Studio di confronto tra Galinpepimut-S e la terapia standard in pazienti con leucemia mieloide acuta in seconda remissione completa dopo terapia di salvataggio

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Promotore

Sellas Life Sciences Group Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Galinpepimut-S nel trattamento della leucemia mieloide acuta. La ricerca si concentra su pazienti che hanno raggiunto una seconda remissione completa dopo una terapia di salvataggio. Il farmaco viene confrontato con la migliore terapia disponibile scelta dal medico.

Lo studio utilizza diversi medicinali tra cui azacitidina, citarabina, decitabina, venetoclax e sargramostim. Questi farmaci vengono somministrati in varie forme, incluse iniezioni sottocutanee, infusioni endovenose e compresse. Il trattamento può durare fino a 36 mesi, a seconda della risposta del paziente.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se il Galinpepimut-S può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alle terapie standard attualmente disponibili. I ricercatori monitoreranno anche quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia e la presenza di malattia residua minima.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta (LMA) e si trova in seconda remissione completa o successiva.

Il conteggio dei linfociti deve essere superiore a 300 per microlitro di sangue.

È necessario che siano trascorse almeno 4 settimane dall’ultima terapia antileucemica.

2 Valutazione iniziale

Verifica dei criteri di idoneità, tra cui:

– Età superiore ai 18 anni

– Funzionalità epatica adeguata

– Assenza di malattia renale in fase terminale

– Stato di performance ECOG tra 0 e 3

– Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

3 Trattamento

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

Gruppo 1: Galinpepimut-S (GPS) come terapia di mantenimento

Gruppo 2: Terapia standard scelta dal medico, che può includere:

– Azacitidina (iniezione sottocutanea)

– Venetoclax (compresse rivestite con film)

– Decitabina (soluzione per infusione)

– Citarabina (iniezione endovenosa o sottocutanea)

4 Monitoraggio

Valutazione regolare della sopravvivenza globale

Controllo della sopravvivenza libera da leucemia

Monitoraggio della malattia residua minima

Verifica degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

5 Conclusione

Lo studio continuerà fino al 2026

Follow-up per valutare la sopravvivenza a 6, 9 e 12 mesi

Valutazione finale dell’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere più di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Il paziente deve avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA), sia primaria che secondaria.
Il paziente deve essere in seconda remissione completa o successiva della malattia.
Il conteggio dei linfociti deve essere superiore a 300 per microlitro.
Il paziente non deve essere candidato al trapianto di cellule staminali allogeniche al momento dell’ingresso nello studio.
Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall’ultima terapia antileucemica.
Il paziente deve aver raggiunto la remissione entro gli ultimi 6 mesi.
Il paziente deve avere un performance status ECOG tra 0 e 3 (scala che misura le capacità fisiche del paziente).
L’aspettativa di vita deve essere superiore a 6 mesi.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
I pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 4-6 mesi dopo l’ultima dose.
Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali delle terapie precedenti.
Il paziente non deve avere una malattia renale allo stadio terminale.
Il paziente deve avere una funzionalità epatica adeguata.
Il paziente deve essere disponibile a tornare per i controlli di follow-up richiesti dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta (LMA) in seconda o successiva remissione completa
Pazienti che non hanno raggiunto una seconda remissione completa (CR2) o una seconda remissione completa con recupero incompleto delle piastrine (CRp2)
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali (cuore, fegato, reni)
Pazienti con infezioni attive non controllate
Pazienti con altre forme di cancro attivo
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti che non possono fornire un consenso informato
Pazienti con disturbi psichiatrici o condizioni che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
Pazienti con una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	03.09.2021
Germania	Non reclutando	14.02.2022
Grecia	Non reclutando	23.03.2022
Italia	Non reclutando	21.09.2023
Spagna	Non reclutando	23.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Galinpepimut-S (GPS) è un immunoterapico che viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Questo farmaco funziona stimolando il sistema immunitario del paziente per combattere le cellule tumorali. Viene somministrato come terapia di mantenimento dopo che il paziente ha raggiunto la remissione completa in seguito alla seconda linea di terapia.

La terapia di confronto in questo studio è costituita dalla “migliore terapia disponibile” (Best Available Therapy), che viene scelta dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente. Questa può includere diversi trattamenti standard approvati per la leucemia mieloide acuta.

Entrambe le opzioni di trattamento vengono utilizzate nei pazienti che hanno già completato con successo un secondo ciclo di terapia di salvataggio e hanno raggiunto la remissione completa della malattia.

Malattie in studio:

Leucemia mieloide acuta (in remissione)

Leucemia mieloide acuta (AML) – Una malattia del sangue che colpisce il midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. Si sviluppa quando le cellule staminali del sangue producono cellule mieloidi anormali che si accumulano rapidamente nel midollo osseo. Queste cellule immature, chiamate blasti, interferiscono con la produzione normale delle cellule del sangue sane. La malattia può progredire rapidamente, influenzando la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La remissione completa si verifica quando i test del sangue mostrano livelli normali di cellule sanguigne e non ci sono blasti rilevabili nel midollo osseo. Una seconda remissione completa (CR2) si verifica dopo una ricaduta e un nuovo ciclo di trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:19

ID della sperimentazione:

2024-516405-23-00

Codice del protocollo:

SLSG18-301

NCT ID:

NCT04229979

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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