Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Etrumadenant e Quemliclustat in Combinazione per Pazienti con Cancro del Colon-Retto Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto metastatico รจ una forma avanzata di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di combinazioni di trattamenti basati su Etrumadenant. Etrumadenant รจ un farmaco somministrato in capsule o compresse, e in questo studio viene combinato con altri trattamenti come Quemliclustat, Zimberelimab, Bevacizumab, Fluorouracil, Regorafenib, Oxaliplatino e Calcio Folinato. Questi farmaci sono utilizzati in diverse forme, come soluzioni per iniezione o infusione, e compresse rivestite.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’attivitร  antitumorale e la sicurezza delle combinazioni di trattamenti basati su Etrumadenant. I partecipanti allo studio riceveranno uno o piรน di questi farmaci in base al gruppo di trattamento a cui appartengono. Lo studio รจ progettato per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento, oltre a valutare eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro risposta al trattamento e sulla loro salute generale.

Lo studio รจ aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e che le differenze osservate tra i gruppi siano dovute ai trattamenti stessi. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il cancro del colon-retto metastatico e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  alla partecipazione. Questa valutazione include esami del sangue, test di funzionalitร  degli organi e altre analisi necessarie per garantire che le condizioni di salute siano adeguate.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’uso di combinazioni di farmaci per valutare la loro efficacia e sicurezza nel trattamento del cancro colorettale metastatico.

I farmaci utilizzati includono quemliclustat, etrumadenant, bevacizumab, fluorouracil, regorafenib, oxaliplatin, zimberelimab e calcium folinate.

I farmaci vengono somministrati in diverse forme: quemliclustat e zimberelimab come concentrato per soluzione per infusione, etrumadenant e regorafenib per uso orale, bevacizumab e fluorouracil come soluzione per iniezione o infusione, e oxaliplatin come soluzione per iniezione.

La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio e dalla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico per misurare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

La sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci vengono valutate continuamente per garantire il benessere del partecipante.

4 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati dello studio vengono analizzati per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci utilizzate.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per il gruppo B: Progressione della malattia durante o dopo non piรน di due linee separate di trattamento per il cancro del colon-retto metastatico che includevano chemioterapia con oxaliplatino e irinotecano in combinazione con un agente biologico.
  • Adenocarcinoma del colon-retto metastatico confermato istologicamente. Questo significa che il tipo di tumore รจ stato confermato tramite esame al microscopio.
  • Malattia misurabile (almeno una lesione bersaglio) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Le lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate misurabili solo se รจ stata documentata una progressione inequivocabile della malattia in quel sito dopo la radioterapia.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo indica il livello di attivitร  fisica del paziente, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa limitato in attivitร  fisiche faticose.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi come determinato dall’investigatore.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi funzionano bene.
  • Test negativi per HIV, epatite B e epatite C.
  • Accordo a rimanere astinenti o a utilizzare misure contraccettive con partner femminili in etร  fertile e accordo a non donare sperma per 30 giorni dopo l’ultima dose di etrumadenant, 90 giorni dopo l’ultima dose di zim, 180 giorni dopo mFOLFOX-6 e 180 giorni dopo bev, a seconda di quale sia il periodo piรน lungo.
  • Per il gruppo A: Progressione della malattia dopo non piรน di una linea di trattamento precedente per il cancro del colon-retto metastatico che includeva chemioterapia con oxaliplatino o irinotecano in combinazione con un agente biologico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo รจ un tipo di cancro che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i trattamenti previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Hotel Dieu Nantes Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Ifejmraa Bfpucskd Bordeaux Francia
Cbngwk Hnbrktbxaru Uwoxelynqetat Da Pzmchjbh Poitiers Francia
Cksxk Grzlugy Felceoas Lyyhvom Digione Francia
Iwdgsztj Ezmkoii Dh Osrwpvnwd Smyitp cittร  metropolitana di Milano Italia
Nikpysen Igzvjbtpm On Gbwfqtudlxpmwnin Ssljhbn Dv Bhsdyy Rwcadjep Huuwzxjh Castellana Grotte Italia
Azlpfqn Opomliusqyr Umnxafardxitp Stgtzh Siena Italia
Cnxtsbg Uiwrwrgasv Hkaldglu Firenze Italia
Cohniiwm Hmbdyytgdqxa Urplhiiukhqdo Dt Okcaviz Ourense Spagna
Pnlc Trhuj Hlyykide Uyikrrqooekk Sabadell Spagna
Hpikmzod Gatqhnz Ujrenrmykpjhj Gertimyf Mqescgp Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
27.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
14.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
14.02.2022

Sedi della sperimentazione

Etruma รจ un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro colorettale metastatico. L’obiettivo principale รจ capire quanto bene questo farmaco possa ridurre o controllare la crescita del tumore. Inoltre, il farmaco viene studiato per determinare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti.

Cancro colorettale metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro puรฒ diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, raggiungendo organi come il fegato, i polmoni o le ossa. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida. La diagnosi precoce รจ spesso difficile, poichรฉ i sintomi possono essere vaghi o assenti nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:50

ID della sperimentazione:
2024-511158-36-00
Codice del protocollo:
ARC-9
NCT ID:
NCT04660812
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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