Studio sull’efficacia di KarXT (trospium cloruro e xanomelina tartrato) in pazienti con sintomi non adeguatamente controllati di schizofrenia

3 1

Sponsor

  • Karuna Therapeutics Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della schizofrenia, una grave malattia mentale che influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. La ricerca valuterร  l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato KarXT, che contiene due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina. Il farmaco viene somministrato in aggiunta alla terapia antipsichotica che i pazienti stanno giร  assumendo.

Lo studio รจ progettato per valutare se KarXT puรฒ aiutare le persone che non hanno ottenuto un controllo adeguato dei sintomi della schizofrenia con i loro attuali farmaci antipsicotici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno capsule di KarXT o placebo da assumere per via orale, continuando nel frattempo il loro trattamento antipsichotico abituale.

La durata del trattamento รจ di sei settimane, durante le quali verrร  monitorato l’andamento dei sintomi della malattia attraverso scale di valutazione specifiche. I partecipanti dovranno recarsi regolarmente presso il centro di studio per le visite di controllo. Il farmaco viene somministrato in diverse dosi giornaliere che vengono gradualmente aumentate nel corso dello studio per raggiungere il livello ottimale di trattamento.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di idoneitร  e aver firmato il consenso informato

Il paziente deve avere una diagnosi di schizofrenia confermata e deve essere in trattamento stabile con un antipsicotico specifico da almeno 8 settimane

รˆ necessario un punteggio PANSS totale โ‰ฅ 70 e un punteggio CGI-S โ‰ฅ 4

2Randomizzazione e assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere KarXT o placebo

Il farmaco KarXT viene somministrato in forma di capsule per via orale

Il trattamento viene aggiunto alla terapia antipsicotica giร  in corso

3Periodo di trattamento

Il trattamento dura 6 settimane

Durante questo periodo, il paziente continua a assumere sia il farmaco dello studio che l’antipsicotico abituale

Vengono effettuate valutazioni regolari dei sintomi utilizzando le scale PANSS e CGI-S

4Valutazione finale

Alla fine delle 6 settimane viene effettuata una valutazione completa

Vengono misurati i cambiamenti nel punteggio totale PANSS

Viene valutato il funzionamento personale e sociale attraverso la scala PSP

Si determina se il paziente ha raggiunto un miglioramento del 30% o superiore nel punteggio totale PANSS

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della randomizzazione
  • Diagnosi primaria di schizofrenia confermata attraverso valutazione psichiatrica completa
  • Punteggio totale PANSS (scala dei sintomi positivi e negativi) di almeno 70 durante lo screening e la randomizzazione
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/mยฒ
  • In trattamento stabile da almeno 8 settimane con uno dei seguenti antipsicotici: risperidone, paliperidone, aripiprazolo, ziprasidone, lurasidone o cariprazina
  • Situazione abitativa stabile secondo il parere del medico
  • Presenza di un caregiver/informatore affidabile disposto ad assistere nelle attivitร  dello studio
  • Per le donne in etร  fertile e uomini con partner in etร  fertile: disponibilitร  a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato e di comprendere la lingua in cui รจ scritto
  • Non aver richiesto ospedalizzazione psichiatrica o interventi di crisi nelle 8 settimane precedenti lo screening
  • Punteggio sulla scala CGI-S (gravitร  clinica globale) di almeno 4 (moderato) durante lo screening e la randomizzazione
  • Disponibilitร  a effettuare visite ambulatoriali regolari e seguire i requisiti del protocollo

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con diagnosi primaria diversa dalla schizofrenia
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con condizioni mediche gravi non controllate (come problemi cardiaci, renali o epatici)
  • Pazienti che hanno fatto uso di sostanze stupefacenti negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che hanno tentato il suicidio nell’ultimo anno o che presentano un rischio significativo di suicidio
  • Pazienti che hanno mostrato resistenza al trattamento (non hanno risposto a due o piรน antipsicotici)
  • Persone con disturbi neurologici significativi (come epilessia o convulsioni)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mrpxazn Carcda Mqtzvzapss Pxgasc Opy Pleven Bulgaria
Aohlobfia Mwrltey Ciobby Ovi Dupnitsa Bulgaria
Mmyhhfn Ctnotg Vkd Odp Targovishte Bulgaria
Mqaxijn Cpmhsq Lmezqbi Eoou Kardzhali Bulgaria
Uljzbcbfcc Mwwrankgvxdy Hhajeilk Fpx Apacev Tdgzgsimk Doq Gprzmp Sdeidzeo Exy Pleven Bulgaria
Mcnrpup Cnlwve Sndqh Nwtx Esfv Sofia Bulgaria
Chswcf Fih Mczbhv Hrbzkp Vinxnf Emxy Vraca Bulgaria
Dgxpstoxsucgzztgbleanxk Cronrc Molgatg M Vynby Oxc Varna Bulgaria
Mwrirqvbatlq Hsgsfeae Ftj Atqfhm Tasssrthh Dej Hqynof Sxzprhyyfa Efxv Kazanlฤƒk Bulgaria
Miptpjq Cjtmgw Azildplza Ebaj Sofia Bulgaria
Dslwautade Auv Cfjlzxennkey Clizyg Shkwlfjz Azk Sogzil Kimwc Ayg Dlxfso Ojr Sofia Bulgaria
Mgbn Dhl Ifpu Smwzmzsncg &ecdjuy Slkopt Ac Sliven Bulgaria
Mjbjpsk Cbzstc Hkuk Eisc Sofia Bulgaria
Mtzldw Hhfebn Cdojsv Sogdg Efbn Sofia Bulgaria
Mcimlwv Clthpb Iulbupkijyj Lhgn Sofia Bulgaria
Ubyjqqsxab Maiujmkdztpu Hyydcwpd Fcx Ahpkue Tcrkigllh Shuco Gtmnkd Ezu Plovdiv Bulgaria
Spkxp Ptobcifqeyz Hvnkykwd Skq Ieyp Rqnahb &uweewx Nmsf Imrsm Novi Iskar Bulgaria
Dhj Ipk Nrovki Objputxfql Cqkdfy Fdl Ikuugkngxa Pefjatzk Fdv Sxakofetjfo Mlrfyxb Cjha If Ptoamesdnp Ep Cherven Bryag Bulgaria
Maltotn Corick Msllvfsxtu Lvvu Plovdiv Bulgaria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
04.04.2023

Luoghi dello studio

KarXT รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei sintomi della schizofrenia. Questo medicinale viene utilizzato come terapia aggiuntiva nei pazienti i cui sintomi non sono adeguatamente controllati con i trattamenti attuali. KarXT agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a gestire i sintomi positivi e negativi della schizofrenia, come allucinazioni, deliri, apatia e difficoltร  nelle relazioni sociali.

Malattie investigate:

Schizofrenia – Un disturbo mentale cronico che influenza il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Si manifesta tipicamente attraverso una combinazione di allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e cambiamenti nel comportamento. I sintomi generalmente iniziano a manifestarsi tra la tarda adolescenza e i primi anni ’30. La condizione puรฒ influenzare la capacitร  della persona di distinguere tra ciรฒ che รจ reale e ciรฒ che non lo รจ. I sintomi possono includere il ritiro sociale, difficoltร  di concentrazione e problemi nella gestione delle emozioni. La malattia si sviluppa gradualmente nel tempo, con periodi in cui i sintomi possono essere piรน o meno intensi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 15:17

Trial ID:
2024-510770-25-00
Numero di protocollo
KAR-012
NCT ID:
NCT05145413
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia