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Studio sull'efficacia e sicurezza di dolutegravir sodico, lamivudina, cabotegravir e rilpivirina in adulti con HIV-1 mai trattati con terapia antiretrovirale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lHIV-1, un'infezione virale che colpisce il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi trattamenti per adulti che non hanno mai assunto terapie antiretrovirali. Il primo trattamento prevede l'assunzione giornaliera di compresse di Dovato, che contengono i principi attivi lamivudina e dolutegravir sodico. Dopo aver raggiunto la soppressione del virus nel sangue, i partecipanti possono scegliere di passare a un trattamento a lunga durata d'azione con iniezioni intramuscolari di cabotegravir e rilpivirina ogni due mesi.

Lo studio mira a determinare quanto tempo è necessario per sopprimere il virus nel sangue con il trattamento iniziale e a dimostrare il mantenimento della soppressione virale per un anno con il trattamento a lunga durata d'azione. I partecipanti inizieranno con il trattamento orale e, una volta raggiunta la soppressione virale, potranno decidere se continuare con le compresse o passare alle iniezioni. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti, oltre a raccogliere le loro preferenze e opinioni sui diversi regimi terapeutici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione giornaliera di compresse rivestite con film di Dovato (50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina) per via orale.

    Questa fase mira a sopprimere il virus HIV nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della soppressione virale

    Durante il trattamento con Dovato, viene monitorata la soppressione del virus HIV nel sangue.

    L'obiettivo è raggiungere una carica virale inferiore a 50 copie per millilitro.

  3. Passaggio 3

    Scelta del trattamento

    Dopo aver raggiunto la soppressione virale, è possibile scegliere di passare a un regime di iniezioni a lunga durata.

    Questa scelta è basata sulle preferenze personali e sulla valutazione medica.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con iniezioni a lunga durata

    Se si sceglie il regime di iniezioni, si riceveranno iniezioni intramuscolari di Vocabria (600 mg o 400 mg di cabotegravir) e REKAMBYS (900 mg di rilpivirina) ogni due mesi.

    Questo trattamento mira a mantenere la soppressione virale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante il trattamento con iniezioni, la carica virale viene monitorata regolarmente per garantire la soppressione continua del virus.

    Il monitoraggio include anche la valutazione di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino al termine dello studio, previsto per il 2026.

    L'obiettivo finale è mantenere la soppressione virale e valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento scelto.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o più, a seconda delle normative locali.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile. Se sei una donna, non devi essere incinta (confermato da un test del sangue e delle urine negativi) e non devi allattare.
  • Devi avere un livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 1.000 copie per millilitro al momento dello screening. L'HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus HIV nel sangue.
  • Non devi aver mai ricevuto una terapia antiretrovirale prima di iscriverti allo studio. Questo significa che non hai mai preso farmaci per trattare l'infezione da HIV-1.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso scritto informato, il che significa che comprendi e accetti di seguire le regole e le restrizioni dello studio. Devi firmare un modulo di consenso prima di iniziare qualsiasi valutazione prevista dal protocollo.
  • Se ti iscrivi in Francia, devi essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti antiretrovirali. Gli antiretrovirali sono farmaci usati per trattare l'HIV.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di mantenere la soppressione virologica. La soppressione virologica significa che il virus è ridotto a livelli molto bassi nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento ogni due mesi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dolutegravir/lamivudine

    Questo è un trattamento orale che viene assunto una volta al giorno. È utilizzato come terapia di prima linea per sopprimere il virus HIV nel sangue di adulti che non hanno mai ricevuto trattamenti antiretrovirali prima. L'obiettivo è ridurre la quantità di virus nel corpo per migliorare la salute del paziente.

  • Cabotegravir

    e rilpivirine: Questi farmaci vengono somministrati insieme come iniezioni intramuscolari a lunga durata d'azione ogni due mesi. Dopo che il virus HIV è stato inizialmente soppresso con dolutegravir/lamivudine, i pazienti possono scegliere di passare a questo regime per mantenere la soppressione virale. Questo trattamento è progettato per essere più comodo, riducendo la frequenza delle dosi rispetto alla terapia orale giornaliera.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dolutegravir/Lamivudina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno ed è utilizzato come regime di prima linea per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come efficace nel sopprimere il virus HIV nel sangue. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di adulti con HIV-1 che non hanno mai ricevuto terapia antiretrovirale. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'enzima integrasi, impedendo al virus di integrarsi nel DNA delle cellule umane. È classificato come antiretrovirale.

  • Cabotegravir/Rilpivirina

    Questo farmaco viene somministrato per via intramuscolare ogni due mesi ed è utilizzato per mantenere la soppressione virologica in pazienti con HIV-1 che hanno già raggiunto la soppressione con un regime orale. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia e sicurezza come opzione di mantenimento a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento della soppressione virale in adulti con HIV-1. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'enzima integrasi e della trascrittasi inversa, bloccando la replicazione del virus. È classificato come antiretrovirale.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l'infezione da HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici per anni. Tuttavia, la maggior parte delle persone infette sperimenta sintomi come febbre, affaticamento e ingrossamento dei linfonodi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503893-19-00Codice del protocollo219700Partecipanti previsti232 personePromotoreViiv Healthcare UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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