Studio sull’efficacia e sicurezza di fostemsavir in pazienti con HIV-1 resistente a più farmaci e con esperienza di trattamento intensiva

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Promotore

Viiv Healthcare UK Limited

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con HIV-1 che hanno già ricevuto molti trattamenti e il virus è diventato resistente a diversi farmaci. Il farmaco in esame è fostemsavir, noto anche con il nome in codice BMS-663068 o GSK3684934, e viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato chiamate Rukobia. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di fostemsavir rispetto a un placebo in persone con HIV-1 resistente a più classi di farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno fostemsavir o un placebo insieme al loro trattamento attuale, che non sta più funzionando efficacemente. La ricerca si concentrerà su come il farmaco influisce sui livelli del virus nel sangue dopo una settimana di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come fostemsavir può aiutare le persone con HIV-1 che hanno esaurito altre opzioni di trattamento. I risultati potrebbero offrire nuove speranze per chi vive con questa forma resistente del virus. Il farmaco viene somministrato per via orale e il trattamento può durare fino a 96 settimane.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fostemsavir, un farmaco progettato per trattare l’HIV-1 resistente a più classi di farmaci.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 600 mg, conosciute come Rukobia.

La dose prescritta è di una compressa due volte al giorno.

2 monitoraggio iniziale

Durante la prima settimana, viene monitorato il cambiamento medio del livello di HIV-1 RNA nel sangue per valutare l’efficacia del trattamento rispetto al placebo.

Questo monitoraggio avviene al giorno 8 dall’inizio del trattamento.

3 valutazione continua

La risposta al trattamento viene valutata a intervalli regolari, con controlli previsti alle settimane 24, 48 e 96.

Durante questi controlli, vengono esaminati i livelli di HIV-1 RNA, il conteggio delle cellule CD4+ e la percentuale di cellule CD4+.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene effettuato un monitoraggio continuo per identificare eventuali effetti collaterali gravi o anomalie di laboratorio di grado 3-4.

In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento potrebbe essere interrotto.

5 test di resistenza ai farmaci

Durante il trattamento, vengono eseguiti test per valutare la resistenza del virus ai farmaci.

Questi test aiutano a determinare l’efficacia continua del trattamento con fostemsavir.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 31 maggio 2025.

Al termine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Lo studio è rivolto a uomini e donne non in gravidanza con infezione cronica da HIV-1.
Devi avere almeno 18 anni.
Se hai già partecipato allo studio ma non sei stato trattato, puoi essere riammesso, ma dovrai firmare nuovamente il consenso e ripetere tutti i requisiti di screening.
Devi avere esperienza con farmaci antiretrovirali e avere documentata resistenza, intolleranza o controindicazioni ad almeno tre classi di questi farmaci.
Il tuo attuale trattamento antiretrovirale deve essere inefficace, con un livello confermato di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 400 copie per millilitro.
Devi avere almeno un farmaco completamente attivo disponibile in una o due classi di farmaci antiretrovirali, considerando la tollerabilità e la sicurezza.
Devi essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare la gravidanza durante lo studio (solo per uomini e donne in età fertile).
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
Le donne non devono allattare al seno durante lo studio.
Le donne in età fertile devono seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per almeno 60 ore dopo l’esposizione al farmaco.
Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare il preservativo e seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per almeno 60 ore dopo l’esposizione al farmaco.
Le donne in età fertile che non sono sessualmente attive con uomini sono esentate dai requisiti contraccettivi, ma devono comunque sottoporsi a test di gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno esperienza con trattamenti pesanti per l’HIV-1 resistente a più farmaci.
Non possono partecipare persone che non hanno un regime di trattamento in fallimento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono vulnerabili secondo i criteri dello studio.

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Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Romania	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fostemsavir

Fostemsavir: Questo farmaco è studiato per il trattamento di pazienti con HIV-1 che hanno già provato molti altri trattamenti senza successo. Fostemsavir agisce bloccando l’ingresso del virus nelle cellule del corpo, impedendo così al virus di replicarsi e diffondersi ulteriormente. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per migliorare l’efficacia del trattamento complessivo.

Malattie in studio:

Infezione da HIV

Infezione da HIV-1 resistente a più farmaci (MDR) – L’infezione da HIV-1 resistente a più farmaci si verifica quando il virus dell’HIV-1 sviluppa resistenza a diversi farmaci antiretrovirali, rendendo il trattamento più complesso. Questo tipo di infezione è comune in soggetti che hanno già ricevuto molte terapie antiretrovirali. La resistenza multipla può portare a un aumento della carica virale e a una diminuzione delle cellule CD4+, che sono cruciali per il sistema immunitario. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento delle condizioni immunitarie del paziente. La gestione di questa condizione richiede un’attenta valutazione delle opzioni terapeutiche disponibili.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:04

ID della sperimentazione:

2024-513930-39-00

Codice del protocollo:

205888

NCT ID:

NCT02362503

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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