Studio sull’efficacia e sicurezza di dolutegravir/lamivudina rispetto a una combinazione di farmaci per adulti con HIV mai trattati con terapia antiretrovirale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento dell’HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Vengono confrontati due trattamenti orali per adulti che non hanno mai assunto terapie antiretrovirali. Il primo trattamento utilizza il farmaco Dovato, che contiene le sostanze attive lamivudina e dolutegravir sodico. Il secondo trattamento utilizza il farmaco Biktarvy, che contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un regime a due farmaci rispetto a un regime a tre farmaci per sopprimere e mantenere il controllo del virus. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti una volta al giorno. Lo studio è progettato per dimostrare che il regime a due farmaci non è inferiore al regime a tre farmaci in termini di attività antivirale.

La durata massima del trattamento è di 96 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i livelli di HIV-RNA nel sangue dei partecipanti per valutare l’efficacia del trattamento. I risultati principali verranno valutati alla settimana 48 e alla settimana 96, con l’obiettivo di mantenere i livelli di virus nel sangue sotto una certa soglia. Lo studio mira anche a osservare eventuali progressi della malattia o effetti collaterali significativi.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante. Questo include un test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile e la conferma che il partecipante non ha mai ricevuto terapia antiretrovirale in precedenza.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve Dovato, che contiene lamivudina e dolutegravir sodico, mentre l’altro gruppo riceve Biktarvy, che contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir.

3 somministrazione del farmaco

Entrambi i gruppi assumono il farmaco assegnato per via orale una volta al giorno. La durata del trattamento è prevista fino alla fine dello studio, stimata per il 9 dicembre 2026.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento. Gli esami includono la misurazione del livello di HIV-RNA nel sangue, con l’obiettivo di raggiungere meno di 50 copie/mL entro la settimana 48 e mantenere questo livello fino alla settimana 96.

Vengono inoltre monitorati i cambiamenti nel conteggio delle cellule CD4+ e nel rapporto CD4/CD8 nel tempo, insieme all’eventuale progressione della malattia.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di trattamento. L’obiettivo principale è dimostrare che il regime a due farmaci non è inferiore al regime a tre farmaci in termini di attività antivirale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o più, a seconda delle normative locali.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta, come confermato da un test del sangue e delle urine negativi per l’ormone gonadotropina corionica umana (hCG), e non devi allattare.
  • Non devi aver mai ricevuto una terapia con farmaci antiretrovirali dopo la diagnosi di HIV-1.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso scritto per partecipare allo studio, o il tuo rappresentante legale deve poterlo fare per te.
  • Se ti iscrivi in Francia, devi essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’HIV. L’HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per l’HIV. Questo significa che devono essere naïve al trattamento antiretrovirale, cioè non aver mai preso farmaci per l’HIV prima.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con altre condizioni mediche gravi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italia

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Hopital Tenon Parigi Francia
Institute Of Tropical Medicine Anversa Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polonia
ICH Study Center GmbH & Co. KG Amburgo Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Berlino Germania
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.01.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.01.2024
Francia Francia
Non reclutando
15.01.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.01.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
15.01.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
15.01.2024
Italia Italia
Non reclutando
15.01.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.01.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
15.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.01.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
15.01.2024

Sedi della sperimentazione

Dolutegravir/Lamivudina è una combinazione di due farmaci utilizzata come terapia di prima linea per il trattamento dell’HIV. Dolutegravir è un inibitore dell’integrasi, che aiuta a prevenire la replicazione del virus HIV nel corpo. Lamivudina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, che blocca un enzima necessario per la replicazione del virus. Questa combinazione viene assunta una volta al giorno per aiutare a sopprimere il virus nei pazienti che non hanno mai ricevuto terapia antiretrovirale.

Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide è un altro regime terapeutico combinato utilizzato per il trattamento dell’HIV. Bictegravir è un inibitore dell’integrasi, simile a dolutegravir, che impedisce al virus di integrarsi nel DNA delle cellule umane. Emtricitabina e tenofovir alafenamide sono entrambi inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, che lavorano insieme per bloccare la replicazione del virus. Questa combinazione viene assunta una volta al giorno ed è utilizzata per mantenere la soppressione virale nei pazienti che iniziano la terapia antiretrovirale.

Virus dell’immunodeficienza umana (HIV) – L’HIV è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo la capacità del corpo di combattere infezioni e malattie. Si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Una volta infettato, il virus si integra nel DNA delle cellule ospiti, replicandosi e distruggendo progressivamente i linfociti T CD4+, che sono cruciali per la risposta immunitaria. Senza trattamento, l’HIV può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Durante la progressione, le persone infette possono sperimentare sintomi come febbre, affaticamento e perdita di peso. Tuttavia, molte persone possono rimanere asintomatiche per anni prima che i sintomi si manifestino.

ID della sperimentazione:
2023-504993-40-00
Codice del protocollo:
219816
NCT ID:
NCT05979311
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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