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Studio sull'efficacia e la sicurezza di IMVT-1402 in pazienti adulti con artrite reumatoide positiva agli anticorpi anti-peptidi citrullinati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'artrite reumatoide ACPA-positiva, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. L'artrite reumatoide è una condizione in cui il sistema immunitario del corpo attacca per errore le proprie articolazioni, causando gonfiore, rigidità e dolore. Quando si parla di ACPA-positiva si intende che nel sangue sono presenti anticorpi specifici che confermano questo tipo di artrite reumatoide. Lo studio esaminerà un farmaco chiamato IMVT-1402, che viene somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle, e lo confronterà con un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se IMVT-1402 è efficace nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide in persone adulte che non hanno risposto adeguatamente ad almeno due tipi diversi di trattamenti precedenti.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno inizialmente il trattamento con IMVT-1402 per un periodo di tempo, dopo di che alcuni continueranno a ricevere il farmaco mentre altri passeranno al placebo. Questo approccio permette ai ricercatori di valutare se il farmaco mantiene i suoi effetti positivi nel tempo. Le iniezioni vengono somministrate sotto la pelle e il trattamento può durare fino a 76 settimane. Durante tutto il periodo dello studio vengono effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

L'efficacia del trattamento viene misurata principalmente attraverso un sistema di valutazione che considera il miglioramento del numero di articolazioni gonfie e dolorose, insieme ad altri segni di infiammazione come la proteina C-reattiva, una sostanza nel sangue che aumenta quando c'è infiammazione nel corpo. Lo studio valuterà anche altri aspetti come il livello generale di attività della malattia utilizzando specifici sistemi di punteggio che tengono conto di vari sintomi e segni dell'artrite reumatoide. Oltre all'efficacia, lo studio esaminerà la sicurezza del farmaco e quanto bene viene tollerato dai partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in studio aperto

    All'ingresso nello studio, riceverai il farmaco IMVT-1402 tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

    Questa prima fase dello studio è chiamata fase in aperto, il che significa che tutti i partecipanti ricevono il farmaco attivo.

    La durata di questa fase iniziale è di 16 settimane.

  2. Passaggio 2

    Valutazione alla settimana 16

    Alla settimana 16, verrà valutata la tua risposta al trattamento.

    Verranno misurati diversi indicatori della tua condizione, inclusi il numero di articolazioni dolenti e gonfie.

    Verranno valutati anche i punteggi di attività della malattia utilizzando scale specifiche chiamate CDAI (Indice di Attività Clinica della Malattia) e SDAI (Indice Semplificato di Attività della Malattia).

  3. Passaggio 3

    Fase di sospensione randomizzata

    Dopo la valutazione alla settimana 16, entrerai nella seconda fase dello studio.

    Questa fase è chiamata fase di sospensione randomizzata in doppio cieco.

    Sarai assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco IMVT-1402 oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo che appare identica al farmaco).

    Né tu né il personale dello studio saprete quale trattamento stai ricevendo durante questa fase.

    Continuerai a ricevere iniezioni sottocutanee secondo il programma stabilito.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla settimana 28

    Alla settimana 28, verrà effettuata la valutazione principale dello studio.

    Verrà misurato se hai raggiunto una risposta ACR20, che indica un miglioramento del 20% secondo i criteri del Collegio Americano di Reumatologia.

    Verranno nuovamente valutati i cambiamenti nei punteggi CDAI e SDAI rispetto alla settimana 16.

    Questa valutazione determinerà l'efficacia del trattamento nel controllare i sintomi dell'artrite reumatoide.

  5. Passaggio 5

    Completamento dello studio

    Dopo la valutazione alla settimana 28, lo studio sarà completato.

    Durante tutto lo studio, verranno monitorate la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    La durata totale della tua partecipazione allo studio sarà di 28 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di artrite reumatoide definita secondo i criteri di classificazione stabiliti nel 2010 da organizzazioni mediche internazionali
  • Il paziente deve presentare almeno 6 articolazioni dolenti su 68 esaminate e almeno 6 articolazioni gonfie su 66 esaminate, sia durante la visita iniziale che durante quella di base
  • Il paziente deve avere un livello di proteina C-reattiva (una sostanza nel sangue che indica la presenza di infiammazione nel corpo) superiore al valore normale durante la visita iniziale
  • Il paziente deve avere livelli elevati di ACPA (anticorpi specifici che si trovano nel sangue di persone con artrite reumatoide) di tipo immunoglobulina G durante la visita iniziale
  • Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata (cioè i sintomi non sono migliorati sufficientemente) ad almeno 2 tipi diversi di farmaci biologici o sintetici mirati utilizzati per trattare l'artrite reumatoide
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile
  • Possono partecipare pazienti adulti e anziani

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico valuti la tua situazione clinica individuale.
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Farmaci in studio

  • IMVT-1402

    è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva e difficile da trattare. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide in pazienti adulti che hanno un particolare tipo di anticorpi nel sangue chiamati ACPA. Lo scopo è valutare se questo medicinale può migliorare le condizioni dei pazienti riducendo dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di un trattamento fittizio. Questo aiuta i ricercatori a capire se i miglioramenti osservati sono realmente dovuti al medicinale testato.

Che cosa si sa già del trattamento

IMVT-1402 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2b per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva e difficile da trattare in pazienti adulti positivi agli anticorpi anti-proteine citrullinate (ACPA). Il medicinale viene somministrato come parte di uno studio controllato con placebo per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide, misurata attraverso il miglioramento del 20% secondo i criteri dell'American College of Rheumatology. Il farmaco appartiene alla categoria dei trattamenti immunomodulatori e agisce sul sistema immunitario per controllare l'infiammazione delle articolazioni, anche se il suo meccanismo d'azione specifico è ancora oggetto di valutazione nella ricerca clinica. Al momento IMVT-1402 non è ancora approvato per l'uso clinico standard e viene testato per determinarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia terapeutica.

Malattie studiate

Artrite reumatoide ACPA-positiva – L'artrite reumatoide ACPA-positiva è una forma di malattia infiammatoria cronica delle articolazioni caratterizzata dalla presenza di anticorpi anti-peptidi citrullinati (ACPA) nel sangue. La malattia colpisce principalmente le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, causando gonfiore, dolore e rigidità. Con il tempo, l'infiammazione persistente può danneggiare la cartilagine e l'osso, portando a deformità articolari. La presenza di ACPA è associata a una forma più aggressiva della malattia rispetto alla forma sieronegativa. I sintomi includono rigidità mattutina prolungata, affaticamento e limitazione dei movimenti articolari. La malattia progredisce attraverso fasi di riacutizzazione e remissione, con un impatto significativo sulla qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515973-82-00Codice del protocolloIMVT-1402-2601Partecipanti previsti185 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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