Studio sull’efficacia di Depemokimab rispetto al placebo in adulti con Sindrome Ipereosinofila (HES) in trattamento con terapia standard

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della Sindrome Ipereosinofila (HES), una condizione caratterizzata da un numero elevato di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue che puรฒ causare danni agli organi. Lo studio valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato depemokimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, in confronto con un placebo. I pazienti continueranno a ricevere anche il loro trattamento standard che puรฒ includere prednisolone.

La ricerca ha lo scopo di determinare se il depemokimab puรฒ ridurre il numero di riacutizzazioni della malattia nei pazienti con Sindrome Ipereosinofila. Lo studio durerร  52 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco in studio o il placebo. Il depemokimab viene somministrato utilizzando una siringa preriempita monouso, mentre il prednisolone viene assunto sotto forma di compresse orali.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare come la malattia risponde al trattamento e controlleranno eventuali effetti collaterali. Verranno effettuate regolari valutazioni della stanchezza dei pazienti e del numero di riacutizzazioni della malattia. Il trattamento viene somministrato in aggiunta alle cure standard che i pazienti stanno giร  ricevendo per la loro condizione.

1 Inizio dello studio

Lo studio ha una durata di 52 settimane (un anno)

Prima dell’inizio, รจ necessario confermare la diagnosi di Sindrome Ipereosinofila (HES), con livelli di eosinofili nel sangue superiori a 1.500/ฮผL in almeno due occasioni

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

Depemokimab per iniezione sottocutanea oppure placebo

Prednisolone per via orale oppure placebo

Il trattamento viene somministrato insieme alla terapia standard in corso

3 Periodo di trattamento

Durante le 52 settimane, il paziente riceverร  il trattamento assegnato

Verranno monitorate eventuali riacutizzazioni della HES

Il paziente dovrร  compilare questionari sulla fatica, in particolare il Brief Fatigue Inventory

4 Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari dei livelli di eosinofili nel sangue

Saranno valutati i sintomi e il coinvolgimento degli organi legati alla HES

Verrร  monitorata la sicurezza del trattamento

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 52 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale

Verranno raccolti i dati sul numero di riacutizzazioni della HES durante lo studio

Sarร  valutato il cambiamento nei livelli di fatica rispetto all’inizio dello studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo minimo di 40 kg durante la visita di screening.
  • Diagnosi documentata di Sindrome Ipereosinofila (HES) che include:
    – Livello di eosinofili nel sangue superiore a 1.500 per microlitro in almeno 2 occasioni separate da un mese
    – Segni o sintomi di coinvolgimento degli organi correlati agli eosinofili elevati
  • Storia di almeno 2 riacutizzazioni di HES negli ultimi 12 mesi, con:
    – Peggioramento documentato dei sintomi clinici
    – Almeno una riacutizzazione non correlata alla riduzione della terapia nelle 4 settimane precedenti
  • Per le partecipanti femmine:
    – Non devono essere in gravidanza o allattamento
    – Se in etร  fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1%) – Il metodo contraccettivo deve essere utilizzato da 14 giorni prima dell'inizio dello studio fino a 30 settimane dopo l'ultima dose
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di altre patologie che causano eosinofilia (elevato numero di globuli bianchi eosinofili nel sangue)
  • Presenza di infezioni parassitarie attive
  • Trattamento con altri farmaci biologici nelle 5 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio
  • Problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Hwiazwh Evlazz Anderlecht Belgio
Kzaogeas Bzr Bebwduymu Gngc Bad Bramstedt Germania
Ugninypisbebjsylwvqjs Mdooamjl Gwbt Mannheim Germania
Edvpxzeuewrb Hbqzfmdd Atene Grecia
Fnlnrnqboz Pwjzvbzmrjx Uqwdtnqwmhmyo Anwwunsv Gkkxopp Iinkw Roma Italia
Fpuhkobvis Ibmwg Pzrdwszzqef Skt Mteseb Pavia Italia
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Abeudyt Obpjdsbzsia Uxbejkspkyzjx Fmqmzwst Iy Ds Neivvw Napoli Italia
Asbdncz Olwzeumoyaovtvwtjehyiazbi Mkykppvf Drwjs Cuoorz Novara Italia
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Hesnrgyf Ulxhvaewwokhw Hgx Mjphnev Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
07.05.2024
Grecia Grecia
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
14.03.2023
Polonia Polonia
Reclutando
16.05.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
12.06.2023
Romania Romania
Reclutando
23.02.2023
Spagna Spagna
Reclutando
26.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Depemokimab รจ un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo medicinale รจ progettato per trattare la sindrome ipereosinofila (HES), una condizione in cui si verifica un numero elevato di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue. Il farmaco agisce riducendo il numero di questi globuli bianchi per aiutare a controllare i sintomi della malattia.

La terapia standard di cura (Standard of Care) continua durante lo studio. Questa include i trattamenti convenzionali che i pazienti giร  ricevono per gestire la loro condizione di HES. Questi trattamenti possono variare da paziente a paziente in base alle loro specifiche esigenze mediche.

Malattie in studio:

Sindrome Ipereosinofila (HES) – Una malattia rara caratterizzata da un numero anormalmente elevato di eosinofili nel sangue e nei tessuti. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che, in questa condizione, si accumulano in vari organi del corpo, principalmente nel cuore, nella pelle, nei polmoni e nel sistema nervoso. La malattia si sviluppa gradualmente e puรฒ manifestarsi con sintomi come affaticamento, febbre, tosse, eruzioni cutanee e dolori muscolari. La sindrome puรฒ presentarsi in diverse forme e puรฒ essere associata a varie condizioni sottostanti. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona, a seconda degli organi coinvolti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:18

ID della sperimentazione:
2023-510346-25-00
Codice del protocollo:
217013
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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