Studio sull’efficacia e sicurezza di EVX-01 e pembrolizumab in adulti con melanoma non operabile o metastatico

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Evaxion Biotech A/S

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere molto aggressivo. Il trattamento in esame combina due farmaci: EVX-01 e pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA). Pembrolizumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. EVX-01 è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di EVX-01 al trattamento con pembrolizumab migliora la risposta complessiva nei pazienti con melanoma metastatico o non operabile. I partecipanti allo studio riceveranno entrambi i farmaci e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno pembrolizumab tramite infusione endovenosa e EVX-01 tramite iniezione intramuscolare. Il trattamento durerà fino a 24 mesi, durante i quali i medici valuteranno la sicurezza e l’efficacia della combinazione di farmaci. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del melanoma al trattamento. L’obiettivo è determinare se questa combinazione di farmaci può offrire un miglioramento rispetto al trattamento con pembrolizumab da solo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. La dose è di 25 mg/mL, e viene somministrato come soluzione per infusione.

La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane. Questo trattamento continua per un periodo di 24 mesi, salvo diversa indicazione medica.

2 somministrazione di EVX-01

Dopo l’inizio del trattamento con pembrolizumab, viene introdotto EVX-01. Questo farmaco è somministrato per via intramuscolare come soluzione per iniezione.

L’obiettivo è valutare se EVX-01 migliora la risposta complessiva nei pazienti con melanoma metastatico o non operabile.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste valutazioni seguono i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare la dimensione e la progressione del tumore.

Il monitoraggio include anche la valutazione della risposta immunologica al trattamento con EVX-01, misurata attraverso specifici linfociti CD4+ e CD8+.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento con pembrolizumab e EVX-01 continua per un massimo di 24 mesi, a meno che non si verifichi una progressione della malattia o effetti collaterali significativi.

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell’assegnazione allo studio.
I pazienti con infezione da HIV devono essere in terapia antiretrovirale e avere un’infezione ben controllata, con un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 350 cellule/mm³ e un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dell’assegnazione allo studio.
I pazienti positivi all’HBsAg sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per l’HBV per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile prima dell’assegnazione allo studio.
I pazienti con una storia di infezione da HCV sono idonei se la carica virale è non rilevabile al momento dello screening.
Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma metastatico o non resecabile, stadio III o IV, secondo il sistema di stadiazione AJCC 8ª edizione. Non deve avere una diagnosi di melanoma uveale o oculare.
I pazienti devono essere nuovi al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.
Il paziente deve fornire un campione per il test della mutazione BRAF prima dell’ingresso nello studio. I pazienti con melanoma mutante BRAF V600E possono aver ricevuto una terapia con inibitori BRAF come trattamento di prima linea e possono essere idonei per questo studio come trattamento di seconda linea.
Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dall’investigatore locale entro 4 settimane prima dell’assegnazione allo studio.
I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire tessuto tumorale fresco da un sito di malattia non resecabile o metastatico per analisi di neoepitopi e biomarcatori.
Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 entro 4 settimane prima dell’assegnazione allo studio.
Un paziente maschio deve accettare di usare contraccettivi e astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
Una paziente femmina è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile o è una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
Assenza di qualsiasi condizione che ostacoli la conformità al protocollo dello studio e al programma di follow-up; tali condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con melanoma non resecabile o metastatico. Questo significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non hanno una valutazione iniziale di malattia stabile o risposta parziale dopo aver iniziato il trattamento con pembrolizumab. La malattia stabile significa che il tumore non sta crescendo, mentre la risposta parziale significa che il tumore si è ridotto ma non è scomparso completamente.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non reclutando	15.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EVX-01 è un trattamento sperimentale studiato per migliorare la risposta complessiva nei pazienti con melanoma metastatico o non operabile. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare i risultati rispetto all’uso del solo farmaco standard.

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma metastatico o non operabile. Agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di base per valutare se l’aggiunta di EVX-01 possa migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Melanoma maligno metastatico

Melanoma non resecabile o metastatico – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Quando il melanoma è definito “non resecabile”, significa che non può essere rimosso chirurgicamente. Se è “metastatico”, significa che si è diffuso ad altre parti del corpo oltre alla pelle. La progressione del melanoma metastatico può variare, ma spesso coinvolge la diffusione a organi come i polmoni, il fegato o il cervello. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, e sintomi sistemici come perdita di peso o affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:15

ID della sperimentazione:

2024-512393-10-00

Codice del protocollo:

EVX-01-001

NCT ID:

NCT05309421

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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