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Studio sull’efficacia e sicurezza di efgartigimod PH20 SC in adulti con sclerosi sistemica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Sistemica, una malattia autoimmune che colpisce la pelle e altri organi del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Efgartigimod, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è stato sviluppato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della sclerosi sistemica, in particolare per ridurre l’indurimento della pelle associato a questa condizione.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Efgartigimod con un placebo, per vedere se il farmaco può migliorare i sintomi della sclerosi sistemica. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione nel corso del tempo. Lo studio durerà fino a 48 settimane, durante le quali verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e su come il corpo dei partecipanti risponde al trattamento. Questo aiuterà a determinare se Efgartigimod è un’opzione sicura ed efficace per le persone con sclerosi sistemica. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa malattia complessa e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà somministrato il trattamento con efgartigimod PH20 SC o un placebo. Il trattamento viene somministrato tramite un’iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle utilizzando una siringa pre-riempita.

La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

2 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste includono il controllo della mRSS (punteggio della pelle) per valutare i cambiamenti nella sclerosi cutanea.

Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero emergere durante il trattamento.

3 valutazioni intermedie

A 24 settimane dall’inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti rispetto al valore iniziale nel punteggio mRSS.

Ulteriori valutazioni includeranno cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.

4 valutazioni finali

A 48 settimane, verranno effettuate ulteriori valutazioni per misurare i cambiamenti rispetto al valore iniziale nel punteggio mRSS e in altri parametri clinici.

Verranno raccolti dati sulla concentrazione di efgartigimod nel sangue e sulla presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno analizzati tutti i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati contribuiranno a comprendere meglio il trattamento della sclerosi sistemica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni e aver raggiunto l’età legale per dare il consenso agli studi clinici nel tuo paese.
  • Devi avere una diagnosi di sclerosi sistemica diffusa o limitata e soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2013.
  • Devi avere un risultato positivo al test degli anticorpi antinucleo (ANA) con un titolo di almeno 1:160. Gli anticorpi antinucleo sono proteine che il sistema immunitario produce contro il proprio corpo.
  • Devi avere un punteggio di almeno 0,5 nel Questionario di Valutazione della Salute – Indice di Disabilità (HAQ-DI) oppure un punteggio di almeno 3 nella Valutazione Globale del Paziente (PGA). Questi sono strumenti per valutare la tua salute e il tuo benessere.
  • Devi avere un punteggio compreso tra 15 e 35 nel Punteggio della Pelle di Rodnan Modificato (mRSS), che misura lo spessore della pelle.
  • Se sei negativo agli autoanticorpi anti-RNA polimerasi III, la tua prima manifestazione non legata al fenomeno di Raynaud deve essere avvenuta meno di 5 anni prima dello screening. Se sei positivo, deve essere avvenuta meno di 2 anni prima. Gli autoanticorpi anti-RNA polimerasi III sono proteine che il sistema immunitario produce contro il proprio corpo.
  • Devi avere almeno un’area della pelle non coinvolta o leggermente ispessita in almeno un sito di iniezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Sclerosi Sistemica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
MICS Centrum Medyczne Warszawa, Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
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Ubjvzma Lazet Dh Swbpg Dy Grvvebzhqyed Efrajx Vila Nova De Gaia Portogallo
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Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
31.07.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
05.09.2025
Croazia Croazia
Reclutando
21.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
04.02.2026
Germania Germania
Reclutando
–
Grecia Grecia
Reclutando
–
Italia Italia
Reclutando
10.12.2025
Lituania Lituania
Reclutando
12.11.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
–
Polonia Polonia
Reclutando
26.08.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
06.10.2025
Romania Romania
Reclutando
16.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
05.08.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Efgartigimod PH20 SC è un trattamento sperimentale studiato per le persone con sclerosi sistemica, una malattia che colpisce la pelle e altri organi. Questo farmaco è una combinazione di efgartigimod, che aiuta a ridurre l’attività del sistema immunitario, e rHuPH20, un enzima che facilita l’assorbimento del farmaco nel corpo. L’obiettivo del trattamento è migliorare la condizione della pelle e ridurre i sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Sclerosi Sistemica – La sclerosi sistemica è una malattia autoimmune caratterizzata dall’indurimento e dall’ispessimento della pelle. Colpisce principalmente il tessuto connettivo, portando a un accumulo di collagene che causa la fibrosi. La progressione della malattia può coinvolgere anche organi interni come i polmoni, il cuore e i reni. I sintomi iniziali spesso includono gonfiore delle mani e delle dita, che può evolvere in una limitazione dei movimenti articolari. Con il tempo, la pelle può diventare più rigida e meno elastica. La malattia può anche causare problemi vascolari, come il fenomeno di Raynaud, che si manifesta con un cambiamento di colore delle dita in risposta al freddo o allo stress.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:35

ID della sperimentazione:
2024-514539-67-00
Codice del protocollo:
ARGX-113-2317
NCT ID:
NCT06655155
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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