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Studio sull'efficacia e sicurezza di izokibep per pazienti con artrite psoriasica attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato izokibep, somministrato come soluzione per iniezione. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di izokibep nel migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno izokibep o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Il farmaco sarà somministrato in due dosaggi diversi: 160 mg una volta a settimana o 160 mg ogni due settimane. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se c'è un miglioramento del 50% nei sintomi dell'artrite psoriasica entro la sedicesima settimana. Questo miglioramento sarà misurato utilizzando un insieme di criteri standard per valutare la malattia.

Lo studio mira a determinare se izokibep è efficace nel ridurre i sintomi dell'artrite psoriasica e a verificare la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla loro salute generale. I risultati aiuteranno a capire se izokibep può essere un'opzione di trattamento valida per le persone con artrite psoriasica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di artrite psoriasica attiva e vengono soddisfatti i criteri di inclusione, come l'assenza di tubercolosi attiva e l'uso di metodi contraccettivi adeguati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco izokibep o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Il dosaggio di izokibep è di 160 mg, somministrato una volta alla settimana (QW) o ogni due settimane (Q2W).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 16 settimane di trattamento, vengono monitorati i sintomi dell'artrite psoriasica per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati esami di laboratorio e controlli dei segni vitali in momenti prestabiliti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 16, viene valutata la risposta al trattamento misurando il miglioramento del 50% nei sintomi dell'artrite (ACR50).

    Vengono anche valutati altri indicatori, come la risoluzione dell'entesite e la risposta ai sintomi della psoriasi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Dopo la valutazione finale, il partecipante completa lo studio.

    Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali reazioni avverse riscontrate durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve aver firmato un consenso informato, accettando di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • Non deve avere una storia nota di tubercolosi attiva (TB).
  • Deve avere un test TB negativo durante lo screening. Se il test è positivo, il partecipante può essere incluso se non presenta sintomi di TB, ha una storia documentata di profilassi adeguata, non ha avuto esposizione nota a un caso di TB attiva e non ci sono evidenze di TB attiva su una radiografia del torace recente.
  • Gli uomini e le donne devono usare metodi contraccettivi in linea con le normative locali durante il periodo di trattamento e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi clinica di artrite psoriasica con sintomi iniziati almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e soddisfare i criteri CASPAR per l'artrite psoriasica durante lo screening.
  • Deve avere artrite psoriasica attiva, definita da almeno 3 articolazioni gonfie e 3 articolazioni doloranti durante le visite di screening e di base.
  • Deve essere negativo per il fattore reumatoide (RF) e per il peptide ciclico citrullinato (anti-CCP) durante lo screening.
  • Deve aver avuto una risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ad almeno uno dei seguenti trattamenti: FANS, csDMARD (come metotrexato, sulfasalazina, leflunomide, idrossiclorochina, ciclosporina A) o TNFi (come adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab).
  • Se sta usando metotrexato, leflunomide, sulfasalazina, idrossiclorochina o apremilast, deve essere stato trattato per almeno 3 mesi e con una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Se sta usando corticosteroidi, deve essere stato su una dose e un regime stabili, non superando i 7,5 mg al giorno di prednisone (o equivalente) per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Se sta usando FANS o farmaci oppioidi a bassa potenza (come tramadolo, paracetamolo in combinazione con idrocodone o codeina), deve essere stato su una dose e un regime stabili per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave o non controllata, come problemi cardiaci o renali, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai un'infezione attiva o cronica, come l'epatite o l'HIV, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze o alcol, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

Izokibep: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. L'obiettivo principale del trial era dimostrare l'efficacia di izokibep nel migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica, misurata attraverso un miglioramento del 50% nei parametri principali dell'American College of Rheumatology (ACR50) entro la sedicesima settimana. Izokibep è stato somministrato in due regimi diversi per valutare quale fosse più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Izokibep – Izokibep è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Questo farmaco è in fase avanzata di sperimentazione, con l'obiettivo di dimostrare la sua efficacia rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi dell'artrite psoriasica. Il meccanismo d'azione di izokibep si basa sull'inibizione di specifiche vie infiammatorie a livello molecolare, contribuendo a ridurre l'infiammazione e il dolore articolare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine, che sono molecole coinvolte nella risposta infiammatoria.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, può colpire anche i tendini e i legamenti, causando entesite. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, influenzando la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-501362-22-00Codice del protocollo22104Partecipanti previsti312 personePromotoreAcelyrin Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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