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Studio sull'efficacia e sicurezza di dolutegravir/lamivudina rispetto a una combinazione di farmaci per adulti con HIV mai trattati con terapia antiretrovirale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento dell'HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Vengono confrontati due trattamenti orali per adulti che non hanno mai assunto terapie antiretrovirali. Il primo trattamento utilizza il farmaco Dovato, che contiene le sostanze attive lamivudina e dolutegravir sodico. Il secondo trattamento utilizza il farmaco Biktarvy, che contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un regime a due farmaci rispetto a un regime a tre farmaci per sopprimere e mantenere il controllo del virus. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti una volta al giorno. Lo studio è progettato per dimostrare che il regime a due farmaci non è inferiore al regime a tre farmaci in termini di attività antivirale.

La durata massima del trattamento è di 96 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i livelli di HIV-RNA nel sangue dei partecipanti per valutare l'efficacia del trattamento. I risultati principali verranno valutati alla settimana 48 e alla settimana 96, con l'obiettivo di mantenere i livelli di virus nel sangue sotto una certa soglia. Lo studio mira anche a osservare eventuali progressi della malattia o effetti collaterali significativi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del partecipante. Questo include un test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile e la conferma che il partecipante non ha mai ricevuto terapia antiretrovirale in precedenza.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve Dovato, che contiene lamivudina e dolutegravir sodico, mentre l'altro gruppo riceve Biktarvy, che contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Entrambi i gruppi assumono il farmaco assegnato per via orale una volta al giorno. La durata del trattamento è prevista fino alla fine dello studio, stimata per il 9 dicembre 2026.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento. Gli esami includono la misurazione del livello di HIV-RNA nel sangue, con l'obiettivo di raggiungere meno di 50 copie/mL entro la settimana 48 e mantenere questo livello fino alla settimana 96.

    Vengono inoltre monitorati i cambiamenti nel conteggio delle cellule CD4+ e nel rapporto CD4/CD8 nel tempo, insieme all'eventuale progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di trattamento. L'obiettivo principale è dimostrare che il regime a due farmaci non è inferiore al regime a tre farmaci in termini di attività antivirale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o più, a seconda delle normative locali.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta, come confermato da un test del sangue e delle urine negativi per l'ormone gonadotropina corionica umana (hCG), e non devi allattare.
  • Non devi aver mai ricevuto una terapia con farmaci antiretrovirali dopo la diagnosi di HIV-1.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso scritto per partecipare allo studio, o il tuo rappresentante legale deve poterlo fare per te.
  • Se ti iscrivi in Francia, devi essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'HIV. L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per l'HIV. Questo significa che devono essere naïve al trattamento antiretrovirale, cioè non aver mai preso farmaci per l'HIV prima.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con altre condizioni mediche gravi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dolutegravir/Lamivudina

    è una combinazione di due farmaci utilizzata come terapia di prima linea per il trattamento dell'HIV. Dolutegravir è un inibitore dell'integrasi, che aiuta a prevenire la replicazione del virus HIV nel corpo. Lamivudina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, che blocca un enzima necessario per la replicazione del virus. Questa combinazione viene assunta una volta al giorno per aiutare a sopprimere il virus nei pazienti che non hanno mai ricevuto terapia antiretrovirale.

  • Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide

    è un altro regime terapeutico combinato utilizzato per il trattamento dell'HIV. Bictegravir è un inibitore dell'integrasi, simile a dolutegravir, che impedisce al virus di integrarsi nel DNA delle cellule umane. Emtricitabina e tenofovir alafenamide sono entrambi inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, che lavorano insieme per bloccare la replicazione del virus. Questa combinazione viene assunta una volta al giorno ed è utilizzata per mantenere la soppressione virale nei pazienti che iniziano la terapia antiretrovirale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dolutegravir/Lamivudina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse e viene utilizzato come trattamento di prima linea per le persone affette da HIV che non hanno mai ricevuto terapia antiretrovirale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto ad altri regimi terapeutici. La sua azione principale consiste nell'inibire l'enzima integrasi del virus HIV, impedendo così l'integrazione del DNA virale nel DNA dell'ospite. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'integrasi.

  • Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide

    Questo farmaco è disponibile in compresse per somministrazione orale e viene utilizzato per sopprimere e mantenere il controllo virologico nei pazienti con HIV. È attualmente in fase di studio per confrontare la sua efficacia con altri regimi terapeutici. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'integrasi e della trascrittasi inversa del virus HIV, bloccando la replicazione virale. È classificato come un regime combinato di inibitori dell'integrasi e della trascrittasi inversa.

Malattie studiate

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) – L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo la capacità del corpo di combattere infezioni e malattie. Si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Una volta infettato, il virus si integra nel DNA delle cellule ospiti, replicandosi e distruggendo progressivamente i linfociti T CD4+, che sono cruciali per la risposta immunitaria. Senza trattamento, l'HIV può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Durante la progressione, le persone infette possono sperimentare sintomi come febbre, affaticamento e perdita di peso. Tuttavia, molte persone possono rimanere asintomatiche per anni prima che i sintomi si manifestino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504993-40-00Codice del protocollo219816Partecipanti previsti508 personePromotoreViiv Healthcare UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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