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Studio sull'efficacia e sicurezza di guselkumab nei bambini con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato guselkumab nei bambini con colite ulcerosa da moderata a grave. Guselkumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che viene somministrato tramite iniezione.

Il farmaco sarà testato in diverse forme, tra cui una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita e una soluzione per infusione. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere se guselkumab può portare a una remissione clinica della malattia dopo 56 settimane di trattamento. La ricerca si svolgerà in più fasi, iniziando con un periodo di induzione aperto e proseguendo con una fase di mantenimento in doppio cieco, dove né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Lo studio coinvolgerà bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che hanno già provato altri trattamenti senza successo o che non li hanno tollerati. Guselkumab sarà somministrato per via sottocutanea o endovenosa, a seconda della formulazione. L'obiettivo è determinare se il farmaco può migliorare i sintomi della colite ulcerosa e mantenere questi miglioramenti nel tempo. La ricerca si concluderà nel 2028, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene inserito nello studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del guselkumab nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderata a severa.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 2 e meno di 18 anni e un peso di almeno 10 kg.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Il paziente riceve guselkumab tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, a seconda del protocollo specifico.

    Questa fase mira a indurre una risposta iniziale alla terapia.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Dopo aver risposto positivamente alla fase di induzione, il paziente entra nella fase di mantenimento.

    Il trattamento con guselkumab continua per mantenere la remissione clinica fino alla settimana 56.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 56, viene valutata la remissione clinica utilizzando il punteggio modificato di Mayo.

    L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del guselkumab nel mantenere la remissione clinica.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 2 e meno di 18 anni al momento della prima somministrazione del trattamento dello studio.
  • Peso di almeno 10 kg al momento del consenso per lo screening.
  • Disponibilità di un rapporto di patologia che confermi una diagnosi documentata di Colite Ulcerosa (UC). Se tale rapporto non è disponibile, è necessario che l'endoscopia di screening con biopsie, effettuata entro 3 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio, confermi la diagnosi di UC.
  • UC attiva da moderata a grave, definita da un punteggio modificato di Mayo (senza PGA) compreso tra 5 e 9, con un punteggio endoscopico di screening di almeno 2, determinato da una revisione centrale del video dell'endoscopia.
  • Il partecipante deve:
    • Aver fallito una terapia avanzata, cioè aver ricevuto un trattamento con uno o più antagonisti del TNFα, vedolizumab, ozanimod o inibitori JAK, e avere una storia documentata di mancata risposta o tolleranza a tale trattamento.
    • Oppure essere nuovo alla terapia avanzata (cioè, non aver mai ricevuto antagonisti del TNFα, vedolizumab, ozanimod o inibitori JAK) o non aver dimostrato una storia di mancata risposta o tolleranza alla terapia avanzata, e avere una storia di trattamento per UC che include almeno uno dei seguenti:
      • Risposta inadeguata o mancata tolleranza al trattamento attuale con corticosteroidi orali o endovenosi, aminosalicilati o immunomodulatori.
      • Storia di mancata risposta o tolleranza ad almeno una delle seguenti terapie: corticosteroidi orali o endovenosi, aminosalicilati o immunomodulatori.
      • Storia di dipendenza da corticosteroidi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno risposto al trattamento iniziale.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre malattie gravi oltre alla colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante di recente.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una storia di abuso di sostanze.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa moderata o severa nei bambini. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione nel colon, aiutando a migliorare i sintomi della malattia. Guselkumab è somministrato ai partecipanti che hanno risposto positivamente alla fase iniziale del trattamento, con l'obiettivo di mantenere i miglioramenti ottenuti.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – È un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa nei pazienti pediatrici. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza in questo contesto. Guselkumab agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata interleuchina-23, che è coinvolta nei processi infiammatori. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori, che aiutano a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. L'infiammazione può portare a complicazioni come la formazione di cicatrici e un restringimento del colon. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e del sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2022-502238-22-00Codice del protocolloCNTO1959PUC3001Partecipanti previsti121 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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