Studio sull’efficacia e sicurezza di Guselkumab in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Colite Ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato Guselkumab, somministrato tramite iniezione. Guselkumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo che causano infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Guselkumab nei partecipanti con Colite Ulcerosa moderata o grave. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati i sintomi e la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per monitorare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è osservare una risposta clinica alla fine delle 12 settimane di trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di guselkumab in persone con colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva.

Il farmaco guselkumab è somministrato come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita da 100 mg/mL.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite uso sottocutaneo, che significa che l’iniezione viene effettuata sotto la pelle.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 valutazione della risposta clinica

La risposta clinica viene valutata alla settimana 12 di induzione per determinare l’efficacia del trattamento.

Questa valutazione aiuta a capire se il farmaco sta avendo l’effetto desiderato sulla colite ulcerosa.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 9 dicembre 2027.

Durante tutto il periodo dello studio, la sicurezza e l’efficacia del trattamento vengono monitorate attentamente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima della fase di selezione. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere una colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva, come definito da un punteggio specifico chiamato punteggio Mayo modificato. Questo punteggio aiuta a valutare la gravità della malattia.
  • Avere una storia di risposta inadeguata o incapacità di tollerare terapie convenzionali o avanzate, come definito nel protocollo dello studio. Questo significa che i trattamenti precedenti non hanno funzionato bene o hanno causato effetti collaterali significativi.
  • Avere risultati dei test di laboratorio durante la fase di selezione che rientrano nei parametri definiti dal protocollo dello studio. Questo significa che i risultati dei test devono essere entro certi limiti per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Berufsausübungsgemeinschaft Dr. Jörg Schulze Jerichow Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Iscare a.s. Praga Cechia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Synexus Czech s.r.o. Praga Cechia
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft. Debrecen Ungheria
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgaria
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Gastroenterologie s.r.o. Hradec Králové Cechia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Nemocnice Strakonice a.s. Strakonice Cechia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Digestive Diseases Centre Gastro SIA Riga Lettonia
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Cechia
Gmultszwl Kkbhwtv Rhlovlygpr Swkqslkwlu Ssg jg Białystok Polonia
Avyi Cwuvihaj spbxrk Praga Cechia
Ekpfklus Hindwsb scrkhm Havířov Cechia
Pvkidxjoj Ilwgnjdo Mppdnwqc Mkopaqnzdgiz Skgyz Wrfwfsvpxouv I Aiiitfokvaymg Varsavia Polonia
Mavpyxkt So z objk Bydgoszcz Polonia
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Cnie Dk Nwkux Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
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Ucjnggn Urfojyahqo Hkkoudxn Uppsala Svezia
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Sryvhsh Seqh Kluczbork Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.09.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.09.2019
Cechia Cechia
Non reclutando
30.09.2019
Francia Francia
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30.09.2019
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30.09.2019
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30.09.2019
Lettonia Lettonia
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30.09.2019
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30.09.2019
Portogallo Portogallo
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30.09.2019
Slovacchia Slovacchia
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30.09.2019
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30.09.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
30.09.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.09.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a severa. Questo medicinale agisce riducendo l’infiammazione nel colon, aiutando a migliorare i sintomi e a gestire la malattia. Guselkumab è somministrato sotto forma di iniezione e viene utilizzato in pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:
2023-504718-31-00
Codice del protocollo:
CNTO1959UCO3001
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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