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Studio sull'efficacia di inavolisib, palbociclib e fulvestrant nel carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- con mutazione PIK3CA

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con specifiche caratteristiche: positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo per HER2 e con mutazione del gene PIK3CA. Lo studio valuterà l'efficacia di una combinazione di tre farmaci: inavolisib, palbociclib e fulvestrant, confrontandola con un trattamento che include placebo al posto dell'inavolisib.

Il trattamento prevede la somministrazione di inavolisib e palbociclib in forma di compresse da assumere per via orale, mentre il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel rallentare la progressione della malattia rispetto al trattamento standard.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per verificare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Verranno effettuate regolari valutazioni per misurare l'efficacia del trattamento e per assicurarsi che sia ben tollerato. Il periodo di trattamento può durare fino a 96 settimane, a seconda della risposta individuale del paziente e della tollerabilità dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di tumore al seno HR+/HER2-negativo in fase avanzata o metastatica con mutazione PIK3CA, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario che la malattia sia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    In modo casuale, si riceverà uno dei due trattamenti:

    Gruppo 1: inavolisib + palbociclib + fulvestrant

    Gruppo 2: placebo + palbociclib + fulvestrant

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Inavolisib o placebo: compressa rivestita da assumere per via orale

    Palbociclib: compressa rivestita da assumere per via orale

    Fulvestrant: iniezione intramuscolare da 250 mg

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazione regolare della progressione della malattia

    Controllo dei segni vitali

    Esami di laboratorio

    Elettrocardiogramma (ECG)

    Valutazione di eventuali effetti collaterali

    Misurazione dei livelli dei farmaci nel sangue in momenti specifici

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Monitoraggio del dolore

    Valutazione della funzionalità fisica

    Valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane

    Valutazione dello stato di salute generale

  6. Passaggio 6

    Durata dello studio

    Lo studio continuerà fino al settembre 2030

    La partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo (un tipo specifico di cancro al seno che risponde agli ormoni ma non alla proteina HER2)
  • Presenza di malattia metastatica o localmente avanzata (il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo o è in uno stadio avanzato nella zona del seno) che non può essere curata completamente
  • Conferma della presenza della mutazione PIK3CA (una modifica genetica specifica nelle cellule tumorali) attraverso un test specifico
  • Progressione della malattia durante il trattamento ormonale adiuvante o entro 12 mesi dal completamento della terapia ormonale adiuvante con un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene (farmaci utilizzati nella terapia ormonale)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un metodo standardizzato per misurare come il tumore risponde al trattamento)
  • Età: adulti (18 anni o più)
  • Il trial è aperto sia a pazienti di sesso femminile che maschile

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno metastasi al cervello non trattate o non stabili (metastasi che si sono diffuse al cervello e non sono state curate o controllate)
  • Persone con gravi problemi cardiaci, inclusi attacchi cardiaci recenti o insufficienza cardiaca non controllata
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Persone con infezioni attive gravi, compresa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Pazienti con problemi al fegato significativi o funzionalità epatica gravemente compromessa
  • Persone che stanno ricevendo determinati trattamenti che potrebbero interferire con i farmaci dello studio
  • Pazienti con allergie note ai componenti dei farmaci utilizzati nello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 28 giorni
  • Persone con disturbi gastrointestinali gravi che potrebbero interferire con l'assorbimento dei farmaci
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Inavolisib Un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA. Questo medicinale è progettato per bloccare specificamente una proteina che può contribuire alla crescita del tumore. Palbociclib Un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno che funziona bloccando specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti (CDK). Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Fulvestrant Un farmaco ormonale utilizzato nel trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Agisce bloccando l'effetto degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. Placebo Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato per valutare l'effettiva efficacia del trattamento sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Inavolisib

    Un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico HR-positivo/HER2-negativo con mutazione PIK3CA. Agisce come inibitore selettivo di PIK3CA, bloccando specificamente la via di segnalazione PI3K che è spesso iperattiva nelle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con palbociclib e fulvestrant in studi clinici di fase III per valutarne l'efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

  • Palbociclib

    Un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6) somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico HR-positivo/HER2-negativo. Funziona bloccando specificamente le proteine che controllano la divisione cellulare, aiutando così a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene comunemente usato in combinazione con la terapia ormonale come il fulvestrant.

  • Fulvestrant

    Un farmaco antiestrogenico somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato HR-positivo. Agisce come antagonista selettivo del recettore degli estrogeni, bloccando e degradando questi recettori nelle cellule tumorali, impedendo così la crescita del tumore stimolata dagli estrogeni. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali mirati.

Malattie studiate

Carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA - È una forma specifica di cancro al seno che si sviluppa quando le cellule tumorali presentano recettori ormonali positivi (HR+) ma sono negative per la proteina HER2. Questa particolare variante è caratterizzata dalla presenza di una mutazione nel gene PIK3CA, che influenza la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Il tumore si è diffuso oltre il sito originario, sia localmente nei tessuti circostanti (localmente avanzato) sia in altre parti del corpo (metastatico). La malattia progredisce quando le cellule tumorali continuano a moltiplicarsi e diffondersi nonostante la presenza di trattamenti ormonali. La presenza della mutazione PIK3CA può influenzare il comportamento del tumore e la sua risposta alle terapie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505812-39-00Codice del protocolloWO41554Partecipanti previsti324 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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