Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia e sicurezza di deupirfenidone in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Fibrosi Polmonare Idiopatica è una malattia che colpisce i polmoni, causando cicatrici che rendono difficile la respirazione. Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da questa condizione e mira a valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di un farmaco chiamato deupirfenidone (LYT-100). Il farmaco viene somministrato in forma di capsule o compresse. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è raccogliere dati clinici per stabilire la sicurezza e l'efficacia del LYT-100 nei pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno diverse dosi del farmaco o un placebo. Lo studio è progettato per durare circa 26 settimane, durante le quali verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, come la capacità polmonare e la qualità della vita.

Oltre al deupirfenidone (LYT-100), lo studio include anche l'uso di pirfenidone, un altro farmaco noto per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica. I risultati aiuteranno a determinare quale dosaggio del LYT-100 sia più efficace e sicuro per i pazienti. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per chi soffre di questa malattia polmonare cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto o elettronico.

    Il partecipante deve avere almeno 40 anni e soddisfare i criteri di inclusione specificati.

  2. Passaggio 2

    Fase A del trattamento

    Il partecipante riceve il farmaco deupirfenidone (LYT-100) o un placebo per un periodo di 26 settimane.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della funzione polmonare

    Durante la fase A, la funzione polmonare viene monitorata attraverso la misurazione della capacità vitale forzata (FVC).

    La valutazione avviene per determinare il tasso di declino della funzione polmonare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate regolarmente.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e analizzati.

  5. Passaggio 5

    Fine della fase A

    Al termine delle 26 settimane, viene valutato il progresso della malattia e la risposta al trattamento.

    I risultati ottenuti determinano la possibilità di continuare alla fase successiva dello studio.

  6. Passaggio 6

    Fase B del trattamento

    I partecipanti idonei continuano nella fase B, che dura fino alla settimana 52.

    La somministrazione del farmaco continua e vengono effettuate ulteriori valutazioni della funzione polmonare e della qualità della vita.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Alla fine della fase B, viene effettuata una valutazione finale della sicurezza, tollerabilità ed efficacia del trattamento.

    I dati raccolti contribuiscono alla comprensione del trattamento per la fibrosi polmonare idiopatica.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato scritto o elettronico prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente (da più di 30 giorni), astenerti dai rapporti sessuali, o se hai rapporti eterosessuali, la tua partner deve essere in menopausa, sterilizzata chirurgicamente o usare un metodo contraccettivo altamente efficace fino alla fine dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Inoltre, devi usare un preservativo maschile.
  • Se sei un uomo, non devi donare sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le partner femminili dei partecipanti maschi e le partecipanti femminili devono segnalare eventuali gravidanze entro 30 giorni dalla fine del trattamento dello studio.
  • Per la Parte B dello studio, devi firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Per la Parte B, devi aver completato la Parte A dello studio fino al Giorno 183 del trattamento.
  • Per la Parte B, l'investigatore deve ritenere che tu sia un buon candidato per continuare il trattamento.
  • Devi avere almeno 40 anni al momento del consenso informato.
  • Devi essere in grado di eseguire e disposto a rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.
  • Se sei un paziente che non ha mai ricevuto trattamenti o hai meno di 6 mesi di esposizione a nintedanib, devi avere una diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) fatta da un medico secondo le linee guida del 2018 delle società respiratorie.
  • Devi avere una diagnosi di IPF confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) eseguita entro 12 mesi dalla Visita 1.
  • La quantità di cambiamenti fibrotici nei polmoni deve essere maggiore della quantità di enfisema nell'ultima scansione HRCT, come determinato dall'investigatore e dal lettore centrale.
  • La tua capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO), corretta per l'emoglobina, deve essere tra il 30% e il 90% del normale previsto, dove disponibile nel sito dello studio.
  • La tua capacità vitale forzata (FVC) deve essere almeno il 45% del normale previsto.
  • Se sei una donna in età fertile, non devi essere incinta o allattare e devi astenerti dai rapporti eterosessuali durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, o accettare di usare uno dei metodi contraccettivi doppi altamente efficaci, che includono l'uso di un preservativo maschile e un altro metodo come contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino (IUD).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Fibrosi Polmonare Idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

LYT-100 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzione polmonare, la sua tollerabilità da parte dei pazienti e la sicurezza generale. L'obiettivo è determinare il dosaggio ottimale che offre il massimo beneficio con il minimo rischio di effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

LYT-100 – LYT-100 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia, tollerabilità e sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione. LYT-100 agisce a livello molecolare riducendo l'infiammazione e la fibrosi nei polmoni, migliorando così la funzione respiratoria. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antifibrotici.

Malattie studiate

Fibrosi Polmonare Idiopatica – La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo rende difficile la respirazione e riduce la capacità polmonare nel tempo. La causa esatta della malattia è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente. La malattia progredisce con un declino della funzione polmonare, misurato spesso attraverso la capacità vitale forzata (FVC). La progressione varia da persona a persona, ma generalmente porta a una riduzione significativa della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511330-13-00Codice del protocolloLYT-100-2022-204Partecipanti previsti240 personePromotorePuretech Lyt 100 Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.