Studio sull’efficacia e sicurezza di gliclazide MR in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato adeguatamente con dapagliflozin con o senza metformina

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Di cosa tratta questo studio?

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su pazienti con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare adeguatamente i loro livelli di zucchero nel sangue con il farmaco dapagliflozin, con o senza l’uso di metformina. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato che include il farmaco gliclazide a rilascio modificato, confrontandolo con un placebo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con gliclazide in combinazione con dapagliflozin, con o senza metformina, per un periodo di 24 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo insieme a dapagliflozin, con o senza metformina. L’obiettivo principale è osservare se la combinazione di gliclazide e dapagliflozin è più efficace nel ridurre i livelli di HbA1c, un indicatore del controllo del glucosio nel sangue, rispetto al solo uso di dapagliflozin e placebo.

Durante lo studio, verranno monitorati anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come i livelli di glucosio a digiuno, il peso corporeo e la presenza di eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà a determinare se il nuovo trattamento è sicuro e se offre benefici significativi rispetto alle terapie attuali per il diabete di tipo 2.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di gliclazide MR in combinazione con dapagliflozin, con o senza metformina. Tutti i farmaci sono assunti per via orale.

La dose di gliclazide MR è di 60 mg, mentre dapagliflozin è somministrato a 10 mg. Se si utilizza metformina, la dose giornaliera è di almeno 1500 mg.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, i livelli di HbA1c e glucosio plasmatico a digiuno vengono monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio include anche la valutazione di eventuali effetti collaterali, come ipoglicemia, infezioni genitali e infezioni del tratto urinario.

3 valutazione intermedia

A metà del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare eventuali cambiamenti nei livelli di HbA1c e glucosio plasmatico a digiuno.

Si verifica anche se ci sono stati eventi avversi significativi o se è necessaria una terapia di salvataggio.

4 conclusione del trattamento

Dopo 24 settimane, il trattamento si conclude e viene effettuata una valutazione finale dei livelli di HbA1c e glucosio plasmatico a digiuno.

Viene determinata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori al 7% senza episodi di ipoglicemia clinicamente importanti.

5 valutazione finale

La valutazione finale include il controllo dei segni vitali, del peso corporeo e delle misure di laboratorio cliniche.

Viene analizzata la sicurezza e l’efficacia complessiva del trattamento, con particolare attenzione agli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere diagnosticati con diabete di tipo 2 da più di 6 mesi.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Seguire una dieta e un programma di esercizi stabili.
  • Essere attualmente in trattamento con metformina da sola, con una dose giornaliera stabile di almeno 1500 mg per almeno 12 settimane, e avere un controllo inadeguato della glicemia con un valore di HbA1c tra 8.0% e 11.5%. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Oppure, essere in trattamento con dapagliflozin o empagliflozin da soli o in combinazione con metformina, con una dose giornaliera stabile per almeno 12 settimane, e avere un controllo inadeguato della glicemia con un valore di HbA1c tra 7.5% e 10.5%.
  • Per partecipare al periodo di trattamento randomizzato, avere un valore di HbA1c tra 7.0% e 10.5%.
  • Per partecipare al periodo di trattamento randomizzato, avere un valore di glicemia a digiuno (FPG) non superiore a 15 mmol/L (270 mg/dL). La glicemia a digiuno è il livello di zucchero nel sangue dopo aver digiunato per almeno 8 ore.
  • Se precedentemente trattati solo con metformina, il partecipante sarà escluso se il livello medio di glicemia capillare a digiuno è superiore a 15 mmol/L (270 mg/dL) nella settimana prima della visita di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con dapagliflozin, con o senza metformina.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Multiprofessional Hospital For Active Treatment Iulia Vrevska-Byala EOOD Byala Bulgaria
Diab Serwis Popenda Sp. j. Chorzow Polonia
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
MBAL Med Line Clinic AD Filippopoli Bulgaria
Rutas Eglites Gimenes Arsta Prakse SIA Kuldīga Lettonia

Altri siti

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Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
PVN Kutato Kft. Budapest Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Pzhab Swydwzws Cchjwdvo Uwscqaeysp Hagccwbx Riga Lettonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.06.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
30.06.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
30.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
30.06.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.06.2024

Sedi della sperimentazione

Gliclazide MR è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Funziona stimolando il pancreas a produrre più insulina, che aiuta a ridurre la quantità di zucchero nel sangue. In questo studio, viene valutato per la sua efficacia e sicurezza quando combinato con dapagliflozin, con o senza metformina.

Dapagliflozin è un farmaco che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Agisce aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l’urina. In questo studio, viene utilizzato da solo o in combinazione con gliclazide MR e metformina per valutare la sua efficacia nel ridurre l’HbA1c.

Metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a ridurre la quantità di zucchero prodotta dal fegato e migliora la sensibilità del corpo all’insulina. In questo studio, può essere utilizzata insieme a gliclazide MR e dapagliflozin per migliorare il controllo del glucosio nel sangue.

Malattie in studio:

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia può essere lenta, ma richiede un monitoraggio costante per evitare complicazioni.

ID della sperimentazione:
2024-511408-18-00
Codice del protocollo:
S005201-175
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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