Studio sull'efficacia e sicurezza di giredestrant e Phesgo in pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico HER2-positivo e recettore estrogenico positivo non trattati in precedenza

Questo studio clinico riguarda pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione. Il tumore studiato presenta caratteristiche specifiche: è HER2-positivo, il che significa che le cellule tumorali hanno elevati livelli di una proteina chiamata HER2 che favorisce la crescita del tumore, ed è anche positivo per i recettori degli estrogeni, indicando che gli ormoni femminili possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio confronta l'efficacia di diverse combinazioni di farmaci: Phesgo, una combinazione sottocutanea di pertuzumab e trastuzumab, insieme a giredestrant (identificato con il nome in codice RO7197597) rispetto a Phesgo da solo. Durante lo studio vengono utilizzati anche altri farmaci come paclitaxel e docetaxel, che appartengono alla classe dei taxani, oltre a terapie ormonali come letrozolo, exemestano, anastrozolo e tamoxifene.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando il gruppo che riceve Phesgo insieme a giredestrant con quello che riceve solo Phesgo. Lo studio intende anche determinare per quanto tempo i pazienti sopravvivono complessivamente, quanti pazienti rispondono al trattamento con una riduzione significativa del tumore, quanto dura questa risposta, e quanti pazienti ottengono un beneficio clinico dal trattamento. Viene inoltre valutato l'impatto dei trattamenti sulla qualità di vita e sul funzionamento quotidiano dei pazienti attraverso questionari specifici.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno inizialmente una terapia di induzione con Phesgo e un farmaco della classe dei taxani. Successivamente, saranno assegnati in modo casuale a ricevere Phesgo in combinazione con giredestrant oppure Phesgo da solo. I medici monitoreranno regolarmente l'efficacia del trattamento e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi, registrando qualsiasi evento avverso e controllando i risultati degli esami di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.