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Studio sull'efficacia e sicurezza di itacitinib in adulti con sclerosi sistemica diffusa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Sclerosi Sistemica diffusa, una malattia che colpisce la pelle e altri organi, causando indurimento e ispessimento dei tessuti. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato itacitinib, somministrato in forma di compresse, rispetto a un placebo. L'obiettivo principale è verificare se itacitinib può ridurre la fibrosi cutanea, cioè l'indurimento della pelle, dopo 360 giorni di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno itacitinib o un placebo per un periodo di circa un anno. La condizione della pelle sarà valutata utilizzando un punteggio specifico chiamato "punteggio cutaneo di Rodnan modificato". Questo punteggio aiuta a misurare il grado di ispessimento della pelle. I risultati principali si concentreranno sul cambiamento di questo punteggio dopo il periodo di trattamento.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza del farmaco e il suo impatto sulla qualità della vita e sull'attività della malattia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla loro vita quotidiana. L'obiettivo è fornire nuove informazioni su come gestire meglio la Sclerosi Sistemica diffusa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di itacitinib o un placebo. Entrambi sono in forma di compresse da assumere per via orale.

    La dose di itacitinib è di 100 mg al giorno. La durata del trattamento è di 360 giorni.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della fibrosi cutanea

    Durante il periodo di trattamento, la fibrosi cutanea viene valutata utilizzando il punteggio cutaneo di Rodnan modificato.

    L'obiettivo principale è osservare una riduzione della fibrosi cutanea dopo 360 giorni di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata regolarmente per tutta la durata dello studio.

    Vengono valutati anche l'attività della malattia, la qualità della vita e la disabilità.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Alla fine dei 360 giorni, viene effettuata una valutazione finale del punteggio cutaneo di Rodnan modificato per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono confrontati tra i pazienti trattati con itacitinib e quelli trattati con placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di sclerosi sistemica (SSc), secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/EULAR 2013.
  • Avere una diagnosi di sclerosi sistemica diffusa, secondo la classificazione di LeRoy e Medgser.
  • Avere una durata della malattia SSc inferiore a 36 mesi (calcolata dal primo sintomo non legato al fenomeno di Raynaud) o avere una malattia SSc attiva, come definito dal punteggio di attività della malattia EUSTAR.
  • Avere un punteggio cutaneo di Rodnan modificato (mRSS) compreso tra 10 e 35 unità al momento dello screening.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio di 12 mesi.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale (avere diritto o beneficiarne).
  • Se si assumono farmaci come micofenolato o metotrexato per la SSc, la dose deve essere stabile per almeno 2 mesi prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone che hanno una forma attiva o appena diagnosticata di sclerosi sistemica diffusa al momento della selezione. La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce la pelle e altri organi.
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Farmaci in studio

Itacitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento della sclerosi sistemica, una malattia autoimmune che causa l'ispessimento e l'indurimento della pelle. L'obiettivo principale del trial è valutare se l'uso di itacitinib può ridurre la fibrosi cutanea nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Itacitinib – Itacitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento della sclerosi sistemica diffusa. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di ridurre la fibrosi cutanea nei pazienti affetti da questa condizione. Itacitinib agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare coinvolte nell'infiammazione e nella fibrosi, appartenendo alla classe dei inibitori delle Janus chinasi (JAK). La sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione nella letteratura medica.

Malattie studiate

Sclerosi sistemica diffusa – La sclerosi sistemica diffusa è una malattia autoimmune caratterizzata dall'indurimento e ispessimento della pelle e, in alcuni casi, degli organi interni. Questo avviene a causa di un'eccessiva produzione di collagene, una proteina che normalmente aiuta a mantenere la struttura della pelle e dei tessuti. La malattia può iniziare con sintomi come gonfiore delle mani e delle dita, che poi progrediscono verso un indurimento della pelle. Oltre alla pelle, la sclerosi sistemica può colpire anche i vasi sanguigni, il cuore, i polmoni e i reni. I sintomi e la gravità della malattia possono variare notevolmente da persona a persona. La progressione della malattia può portare a una riduzione della mobilità e a difficoltà respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513648-27-00Codice del protocolloAPHP180613Partecipanti previsti74 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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