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Studio sull'efficacia e sicurezza di JNJ-77242113 e ustekinumab in pazienti con artrite psoriasica attiva senza precedenti trattamenti biologici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'artrite psoriasica attiva, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato JNJ-77242113, disponibile in compresse rivestite con film. Questo farmaco verrà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici per l'artrite psoriasica.

Lo scopo dello studio è valutare se JNJ-77242113 può ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo determinato, e verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure mediche standard per la loro condizione.

Il farmaco JNJ-77242113 sarà somministrato in dosi di 200 mg o 400 mg, e i risultati verranno valutati dopo 16 settimane. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire l'obiettività dei risultati. Questo approccio aiuta a determinare l'efficacia del trattamento in modo accurato e imparziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato il primo trattamento. Questo include l'assunzione di una compressa di JNJ-77242113 per via orale. La dose può essere di 200 mg o 400 mg, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

    Il trattamento con JNJ-77242113 avviene una volta al giorno. La durata di questa fase è di 16 settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di placebo

    Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati con quelli del farmaco in studio.

    Il placebo viene somministrato una volta al giorno per 16 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 16 settimane di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l'efficacia del trattamento.

    Le visite di controllo includeranno esami fisici, analisi del sangue e valutazioni dei sintomi dell'artrite psoriasica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 16 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la risposta al trattamento.

    L'obiettivo principale è verificare se si è raggiunto un miglioramento del 20% nei sintomi dell'artrite psoriasica, noto come risposta ACR 20.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni (o l'età legale per il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio).
  • Devi avere una diagnosi di Artrite Psoriasica da almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del trattamento dello studio e soddisfare i criteri di classificazione per l'Artrite Psoriasica (CASPAR) al momento dello screening.
  • Devi avere Artrite Psoriasica attiva, definita da:
    • Almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti al momento dello screening e al basale.
    • Livello di proteina C-reattiva (CRP) di almeno 0,1 mg/dL al momento dello screening, misurato dal laboratorio centrale. Nota: è consentita una ripetizione del test CRP durante la fase di screening e il medico può considerarti idoneo se il risultato del test rientra nell'intervallo accettabile al secondo test.
    • Devi avere almeno uno dei sottotipi di Artrite Psoriasica: coinvolgimento delle articolazioni interfalangee distali, artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi, artrite mutilante, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica.
    • Devi avere psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di almeno 2 cm di diametro o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi.
    • Devi essere considerato, a giudizio del medico, un candidato adatto per il trattamento con ustekinumab secondo l'etichettatura approvata localmente e non avere controindicazioni a ricevere ustekinumab secondo l'etichetta locale.
    • Devi avere Artrite Psoriasica attiva nonostante l'uso attuale o precedente di DMARD non biologici e/o apremilast.
      • La terapia con DMARD non biologici (limitata a MTX, SSZ, HCQ o LEF) è definita come l'assunzione di un DMARD non biologico per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio, o evidenza di intolleranza ai DMARD non biologici.
      • La terapia con apremilast è definita come l'assunzione di apremilast alla dose di mercato approvata nel paese in cui si svolge lo studio per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio, o evidenza di intolleranza ad apremilast.
      • Se stai attualmente usando DMARD non biologici (limitati a MTX, SSZ, HCQ o LEF), devi aver iniziato il trattamento almeno 12 settimane prima e la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio e non dovresti avere effetti collaterali tossici gravi attribuibili ai DMARD non biologici.
        • Se stai usando MTX, la via di somministrazione e la dose devono essere stabili e la dose deve essere ≤ 25 mg/settimana.
        • Se stai ricevendo SSZ, la dose deve essere stabile e ≤ 3 g/giorno.
        • Se stai ricevendo HCQ, la dose deve essere stabile e ≤ 400 mg/giorno.
        • Se stai ricevendo LEF, la dose deve essere stabile e ≤ 20 mg/giorno. Nota: l'uso combinato di LEF e MTX non è consentito.
        • Se stai usando apremilast al basale, devi essere su una dose stabile e ≤ 30 mg due volte al giorno per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se attualmente non stai usando apremilast, non devi aver ricevuto apremilast entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
        • Se stai usando FANS per l'Artrite Psoriasica al basale, devi essere su una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se attualmente non stai usando FANS per l'Artrite Psoriasica, non devi aver ricevuto FANS per l'Artrite Psoriasica entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
        • Se stai usando corticosteroidi orali al basale, devi essere su una dose stabile equivalente a ≤ 10 mg di prednisone/giorno per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se attualmente non stai usando corticosteroidi orali, non devi aver ricevuto corticosteroidi orali entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune attiva oltre all'Artrite Psoriasica. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento. Un'infezione attiva è quando hai un'infezione che sta causando sintomi e necessita di cure.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

JNJ-77242113 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. L'obiettivo del trattamento con JNJ-77242113 è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo il dolore e il gonfiore articolare, oltre a migliorare la funzione fisica. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco per assicurarsi che sia un'opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone che non hanno mai ricevuto terapie biologiche per questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-77242113 – JNJ-77242113 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei segni e sintomi dell'artrite psoriasica. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifici percorsi infiammatori nel corpo, contribuendo a ridurre l'infiammazione e il dolore articolare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine, che sono sostanze che bloccano le proteine coinvolte nell'infiammazione.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica Attiva – L'artrite psoriasica attiva è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di remissione. Le articolazioni più comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Oltre ai sintomi articolari, possono verificarsi anche cambiamenti nelle unghie e infiammazione degli occhi. La malattia può influenzare la qualità della vita, causando limitazioni nei movimenti e nelle attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509239-19-00Codice del protocollo77242113PSA3001Partecipanti previsti547 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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