipsicotici sopra menzionati, dosati correttamente.
  • Il partecipante non deve aver richiesto ospedalizzazione psichiatrica o interventi di crisi acuta nelle 8 settimane precedenti lo screening e deve essere considerato stabile dal punto di vista psichiatrico dal ricercatore.
  • Per essere idoneo alla randomizzazione, il partecipante deve avere livelli rilevabili di farmaci antipsicotici di base.
  • Il partecipante deve avere un punteggio totale della scala PANSS di almeno 70 durante le visite di screening e randomizzazione.
  • Il partecipante deve avere un punteggio moderato o superiore sulla scala CGI-S durante le visite di screening e randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi di schizofrenia non adeguatamente controllati.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
04.04.2023

Luoghi dello studio

KarXT è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei sintomi della schizofrenia. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti. L’obiettivo principale è migliorare i sintomi positivi e negativi della schizofrenia, valutati attraverso una scala specifica chiamata Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).

Malattie investigate:

Schizophrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche una ridotta capacità di esprimere emozioni e difficoltà nel mantenere relazioni sociali. La malattia può manifestarsi in episodi acuti seguiti da periodi di remissione. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un miglioramento dei sintomi nel tempo. Tuttavia, per molti, la schizofrenia è una condizione cronica che richiede un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:13

Trial ID:
2024-510770-25-00
Numero di protocollo
KAR-012
NCT ID:
NCT05145413
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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