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Studio sull'efficacia e sicurezza di JDQ443 rispetto a docetaxel in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, che presenta una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame include due farmaci: JDQ443, un nuovo farmaco in forma di compresse, e docetaxel, un farmaco già utilizzato in oncologia somministrato per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di JDQ443 rispetto a docetaxel nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare quanto tempo il loro cancro rimane stabile senza peggiorare. Questo periodo è noto come "sopravvivenza libera da progressione".

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi del cancro. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa specifica mutazione del cancro del polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel o JDQ443, a seconda del gruppo di studio assegnato.

    Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa.

    Il JDQ443 viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del gruppo di studio.

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e, se necessario, elettrocardiogrammi (ECG).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1 da un comitato di revisione indipendente.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è un obiettivo primario dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene monitorata utilizzando questionari specifici come il QLQ-LC13 e il QLQ-C30.

    Vengono valutati sintomi come il dolore toracico, la tosse e la dispnea.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali che richiedono l'interruzione.

    Dopo la conclusione del trattamento, possono essere effettuati ulteriori controlli per monitorare lo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devono avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio avanzato, confermato tramite esami di laboratorio. Questo tipo di cancro deve avere una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Devono aver già ricevuto da 1 a 3 trattamenti precedenti, inclusa almeno una chemioterapia a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint immunitario. Questi trattamenti possono essere stati somministrati insieme o in sequenza.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non avere un tumore al polmone non a piccole cellule avanzato con la mutazione KRAS G12C. Questa è una specifica alterazione genetica presente in alcuni tipi di cancro al polmone.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Non essere in grado di comprendere e accettare le condizioni dello studio.
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni del medico o del personale dello studio.
  • Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Farmaci in studio

  • JDQ443

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco mira a bloccare la crescita delle cellule tumorali che presentano questa mutazione, cercando di rallentare o fermare la progressione della malattia.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre o controllare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • JDQ443

    JDQ443 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase III per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C. Questo farmaco è progettato per inibire specificamente la mutazione KRAS G12C, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore selettivo delle proteine KRAS mutanti. La sua efficacia e sicurezza sono attualmente confrontate con il docetaxel in studi clinici.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. Agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico della classe dei taxani. In questo studio clinico, viene utilizzato come comparatore per valutare l'efficacia di JDQ443.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C – È una forma di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questa variante specifica è caratterizzata dalla presenza della mutazione KRAS G12C, che altera il normale funzionamento delle proteine coinvolte nella crescita cellulare. Il cancro può iniziare nei polmoni e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510082-10-00Codice del protocolloCJDQ443B12301Partecipanti previsti248 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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