Studio sull’efficacia e sicurezza di JDQ443 rispetto a docetaxel in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C

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Promotore

Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, che presenta una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame include due farmaci: JDQ443, un nuovo farmaco in forma di compresse, e docetaxel, un farmaco già utilizzato in oncologia somministrato per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di JDQ443 rispetto a docetaxel nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare quanto tempo il loro cancro rimane stabile senza peggiorare. Questo periodo è noto come “sopravvivenza libera da progressione”.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi del cancro. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa specifica mutazione del cancro del polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel o JDQ443, a seconda del gruppo di studio assegnato.

Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa.

Il JDQ443 viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

2 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del gruppo di studio.

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e, se necessario, elettrocardiogrammi (ECG).

4 valutazione della progressione

La progressione della malattia viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1 da un comitato di revisione indipendente.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è un obiettivo primario dello studio.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene monitorata utilizzando questionari specifici come il QLQ-LC13 e il QLQ-C30.

Vengono valutati sintomi come il dolore toracico, la tosse e la dispnea.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali che richiedono l’interruzione.

Dopo la conclusione del trattamento, possono essere effettuati ulteriori controlli per monitorare lo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
Devono avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio avanzato, confermato tramite esami di laboratorio. Questo tipo di cancro deve avere una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
Devono aver già ricevuto da 1 a 3 trattamenti precedenti, inclusa almeno una chemioterapia a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint immunitario. Questi trattamenti possono essere stati somministrati insieme o in sequenza.
Devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2. L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

Non avere un tumore al polmone non a piccole cellule avanzato con la mutazione KRAS G12C. Questa è una specifica alterazione genetica presente in alcuni tipi di cancro al polmone.
Non avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
Non essere in grado di comprendere e accettare le condizioni dello studio.
Non essere in grado di seguire le istruzioni del medico o del personale dello studio.
Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non essere in stato di gravidanza o allattamento.
Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Finlandia	Non reclutando	21.06.2023
Grecia	Non reclutando	25.09.2023
Islanda	Non ancora reclutando	12.07.2023
Italia	Non ancora reclutando	28.03.2023
Portogallo	Non reclutando	01.03.2023
Romania	Non reclutando	22.02.2023
Slovenia	Non reclutando	22.03.2023
Spagna	Non ancora reclutando	17.10.2022
Ungheria	Non reclutando	05.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

JDQ443 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco mira a bloccare la crescita delle cellule tumorali che presentano questa mutazione, cercando di rallentare o fermare la progressione della malattia.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre o controllare la crescita del tumore.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C – È una forma di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questa variante specifica è caratterizzata dalla presenza della mutazione KRAS G12C, che altera il normale funzionamento delle proteine coinvolte nella crescita cellulare. Il cancro può iniziare nei polmoni e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:44

ID della sperimentazione:

2023-510082-10-00

Codice del protocollo:

CJDQ443B12301

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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