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Studio di confronto tra inavolisib più fulvestrant e alpelisib più fulvestrant in pazienti con cancro al seno metastatico HR+/HER2- con mutazione PIK3CA dopo progressione durante terapia con inibitori CDK4/6

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo per HER2 e con mutazione del gene PIK3CA. Lo studio confronta due combinazioni di farmaci: inavolisib più fulvestrant versus alpelisib più fulvestrant in pazienti la cui malattia è progredita durante o dopo una terapia con inibitori di CDK4/6 e terapia endocrina.

Il trattamento prevede la somministrazione di compresse rivestite di inavolisib o alpelisib per via orale, in combinazione con fulvestrant che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. I farmaci vengono somministrati secondo uno schema prestabilito per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento della malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace la combinazione di inavolisib più fulvestrant rispetto alla combinazione di alpelisib più fulvestrant nel rallentare la progressione della malattia. L'efficacia viene misurata principalmente attraverso il tempo che intercorre prima che la malattia peggiori, valutato da esperti indipendenti che non conoscono quale trattamento sta ricevendo ciascun paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Conferma della diagnosi di carcinoma mammario avanzato o metastatico

    Verifica della presenza di recettori ormonali positivi e HER2 negativo

    Conferma della presenza della mutazione PIK3CA attraverso un test specifico

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: inavolisib più fulvestrant

    Gruppo 2: alpelisib più fulvestrant

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare

    L'inavolisib o l'alpelisib vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o eventi avversi significativi

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazioni regolari della progressione della malattia

    Esami di laboratorio per monitorare gli effetti del trattamento

    Valutazione degli eventuali effetti collaterali

    Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    Valutazione della risposta al trattamento mediante esami radiologici

    Valutazione di eventuali cambiamenti nel dolore e nel funzionamento fisico

    Monitoraggio della qualità della vita generale

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma mammario avanzato localmente o metastatico che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia curativa
  • Tumore con recettori ormonali positivi e HER2 negativo (HR+/HER2-) documentato secondo le linee guida ASCO/CAP
  • Presenza di specifiche mutazioni del gene PIK3CA confermata attraverso test specifici
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con una combinazione di:
    • Inibitori CDK4/6
    • Terapia ormonale
    • Massimo 2 linee precedenti di terapia sistemica nel contesto metastatico
    • È consentita una linea di chemioterapia nel contesto metastatico
    • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
    • Performance Status ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
    • Età: adulti (età superiore ai 18 anni)
    • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori PI3K (un tipo specifico di farmaco antitumorale)
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci gravi)
  • Storia di diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue non stabilizzati)
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Presenza di infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale grave (gravi problemi al fegato o ai reni)
  • Storia di altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumori della pelle adeguatamente trattati
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Inavolisib

    è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo medicinale agisce bloccando specificamente una proteina chiamata PIK3CA che è mutata in alcuni tipi di cancro al seno. Viene somministrato in combinazione con fulvestrant per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Alpelisib

    è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro al seno avanzato con mutazione PIK3CA. Come inavolisib, funziona bloccando la proteina PIK3CA mutata. Viene anch'esso utilizzato in combinazione con fulvestrant nel trattamento del cancro al seno.

  • Fulvestrant

    è un farmaco ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando l'effetto degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. In questo studio viene utilizzato in combinazione sia con inavolisib che con alpelisib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Inavolisib

    Un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase III di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e HER2-negativo con mutazione PIK3CA. Agisce come inibitore selettivo di PI3K, bloccando specificamente la via di segnalazione PI3K/AKT/mTOR coinvolta nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con fulvestrant nei pazienti che hanno mostrato progressione durante o dopo la terapia con inibitori CDK4/6 e terapia endocrina.

  • Alpelisib

    Un farmaco antitumorale somministrato oralmente, approvato per il trattamento del cancro al seno metastatico HR-positivo, HER2-negativo con mutazione PIK3CA. Funziona come inibitore selettivo dell'isoforma alfa di PI3K, interferendo con la crescita delle cellule tumorali attraverso il blocco della via di segnalazione PI3K. Viene utilizzato in combinazione con fulvestrant e ha dimostrato efficacia nei pazienti che hanno sviluppato resistenza alle terapie endocrine precedenti.

  • Fulvestrant

    Un farmaco antiestrogenico somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali. Agisce come antagonista selettivo del recettore degli estrogeni, bloccando e degradando questi recettori nelle cellule tumorali. È comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali mirati, specialmente in pazienti che hanno sviluppato resistenza alle terapie ormonali precedenti.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico - Una condizione in cui il cancro al seno si è diffuso ad altre parti del corpo, oltre alla sua localizzazione originale nel tessuto mammario. Si sviluppa quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario nel seno e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in altri organi. Questo processo di diffusione, chiamato metastasi, più comunemente coinvolge le ossa, il fegato, i polmoni o il cervello. La malattia si caratterizza per la presenza di cellule tumorali che continuano a moltiplicarsi nei nuovi siti. Il cancro al seno metastatico può svilupparsi sia poco dopo la diagnosi iniziale sia anni dopo il trattamento del tumore primario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502322-41-00Codice del protocolloWO43919Partecipanti previsti458 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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