Studio sull’efficacia e sicurezza di finerenone in pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 1

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su persone affette da malattia renale cronica associata a diabete di tipo 1. La ricerca esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato finerenone, noto anche con il codice BAY 94-8862, rispetto a un placebo. Il finerenone รจ un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il finerenone, in aggiunta alle cure standard, รจ piรน efficace del placebo nel ridurre un parametro chiamato UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) in un periodo di sei mesi. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione, che includono trattamenti come ACEI (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina).

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo รจ comprendere meglio come il finerenone possa aiutare le persone con malattia renale cronica e diabete di tipo 1 a gestire la loro condizione in modo piรน efficace. Lo studio รจ progettato per durare circa sei mesi per ogni partecipante.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneitร , il partecipante inizia lo studio. Viene fornito un placebo o il farmaco finerenone in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

Il dosaggio e la frequenza di assunzione del farmaco sono determinati dal protocollo dello studio e devono essere seguiti attentamente per tutta la durata dello studio.

2 monitoraggio regolare

Durante lo studio, il partecipante รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la salute e l’efficacia del trattamento.

Questi controlli possono includere esami del sangue per valutare i livelli di UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) e altri parametri di salute.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento รจ valutata attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali, noti come TEAEs (eventi avversi emergenti dal trattamento) e TESAEs (eventi avversi gravi emergenti dal trattamento).

Particolare attenzione รจ posta al monitoraggio dell’iperkaliemia, un aumento dei livelli di potassio nel sangue.

4 conclusione dello studio

Lo studio ha una durata prevista di 6 mesi, durante i quali il partecipante continua a seguire il protocollo di trattamento e monitoraggio.

Al termine dello studio, i risultati sono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del finerenone rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con diabete di tipo 1, cioรจ diabete di tipo 1 trattato continuamente con insulina, iniziato entro un anno dalla diagnosi.
  • HbA1c al momento dello screening deve essere inferiore al 10%. Nota: รจ consentita una nuova valutazione dell’HbA1c durante il periodo di screening se la prima misurazione รจ mancante, illeggibile o non valida. HbA1c รจ un esame del sangue che misura la quantitร  media di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Potassio (K+) deve essere inferiore o uguale a 4,8 mmol/L al momento dello screening. Il potassio รจ un minerale importante per il funzionamento del cuore e dei muscoli.
  • Partecipanti con una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) devono soddisfare entrambi i criteri seguenti:
    • eGFR deve essere tra 25 e 90 mL/min/1,73 mยฒ. eGFR รจ un test che misura quanto bene i reni stanno filtrando il sangue.
    • UACR deve essere tra 200 mg/g e 5000 mg/g. UACR รจ un test che misura la quantitร  di proteine nelle urine, un indicatore della salute dei reni.
  • Partecipanti in trattamento stabile con ACEI (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina) preferibilmente senza alcun cambiamento nel dosaggio per almeno 4 settimane prima della visita di screening. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di malattia renale cronica associata al diabete di tipo 1.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
ASL To5 Chieri Italia
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Rblspm Memhedruwrt Herning Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
20.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
25.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
08.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
11.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Finerenone รจ un farmaco che viene studiato per vedere se puรฒ aiutare le persone con malattie renali croniche e diabete di tipo 1. Funziona bloccando un tipo di sostanza nel corpo che puรฒ danneggiare i reni. L’obiettivo รจ vedere se finerenone puรฒ ridurre i problemi renali quando viene aggiunto alle cure standard che i pazienti giร  ricevono.

Malattia renale cronica associata al diabete mellito di tipo 1 โ€“ La malattia renale cronica รจ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Quando รจ associata al diabete mellito di tipo 1, il danno ai reni รจ spesso causato da livelli elevati di zucchero nel sangue che danneggiano i piccoli vasi sanguigni nei reni. Nel tempo, questo danno puรฒ portare a una riduzione della funzione renale e, in alcuni casi, a insufficienza renale. La progressione della malattia puรฒ essere lenta e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:16

ID della sperimentazione:
2022-503024-27-00
Codice del protocollo:
22267
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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