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Studio sull’efficacia e sicurezza di Deupirfenidone in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

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What is this study about?

La Fibrosi Polmonare Idiopatica รจ una malattia che colpisce i polmoni, causando cicatrici che rendono difficile la respirazione. Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da questa condizione e mira a valutare l’efficacia, la tollerabilitร  e la sicurezza di un farmaco chiamato Deupirfenidone (LYT-100). Il farmaco viene somministrato in forma di capsule o compresse. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ raccogliere dati clinici per stabilire la sicurezza e l’efficacia del LYT-100 nei pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno diverse dosi del farmaco o un placebo. Lo studio รจ progettato per durare circa 26 settimane, durante le quali verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, come la capacitร  polmonare e la qualitร  della vita.

Oltre al Deupirfenidone (LYT-100), lo studio include anche l’uso di Pirfenidone, un altro farmaco noto per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica. I risultati aiuteranno a determinare quale dosaggio del LYT-100 sia piรน efficace e sicuro per i pazienti. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per chi soffre di questa malattia polmonare cronica.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto o elettronico.

Il partecipante deve avere almeno 40 anni e soddisfare i criteri di inclusione specificati.

2 fase A del trattamento

Il partecipante riceve il farmaco Deupirfenidone (LYT-100) o un placebo per un periodo di 26 settimane.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse.

3 valutazione della funzione polmonare

Durante la fase A, la funzione polmonare viene monitorata attraverso la misurazione della capacitร  vitale forzata (FVC).

La valutazione avviene per determinare il tasso di declino della funzione polmonare.

4 monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono valutate regolarmente.

Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e analizzati.

5 fine della fase A

Al termine delle 26 settimane, viene valutato il progresso della malattia e la risposta al trattamento.

I risultati ottenuti determinano la possibilitร  di continuare alla fase successiva dello studio.

6 fase B del trattamento

I partecipanti idonei continuano nella fase B, che dura fino alla settimana 52.

La somministrazione del farmaco continua e vengono effettuate ulteriori valutazioni della funzione polmonare e della qualitร  della vita.

7 conclusione dello studio

Alla fine della fase B, viene effettuata una valutazione finale della sicurezza, tollerabilitร  ed efficacia del trattamento.

I dati raccolti contribuiscono alla comprensione del trattamento per la fibrosi polmonare idiopatica.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire il tuo consenso informato scritto o elettronico prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente (da piรน di 30 giorni), astenerti dai rapporti sessuali, o se hai rapporti eterosessuali, la tua partner deve essere in menopausa, sterilizzata chirurgicamente o usare un metodo contraccettivo altamente efficace fino alla fine dello studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Inoltre, devi usare un preservativo maschile.
  • Se sei un uomo, non devi donare sperma per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le partner femminili dei partecipanti maschi e le partecipanti femminili devono segnalare eventuali gravidanze entro 30 giorni dalla fine del trattamento dello studio.
  • Per la Parte B dello studio, devi firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Per la Parte B, devi aver completato la Parte A dello studio fino al Giorno 183 del trattamento.
  • Per la Parte B, l’investigatore deve ritenere che tu sia un buon candidato per continuare il trattamento.
  • Devi avere almeno 40 anni al momento del consenso informato.
  • Devi essere in grado di eseguire e disposto a rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.
  • Se sei un paziente che non ha mai ricevuto trattamenti o hai meno di 6 mesi di esposizione a nintedanib, devi avere una diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) fatta da un medico secondo le linee guida del 2018 delle societร  respiratorie.
  • Devi avere una diagnosi di IPF confermata da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) eseguita entro 12 mesi dalla Visita 1.
  • La quantitร  di cambiamenti fibrotici nei polmoni deve essere maggiore della quantitร  di enfisema nell’ultima scansione HRCT, come determinato dall’investigatore e dal lettore centrale.
  • La tua capacitร  di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO), corretta per l’emoglobina, deve essere tra il 30% e il 90% del normale previsto, dove disponibile nel sito dello studio.
  • La tua capacitร  vitale forzata (FVC) deve essere almeno il 45% del normale previsto.
  • Se sei una donna in etร  fertile, non devi essere incinta o allattare e devi astenerti dai rapporti eterosessuali durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, o accettare di usare uno dei metodi contraccettivi doppi altamente efficaci, che includono l’uso di un preservativo maschile e un altro metodo come contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino (IUD).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Fibrosi Polmonare Idiopatica. Questo รจ un tipo di malattia polmonare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non reclutando
11.04.2023
Romania Romania
Non reclutando
28.01.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

LYT-100 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo farmaco รจ in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzione polmonare, la sua tollerabilitร  da parte dei pazienti e la sicurezza generale. L’obiettivo รจ determinare il dosaggio ottimale che offre il massimo beneficio con il minimo rischio di effetti collaterali.

Malattie indagate:

Fibrosi Polmonare Idiopatica โ€“ La fibrosi polmonare idiopatica รจ una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo rende difficile la respirazione e riduce la capacitร  polmonare nel tempo. La causa esatta della malattia รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente. La malattia progredisce con un declino della funzione polmonare, misurato spesso attraverso la capacitร  vitale forzata (FVC). La progressione varia da persona a persona, ma generalmente porta a una riduzione significativa della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:05

Trial ID:
2024-511330-13-00
Protocol code:
LYT-100-2022-204
NCT ID:
NCT05321420
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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