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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Dextrometadone Cloridrato per la Depressione Maggiore in Pazienti con Risposta Inadeguata ai Trattamenti Attuali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Depressione Maggiore è una condizione medica caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti antidepressivi in corso. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato REL-1017. REL-1017 contiene una sostanza attiva chiamata dextrometadone cloridrato e viene somministrato sotto forma di compresse. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno REL-1017, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo studio è progettato per durare 28 giorni e coinvolgerà partecipanti che continuano a prendere i loro attuali antidepressivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della depressione utilizzando una scala di valutazione specifica. L'obiettivo principale è vedere se REL-1017 può ridurre i sintomi della depressione rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento.

Questo studio è importante perché cerca di offrire una nuova opzione di trattamento per le persone con Depressione Maggiore che non hanno avuto successo con i trattamenti attuali. REL-1017 potrebbe rappresentare un passo avanti nel trattamento di questa condizione, migliorando la qualità della vita dei pazienti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se REL-1017 è un'opzione sicura ed efficace per il trattamento della depressione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi di depressione maggiore secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Il partecipante viene valutato per confermare la diagnosi di episodio depressivo maggiore attuale, con una durata compresa tra 8 settimane e 24 mesi.

    Viene stabilito un punteggio di base sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS10).

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante inizia il trattamento con compresse contenenti dextrometadone cloridrato o placebo, somministrate per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza delle compresse sono stabiliti dallo studio e devono essere seguiti per tutta la durata del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni periodiche

    Il partecipante partecipa a visite programmate per monitorare i progressi e valutare la risposta al trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche utilizzando la scala MADRS10 per misurare i cambiamenti nei sintomi depressivi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per confrontare il punteggio MADRS10 rispetto al punteggio iniziale.

    Vengono raccolti dati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con REL-1017 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere una diagnosi di depressione maggiore moderata o grave, confermata da test specifici.
  • Il tuo punteggio iniziale su una scala di valutazione della depressione (MADRS10) deve essere tra il 20% e il 30% rispetto al punteggio ottenuto durante lo screening.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m².
  • Devi comprendere i requisiti dello studio e essere disposto a rispettarli, inclusi i farmaci e le visite programmate.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile, devi usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di episodio depressivo maggiore attuale, che dura da 8 settimane a 24 mesi, confermata da test specifici.
  • Devi essere stato trattato con antidepressivi per almeno 6 settimane prima dello screening e stabilizzato per almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio, con un miglioramento compreso tra il 10% e il 50%.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rispondono adeguatamente al trattamento antidepressivo in corso.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di età specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

REL-1017 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia antidepressiva in corso. L'obiettivo è valutare l'efficacia terapeutica di REL-1017 nel migliorare i sintomi della depressione.

Che cosa si sa già del trattamento

REL-1017 – REL-1017 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della depressione maggiore. Questo farmaco è studiato come trattamento aggiuntivo per i pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia antidepressiva in corso. REL-1017 agisce modulando i recettori NMDA nel cervello, che sono coinvolti nella regolazione dell'umore e delle emozioni. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore NMDA.

Malattie studiate

Depressione Maggiore – La depressione maggiore è un disturbo dell'umore caratterizzato da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nel livello di energia, oltre a difficoltà di concentrazione. Questo disturbo può influenzare negativamente le relazioni personali e la capacità di lavorare o studiare. I sintomi possono variare in intensità e durata, e spesso si manifestano in episodi che possono durare settimane o mesi. La depressione maggiore può anche essere accompagnata da sentimenti di inutilità o colpa e, in alcuni casi, da pensieri di autolesionismo. È una condizione comune che può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507399-27-00Codice del protocolloREL-1017-305Partecipanti previsti146 personePromotoreMggm LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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