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Studio sull'efficacia e sicurezza di Enlicitide Cloruro in adulti con ipercolesterolemia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con ipercolesterolemia, una condizione in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono troppo alti. Questo può aumentare il rischio di malattie cardiache. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-0616, che contiene la sostanza enlicitide cloruro. Il farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 rispetto a un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per vedere se il farmaco può ridurre i livelli di colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo".

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nei livelli di colesterolo LDL dopo 24 settimane di trattamento. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 in adulti con ipercolesterolemia.

    Il farmaco MK-0616 è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume MK-0616 per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.

    La durata della somministrazione è prevista fino alla settimana 24, con un monitoraggio continuo della risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare il cambiamento percentuale medio dal basale del colesterolo LDL-C alla settimana 24.

    Viene monitorata anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco durante tutto il periodo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi viene registrato.

    Viene monitorato anche il numero di partecipanti che interrompono l'intervento a causa di un evento avverso.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    Alla settimana 52, viene valutato il cambiamento percentuale dal basale del colesterolo LDL-C e di altri parametri lipidici.

    Viene misurata la percentuale di partecipanti che raggiungono livelli specifici di riduzione del colesterolo LDL-C.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una storia di un evento cardiovascolare maggiore legato all'aterosclerosi, oppure avere un rischio intermedio o alto di sviluppare un primo evento cardiovascolare maggiore.
  • Se il paziente ha una storia di un evento cardiovascolare maggiore, il livello di colesterolo LDL (un tipo di grasso nel sangue) deve essere di almeno 55 mg/dL (1,42 mmol/L).
  • Se il paziente non ha una storia di un evento cardiovascolare maggiore, il livello di colesterolo LDL deve essere di almeno 70 mg/dL (1,81 mmol/L).
  • Al momento della selezione, il paziente deve essere in uno dei seguenti casi:
    • Trattato con una statina di intensità moderata o alta (con o senza altre terapie per abbassare i grassi nel sangue).
    • Trattato con una statina di bassa intensità (con o senza altre terapie) e avere documentazione di intolleranza a una statina di intensità moderata o alta.
    • Non ricevere statine (con o senza altre terapie) e avere documentazione di intolleranza a qualsiasi dose di almeno due statine diverse, con almeno una alla dose più bassa approvata.
    • Se il paziente sta assumendo terapie per abbassare i grassi nel sangue (come una statina e/o ezetimibe), deve essere su una dose stabile da almeno 30 giorni prima della selezione e non deve avere cambiamenti pianificati di farmaco o dose durante la partecipazione allo studio.
    • Il paziente deve essere un adulto, sia maschio che femmina.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il problema di salute chiamato ipercolesterolemia, che significa avere livelli alti di colesterolo nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

MK-0616 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ipercolesterolemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. L'obiettivo principale di questo farmaco è ridurre il colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo", che può accumularsi nelle arterie e aumentare il rischio di malattie cardiache. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano l'efficacia di MK-0616 nel ridurre i livelli di colesterolo LDL e monitorano la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-0616 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare l'ipercolesterolemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. Attualmente, MK-0616 è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco agisce riducendo i livelli di colesterolo LDL, noto come "colesterolo cattivo", nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'assorbimento del colesterolo.

Malattie studiate

Ipercolesterolemia – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo". Questo accumulo di colesterolo può portare alla formazione di placche nelle arterie, riducendo il flusso sanguigno e aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. L'ipercolesterolemia può essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi saturi, obesità e mancanza di attività fisica. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere rilevata attraverso esami del sangue. Con il tempo, se non gestita, può contribuire allo sviluppo di aterosclerosi e altre complicazioni cardiovascolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502777-42-01Codice del protocolloMK-0616-013Partecipanti previsti2 760 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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