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Studio sull’efficacia e sicurezza di efgartigimod PH20 SC in adulti con sclerosi sistemica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Sistemica, una malattia autoimmune che colpisce la pelle e altri organi del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Efgartigimod, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è stato sviluppato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della sclerosi sistemica, in particolare per ridurre l’indurimento della pelle associato a questa condizione.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Efgartigimod con un placebo, per vedere se il farmaco può migliorare i sintomi della sclerosi sistemica. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione nel corso del tempo. Lo studio durerà fino a 48 settimane, durante le quali verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e su come il corpo dei partecipanti risponde al trattamento. Questo aiuterà a determinare se Efgartigimod è un’opzione sicura ed efficace per le persone con sclerosi sistemica. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa malattia complessa e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà somministrato il trattamento con efgartigimod PH20 SC o un placebo. Il trattamento viene somministrato tramite un’iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle utilizzando una siringa pre-riempita.

La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

2 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste includono il controllo della mRSS (punteggio della pelle) per valutare i cambiamenti nella sclerosi cutanea.

Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero emergere durante il trattamento.

3 valutazioni intermedie

A 24 settimane dall’inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti rispetto al valore iniziale nel punteggio mRSS.

Ulteriori valutazioni includeranno cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.

4 valutazioni finali

A 48 settimane, verranno effettuate ulteriori valutazioni per misurare i cambiamenti rispetto al valore iniziale nel punteggio mRSS e in altri parametri clinici.

Verranno raccolti dati sulla concentrazione di efgartigimod nel sangue e sulla presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno analizzati tutti i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati contribuiranno a comprendere meglio il trattamento della sclerosi sistemica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni e aver raggiunto l’età legale per dare il consenso agli studi clinici nel tuo paese.
  • Devi avere una diagnosi di sclerosi sistemica diffusa o limitata e soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2013.
  • Devi avere un risultato positivo al test degli anticorpi antinucleo (ANA) con un titolo di almeno 1:160. Gli anticorpi antinucleo sono proteine che il sistema immunitario produce contro il proprio corpo.
  • Devi avere un punteggio di almeno 0,5 nel Questionario di Valutazione della Salute – Indice di Disabilità (HAQ-DI) oppure un punteggio di almeno 3 nella Valutazione Globale del Paziente (PGA). Questi sono strumenti per valutare la tua salute e il tuo benessere.
  • Devi avere un punteggio compreso tra 15 e 35 nel Punteggio della Pelle di Rodnan Modificato (mRSS), che misura lo spessore della pelle.
  • Se sei negativo agli autoanticorpi anti-RNA polimerasi III, la tua prima manifestazione non legata al fenomeno di Raynaud deve essere avvenuta meno di 5 anni prima dello screening. Se sei positivo, deve essere avvenuta meno di 2 anni prima. Gli autoanticorpi anti-RNA polimerasi III sono proteine che il sistema immunitario produce contro il proprio corpo.
  • Devi avere almeno un’area della pelle non coinvolta o leggermente ispessita in almeno un sito di iniezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Sclerosi Sistemica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
MICS Centrum Medyczne Warszawa, Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o Varsavia Polonia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Ucycsad Ljhiy Dy Scgjn Df Sglef Mpdid Euleyl Lisbona Portogallo
Urxgweq Lkwwo Dn Ssnmh Dn Gdsbkeweolwm Eitrkl Vila Nova De Gaia Portogallo
Oxofiomc Tixokgsgzsrwq Gegqrpg Ccjmav Oj Pdyqek Sfxh Patrasso Grecia
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Mxlzmgs Cjdwnh Ayngov Lzah Plovdiv Bulgaria
Doidfeanfak Aht Cgirtodibjxl Cjjpmq Cuvdcq Loev Sofia Bulgaria
Rxzkvvnlgyivsr Uujdp Praga Repubblica Ceca
Mmpwmgbdioc Byizgjb Kzdaqgoyc Stk z onht Cracovia Polonia
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Nluzlueffxfr Zylxru Obicmm Zjtduoebev Bptdwsxq Sil z ony Polonia
Rpamnk Sfm z oqtz Lublino Polonia
Snyospod Cdjtfu Den Im Cuaelmnoywq Bucarest Romania
Swpni Mylhs Heynlkbn Bucarest Romania
Ldfaw Uybjxdvnymwh Mxkcxuh Ctmrags (icfcn Leida Paesi Bassi
Czwwtha Ulijohrddg Hxwwtpjj Firenze Italia
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Avdyuze Owootsvbbmb Ukmfuppaotmzg Uzioifmocxsiqwtph Dgrvz Sfesn Dwfeh Clqunkoi Lzwdo Vbawzbrnfz Napoli Italia
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Oihfbohz Sve Ruyqyklg Sultpa città metropolitana di Milano Italia
Knoizahad ubrqjoryocxn llczxwdn Vtt Klaipėda Lituania
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Pzxe Thmob Hodqwavr Unziqontwzwl Sabadell Spagna
Uf Bdtdclv Jette Belgio
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Hgnofbt Hkbgws Lilla Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
31.07.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
05.09.2025
Croazia Croazia
Reclutando
21.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
04.02.2026
Germania Germania
Reclutando
–
Grecia Grecia
Reclutando
–
Italia Italia
Reclutando
10.12.2025
Lituania Lituania
Reclutando
12.11.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
–
Polonia Polonia
Reclutando
26.08.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
06.10.2025
Romania Romania
Reclutando
16.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
05.08.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Efgartigimod PH20 SC è un trattamento sperimentale studiato per le persone con sclerosi sistemica, una malattia che colpisce la pelle e altri organi. Questo farmaco è una combinazione di efgartigimod, che aiuta a ridurre l’attività del sistema immunitario, e rHuPH20, un enzima che facilita l’assorbimento del farmaco nel corpo. L’obiettivo del trattamento è migliorare la condizione della pelle e ridurre i sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Sclerosi Sistemica – La sclerosi sistemica è una malattia autoimmune caratterizzata dall’indurimento e dall’ispessimento della pelle. Colpisce principalmente il tessuto connettivo, portando a un accumulo di collagene che causa la fibrosi. La progressione della malattia può coinvolgere anche organi interni come i polmoni, il cuore e i reni. I sintomi iniziali spesso includono gonfiore delle mani e delle dita, che può evolvere in una limitazione dei movimenti articolari. Con il tempo, la pelle può diventare più rigida e meno elastica. La malattia può anche causare problemi vascolari, come il fenomeno di Raynaud, che si manifesta con un cambiamento di colore delle dita in risposta al freddo o allo stress.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:35

ID della sperimentazione:
2024-514539-67-00
Codice del protocollo:
ARGX-113-2317
NCT ID:
NCT06655155
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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