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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Etrumadenant e Quemliclustat in Combinazione per Pazienti con Cancro del Colon-Retto Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di combinazioni di trattamenti basati su etrumadenant. Etrumadenant è un farmaco somministrato in capsule o compresse, e in questo studio viene combinato con altri trattamenti come quemliclustat, Zimberelimab, Bevacizumab, Fluorouracil, Regorafenib, Oxaliplatino e Calcio Folinato. Questi farmaci sono utilizzati in diverse forme, come soluzioni per iniezione o infusione, e compresse rivestite.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'attività antitumorale e la sicurezza delle combinazioni di trattamenti basati su etrumadenant. I partecipanti allo studio riceveranno uno o più di questi farmaci in base al gruppo di trattamento a cui appartengono. Lo studio è progettato per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento, oltre a valutare eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro risposta al trattamento e sulla loro salute generale.

Lo studio è aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e che le differenze osservate tra i gruppi siano dovute ai trattamenti stessi. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il cancro del colon-retto metastatico e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include esami del sangue, test di funzionalità degli organi e altre analisi necessarie per garantire che le condizioni di salute siano adeguate.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di combinazioni di farmaci per valutare la loro efficacia e sicurezza nel trattamento del cancro colorettale metastatico.

    I farmaci utilizzati includono quemliclustat, etrumadenant, bevacizumab, fluorouracil, regorafenib, oxaliplatin, zimberelimab e calcium folinate.

    I farmaci vengono somministrati in diverse forme: quemliclustat e zimberelimab come concentrato per soluzione per infusione, etrumadenant e regorafenib per uso orale, bevacizumab e fluorouracil come soluzione per iniezione o infusione, e oxaliplatin come soluzione per iniezione.

    La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio e dalla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico per misurare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    La sicurezza e la tollerabilità dei farmaci vengono valutate continuamente per garantire il benessere del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati dello studio vengono analizzati per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci utilizzate.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per il gruppo B: Progressione della malattia durante o dopo non più di due linee separate di trattamento per il cancro del colon-retto metastatico che includevano chemioterapia con oxaliplatino e irinotecano in combinazione con un agente biologico.
  • Adenocarcinoma del colon-retto metastatico confermato istologicamente. Questo significa che il tipo di tumore è stato confermato tramite esame al microscopio.
  • Malattia misurabile (almeno una lesione bersaglio) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Le lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate misurabili solo se è stata documentata una progressione inequivocabile della malattia in quel sito dopo la radioterapia.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo indica il livello di attività fisica del paziente, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa limitato in attività fisiche faticose.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi come determinato dall'investigatore.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi funzionano bene.
  • Test negativi per HIV, epatite B e epatite C.
  • Accordo a rimanere astinenti o a utilizzare misure contraccettive con partner femminili in età fertile e accordo a non donare sperma per 30 giorni dopo l'ultima dose di etrumadenant, 90 giorni dopo l'ultima dose di zim, 180 giorni dopo mFOLFOX-6 e 180 giorni dopo bev, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Per il gruppo A: Progressione della malattia dopo non più di una linea di trattamento precedente per il cancro del colon-retto metastatico che includeva chemioterapia con oxaliplatino o irinotecano in combinazione con un agente biologico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i trattamenti previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Etruma è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro colorettale metastatico. L'obiettivo principale è capire quanto bene questo farmaco possa ridurre o controllare la crescita del tumore. Inoltre, il farmaco viene studiato per determinare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Etruma – Etruma è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri trattamenti. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti con cancro colorettale metastatico in diverse linee di terapia. A livello molecolare, etruma agisce modulando specifici percorsi cellulari per inibire la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, raggiungendo organi come il fegato, i polmoni o le ossa. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono essere vaghi o assenti nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-511158-36-00Codice del protocolloARC-9Partecipanti previsti227 personePromotoreArcus Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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