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Studio sull'efficacia e sicurezza di EVX-01 e pembrolizumab in adulti con melanoma non operabile o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere molto aggressivo. Il trattamento in esame combina due farmaci: EVX-01 e pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA). Pembrolizumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. EVX-01 è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di EVX-01 al trattamento con pembrolizumab migliora la risposta complessiva nei pazienti con melanoma metastatico o non operabile. I partecipanti allo studio riceveranno entrambi i farmaci e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno pembrolizumab tramite infusione endovenosa e EVX-01 tramite iniezione intramuscolare. Il trattamento durerà fino a 24 mesi, durante i quali i medici valuteranno la sicurezza e l'efficacia della combinazione di farmaci. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del melanoma al trattamento. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di farmaci può offrire un miglioramento rispetto al trattamento con pembrolizumab da solo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. La dose è di 25 mg/mL, e viene somministrato come soluzione per infusione.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane. Questo trattamento continua per un periodo di 24 mesi, salvo diversa indicazione medica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di EVX-01

    Dopo l'inizio del trattamento con pembrolizumab, viene introdotto EVX-01. Questo farmaco è somministrato per via intramuscolare come soluzione per iniezione.

    L'obiettivo è valutare se EVX-01 migliora la risposta complessiva nei pazienti con melanoma metastatico o non operabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste valutazioni seguono i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare la dimensione e la progressione del tumore.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della risposta immunologica al trattamento con EVX-01, misurata attraverso specifici linfociti CD4+ e CD8+.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento con pembrolizumab e EVX-01 continua per un massimo di 24 mesi, a meno che non si verifichi una progressione della malattia o effetti collaterali significativi.

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'assegnazione allo studio.
  • I pazienti con infezione da HIV devono essere in terapia antiretrovirale e avere un'infezione ben controllata, con un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 350 cellule/mm³ e un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dell'assegnazione allo studio.
  • I pazienti positivi all'HBsAg sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per l'HBV per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile prima dell'assegnazione allo studio.
  • I pazienti con una storia di infezione da HCV sono idonei se la carica virale è non rilevabile al momento dello screening.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma metastatico o non resecabile, stadio III o IV, secondo il sistema di stadiazione AJCC 8ª edizione. Non deve avere una diagnosi di melanoma uveale o oculare.
  • I pazienti devono essere nuovi al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.
  • Il paziente deve fornire un campione per il test della mutazione BRAF prima dell'ingresso nello studio. I pazienti con melanoma mutante BRAF V600E possono aver ricevuto una terapia con inibitori BRAF come trattamento di prima linea e possono essere idonei per questo studio come trattamento di seconda linea.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dall'investigatore locale entro 4 settimane prima dell'assegnazione allo studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire tessuto tumorale fresco da un sito di malattia non resecabile o metastatico per analisi di neoepitopi e biomarcatori.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 entro 4 settimane prima dell'assegnazione allo studio.
  • Un paziente maschio deve accettare di usare contraccettivi e astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Una paziente femmina è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile o è una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Assenza di qualsiasi condizione che ostacoli la conformità al protocollo dello studio e al programma di follow-up; tali condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con melanoma non resecabile o metastatico. Questo significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una valutazione iniziale di malattia stabile o risposta parziale dopo aver iniziato il trattamento con pembrolizumab. La malattia stabile significa che il tumore non sta crescendo, mentre la risposta parziale significa che il tumore si è ridotto ma non è scomparso completamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • EVX-01

    è un trattamento sperimentale studiato per migliorare la risposta complessiva nei pazienti con melanoma metastatico o non operabile. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare i risultati rispetto all'uso del solo farmaco standard.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma metastatico o non operabile. Agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di base per valutare se l'aggiunta di EVX-01 possa migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • EVX-01

    EVX-01 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico. Questo farmaco è studiato in combinazione con pembrolizumab per migliorare la risposta complessiva nei pazienti che iniziano il trattamento con pembrolizumab. EVX-01 agisce modulando il sistema immunitario per potenziare la risposta contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma non resecabile o metastatico. È un inibitore del checkpoint immunitario che blocca la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale e ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con melanoma avanzato.

Malattie studiate

Melanoma non resecabile o metastatico – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Quando il melanoma è definito "non resecabile", significa che non può essere rimosso chirurgicamente. Se è "metastatico", significa che si è diffuso ad altre parti del corpo oltre alla pelle. La progressione del melanoma metastatico può variare, ma spesso coinvolge la diffusione a organi come i polmoni, il fegato o il cervello. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, e sintomi sistemici come perdita di peso o affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512393-10-00Codice del protocolloEVX-01-001Partecipanti previsti17 personePromotoreEvaxion A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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