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Studio sull'efficacia e sicurezza di finerenone in pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone affette da malattia renale cronica associata a diabete di tipo 1. La ricerca esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato finerenone, noto anche con il codice BAY 94-8862, rispetto a un placebo. Il finerenone è un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare se il finerenone, in aggiunta alle cure standard, è più efficace del placebo nel ridurre un parametro chiamato UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) in un periodo di sei mesi. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione, che includono trattamenti come ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina).

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza del trattamento. L'obiettivo è comprendere meglio come il finerenone possa aiutare le persone con malattia renale cronica e diabete di tipo 1 a gestire la loro condizione in modo più efficace. Lo studio è progettato per durare circa sei mesi per ogni partecipante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, il partecipante inizia lo studio. Viene fornito un placebo o il farmaco finerenone in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione del farmaco sono determinati dal protocollo dello studio e devono essere seguiti attentamente per tutta la durata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio regolare

    Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a controlli regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento.

    Questi controlli possono includere esami del sangue per valutare i livelli di UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) e altri parametri di salute.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento è valutata attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali, noti come TEAEs (eventi avversi emergenti dal trattamento) e TESAEs (eventi avversi gravi emergenti dal trattamento).

    Particolare attenzione è posta al monitoraggio dell'iperkaliemia, un aumento dei livelli di potassio nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio ha una durata prevista di 6 mesi, durante i quali il partecipante continua a seguire il protocollo di trattamento e monitoraggio.

    Al termine dello studio, i risultati sono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del finerenone rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con diabete di tipo 1, cioè diabete di tipo 1 trattato continuamente con insulina, iniziato entro un anno dalla diagnosi.
  • HbA1c al momento dello screening deve essere inferiore al 10%. Nota: è consentita una nuova valutazione dell'HbA1c durante il periodo di screening se la prima misurazione è mancante, illeggibile o non valida. HbA1c è un esame del sangue che misura la quantità media di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Potassio (K+) deve essere inferiore o uguale a 4,8 mmol/L al momento dello screening. Il potassio è un minerale importante per il funzionamento del cuore e dei muscoli.
  • Partecipanti con una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) devono soddisfare entrambi i criteri seguenti:
    • eGFR deve essere tra 25 e 90 mL/min/1,73 m². eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno filtrando il sangue.
    • UACR deve essere tra 200 mg/g e 5000 mg/g. UACR è un test che misura la quantità di proteine nelle urine, un indicatore della salute dei reni.
    • Partecipanti in trattamento stabile con ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina) preferibilmente senza alcun cambiamento nel dosaggio per almeno 4 settimane prima della visita di screening. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di malattia renale cronica associata al diabete di tipo 1.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Finerenone è un farmaco che viene studiato per vedere se può aiutare le persone con malattie renali croniche e diabete di tipo 1. Funziona bloccando un tipo di sostanza nel corpo che può danneggiare i reni. L'obiettivo è vedere se finerenone può ridurre i problemi renali quando viene aggiunto alle cure standard che i pazienti già ricevono.

Che cosa si sa già del trattamento

Finerenone – Finerenone è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse, e viene utilizzato per trattare la malattia renale cronica associata al diabete di tipo 1. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo, oltre alle cure standard. Il suo principale obiettivo terapeutico è ridurre il rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) nei pazienti con questa condizione. A livello molecolare, finerenone agisce bloccando i recettori dei mineralcorticoidi, che sono coinvolti nella regolazione dell'equilibrio idrico e salino nel corpo. Questo farmaco appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.

Malattie studiate

Malattia renale cronica associata al diabete mellito di tipo 1 – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Quando è associata al diabete mellito di tipo 1, il danno ai reni è spesso causato da livelli elevati di zucchero nel sangue che danneggiano i piccoli vasi sanguigni nei reni. Nel tempo, questo danno può portare a una riduzione della funzione renale e, in alcuni casi, a insufficienza renale. La progressione della malattia può essere lenta e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503024-27-00Codice del protocollo22267Partecipanti previsti220 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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