Studio sull’efficacia di Depemokimab rispetto al placebo in adulti con Sindrome Ipereosinofila (HES) in trattamento con terapia standard

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della Sindrome Ipereosinofila (HES), una condizione caratterizzata da un numero elevato di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue che può causare danni agli organi. Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato depemokimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, in confronto con un placebo. I pazienti continueranno a ricevere anche il loro trattamento standard che può includere prednisolone.

La ricerca ha lo scopo di determinare se il depemokimab può ridurre il numero di riacutizzazioni della malattia nei pazienti con Sindrome Ipereosinofila. Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco in studio o il placebo. Il depemokimab viene somministrato utilizzando una siringa preriempita monouso, mentre il prednisolone viene assunto sotto forma di compresse orali.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare come la malattia risponde al trattamento e controlleranno eventuali effetti collaterali. Verranno effettuate regolari valutazioni della stanchezza dei pazienti e del numero di riacutizzazioni della malattia. Il trattamento viene somministrato in aggiunta alle cure standard che i pazienti stanno già ricevendo per la loro condizione.

1 Inizio dello studio

Lo studio ha una durata di 52 settimane (un anno)

Prima dell’inizio, è necessario confermare la diagnosi di Sindrome Ipereosinofila (HES), con livelli di eosinofili nel sangue superiori a 1.500/μL in almeno due occasioni

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

Depemokimab per iniezione sottocutanea oppure placebo

Prednisolone per via orale oppure placebo

Il trattamento viene somministrato insieme alla terapia standard in corso

3 Periodo di trattamento

Durante le 52 settimane, il paziente riceverà il trattamento assegnato

Verranno monitorate eventuali riacutizzazioni della HES

Il paziente dovrà compilare questionari sulla fatica, in particolare il Brief Fatigue Inventory

4 Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari dei livelli di eosinofili nel sangue

Saranno valutati i sintomi e il coinvolgimento degli organi legati alla HES

Verrà monitorata la sicurezza del trattamento

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 52 settimane, verrà effettuata una valutazione finale

Verranno raccolti i dati sul numero di riacutizzazioni della HES durante lo studio

Sarà valutato il cambiamento nei livelli di fatica rispetto all’inizio dello studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo minimo di 40 kg durante la visita di screening.
  • Diagnosi documentata di Sindrome Ipereosinofila (HES) che include:
    – Livello di eosinofili nel sangue superiore a 1.500 per microlitro in almeno 2 occasioni separate da un mese
    – Segni o sintomi di coinvolgimento degli organi correlati agli eosinofili elevati
  • Storia di almeno 2 riacutizzazioni di HES negli ultimi 12 mesi, con:
    – Peggioramento documentato dei sintomi clinici
    – Almeno una riacutizzazione non correlata alla riduzione della terapia nelle 4 settimane precedenti
  • Per le partecipanti femmine:
    – Non devono essere in gravidanza o allattamento
    – Se in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1%) – Il metodo contraccettivo deve essere utilizzato da 14 giorni prima dell'inizio dello studio fino a 30 settimane dopo l'ultima dose
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di altre patologie che causano eosinofilia (elevato numero di globuli bianchi eosinofili nel sangue)
  • Presenza di infezioni parassitarie attive
  • Trattamento con altri farmaci biologici nelle 5 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hadjqqv Ekwjfo Anderlecht Belgio
Kbwoducs Bpw Bshzxjkro Gcjl Bad Bramstedt Germania
Umwdhzxfyqqkzhkncrxjt Mpfsihpl Goqg Mannheim Germania
Epfmzjllaxko Hromnmjy Atene Grecia
Fcrzvsxbiv Ptokdysfibf Uetffutrihizy Aekrqhob Gbsuayz Iggfh Roma Italia
Fbzjaoxykz Ijteu Pgavljakmly Suv Maymgq Pavia Italia
Chshmh Rcpcapon Cvutkrgh Du Vedcmg Suyegv Verona Italia
Udvoqtinckylhjjst Vjzpycobtff So Rcorndtl città metropolitana di Milano Italia
Atvggio Ofmrhxamgom Uqggdqexkpzyi Fdnsuwrt Ib Dg Nxsawj Napoli Italia
Aenmaoh Ocwvvutxwudktsszfizunwkzy Mqsibfdz Djpts Cgdcsh Novara Italia
Ancjxyq Ouhstgkjigvxuabxkdlhnvupm Dg Bkhrizu Ipbiv Ivjzmwvm Db Ruuqtom E Du Cauy A Cgtivsjua Symyafbfcdy Bologna Italia
Ipsiyewvj Ov Ojftpraa Ptqcj Dwk Iih Cnamoidpz Cvatvrzwglt Cluj-Napoca Romania
Svdoueus Cdqpgo Cqdccamfm Bmqlancvv Bucarest Romania
Hwwgytxi Utfaduuzlesxa Hlt Mccebnk Madrid Spagna
Hmdipvey Cbtgfs Ds Bycbnevrk Barcellona Spagna
Htljikjv Ualhcphmmauxz Vkfnhd Dp Lhc Nggffk Granada Spagna
Hzbtremh Uxzhoytogekfl Iwxrugm Lnzcqt Madrid Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
07.05.2024
Grecia Grecia
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
14.03.2023
Polonia Polonia
Reclutando
16.05.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
12.06.2023
Romania Romania
Reclutando
23.02.2023
Spagna Spagna
Reclutando
26.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Depemokimab è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo medicinale è progettato per trattare la sindrome ipereosinofila (HES), una condizione in cui si verifica un numero elevato di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue. Il farmaco agisce riducendo il numero di questi globuli bianchi per aiutare a controllare i sintomi della malattia.

La terapia standard di cura (Standard of Care) continua durante lo studio. Questa include i trattamenti convenzionali che i pazienti già ricevono per gestire la loro condizione di HES. Questi trattamenti possono variare da paziente a paziente in base alle loro specifiche esigenze mediche.

Malattie in studio:

Sindrome Ipereosinofila (HES) – Una malattia rara caratterizzata da un numero anormalmente elevato di eosinofili nel sangue e nei tessuti. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che, in questa condizione, si accumulano in vari organi del corpo, principalmente nel cuore, nella pelle, nei polmoni e nel sistema nervoso. La malattia si sviluppa gradualmente e può manifestarsi con sintomi come affaticamento, febbre, tosse, eruzioni cutanee e dolori muscolari. La sindrome può presentarsi in diverse forme e può essere associata a varie condizioni sottostanti. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona, a seconda degli organi coinvolti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:18

ID della sperimentazione:
2023-510346-25-00
Codice del protocollo:
217013
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di benralizumab nel trattamento della Sindrome Ipereosinofila (HES): valutazione del farmaco rispetto al placebo in pazienti adulti

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Spagna Austria Paesi Bassi Italia Polonia +3
  • Studio sull’Efficacia di Mepolizumab nei Bambini con Sindrome Iperosinofila

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Paesi Bassi