Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di fostemsavir in pazienti con HIV-1 resistente a più farmaci e con esperienza di trattamento intensiva

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con HIV-1 che hanno già ricevuto molti trattamenti e il virus è diventato resistente a diversi farmaci. Il farmaco in esame è fostemsavir, noto anche con il nome in codice BMS-663068 o GSK3684934, e viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato chiamate Rukobia. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di fostemsavir rispetto a un placebo in persone con HIV-1 resistente a più classi di farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno fostemsavir o un placebo insieme al loro trattamento attuale, che non sta più funzionando efficacemente. La ricerca si concentrerà su come il farmaco influisce sui livelli del virus nel sangue dopo una settimana di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come fostemsavir può aiutare le persone con HIV-1 che hanno esaurito altre opzioni di trattamento. I risultati potrebbero offrire nuove speranze per chi vive con questa forma resistente del virus. Il farmaco viene somministrato per via orale e il trattamento può durare fino a 96 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fostemsavir, un farmaco progettato per trattare l'HIV-1 resistente a più classi di farmaci.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 600 mg, conosciute come Rukobia.

    La dose prescritta è di una compressa due volte al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante la prima settimana, viene monitorato il cambiamento medio del livello di HIV-1 RNA nel sangue per valutare l'efficacia del trattamento rispetto al placebo.

    Questo monitoraggio avviene al giorno 8 dall'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione continua

    La risposta al trattamento viene valutata a intervalli regolari, con controlli previsti alle settimane 24, 48 e 96.

    Durante questi controlli, vengono esaminati i livelli di HIV-1 RNA, il conteggio delle cellule CD4+ e la percentuale di cellule CD4+.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Viene effettuato un monitoraggio continuo per identificare eventuali effetti collaterali gravi o anomalie di laboratorio di grado 3-4.

    In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento potrebbe essere interrotto.

  5. Passaggio 5

    Test di resistenza ai farmaci

    Durante il trattamento, vengono eseguiti test per valutare la resistenza del virus ai farmaci.

    Questi test aiutano a determinare l'efficacia continua del trattamento con fostemsavir.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 31 maggio 2025.

    Al termine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Lo studio è rivolto a uomini e donne non in gravidanza con infezione cronica da HIV-1.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se hai già partecipato allo studio ma non sei stato trattato, puoi essere riammesso, ma dovrai firmare nuovamente il consenso e ripetere tutti i requisiti di screening.
  • Devi avere esperienza con farmaci antiretrovirali e avere documentata resistenza, intolleranza o controindicazioni ad almeno tre classi di questi farmaci.
  • Il tuo attuale trattamento antiretrovirale deve essere inefficace, con un livello confermato di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 400 copie per millilitro.
  • Devi avere almeno un farmaco completamente attivo disponibile in una o due classi di farmaci antiretrovirali, considerando la tollerabilità e la sicurezza.
  • Devi essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare la gravidanza durante lo studio (solo per uomini e donne in età fertile).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Le donne non devono allattare al seno durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per almeno 60 ore dopo l'esposizione al farmaco.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare il preservativo e seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per almeno 60 ore dopo l'esposizione al farmaco.
  • Le donne in età fertile che non sono sessualmente attive con uomini sono esentate dai requisiti contraccettivi, ma devono comunque sottoporsi a test di gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno esperienza con trattamenti pesanti per l'HIV-1 resistente a più farmaci.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un regime di trattamento in fallimento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono vulnerabili secondo i criteri dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Fostemsavir: Questo farmaco è studiato per il trattamento di pazienti con HIV-1 che hanno già provato molti altri trattamenti senza successo. Fostemsavir agisce bloccando l'ingresso del virus nelle cellule del corpo, impedendo così al virus di replicarsi e diffondersi ulteriormente. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per migliorare l'efficacia del trattamento complessivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Fostemsavir – Fostemsavir è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 resistente a più farmaci. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza. È indicato per soggetti con esperienza di trattamento pesante e infezione da HIV-1 multi-resistente. Il meccanismo d'azione di fostemsavir coinvolge l'inibizione dell'attacco del virus alle cellule umane, bloccando una proteina essenziale per l'ingresso del virus. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'attacco dell'HIV.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 resistente a più farmaci (MDR) – L'infezione da HIV-1 resistente a più farmaci si verifica quando il virus dell'HIV-1 sviluppa resistenza a diversi farmaci antiretrovirali, rendendo il trattamento più complesso. Questo tipo di infezione è comune in soggetti che hanno già ricevuto molte terapie antiretrovirali. La resistenza multipla può portare a un aumento della carica virale e a una diminuzione delle cellule CD4+, che sono cruciali per il sistema immunitario. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento delle condizioni immunitarie del paziente. La gestione di questa condizione richiede un'attenta valutazione delle opzioni terapeutiche disponibili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513930-39-00Codice del protocollo205888Partecipanti previsti27 personePromotoreViiv Healthcare UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.