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Studio sull'efficacia di depemokimab rispetto al placebo in adulti con Sindrome Ipereosinofila (HES) in trattamento con terapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della Sindrome Ipereosinofila (HES), una condizione caratterizzata da un numero elevato di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue che può causare danni agli organi. Lo studio valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato depemokimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, in confronto con un placebo. I pazienti continueranno a ricevere anche il loro trattamento standard che può includere prednisolone.

La ricerca ha lo scopo di determinare se il depemokimab può ridurre il numero di riacutizzazioni della malattia nei pazienti con Sindrome Ipereosinofila. Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco in studio o il placebo. Il depemokimab viene somministrato utilizzando una siringa preriempita monouso, mentre il prednisolone viene assunto sotto forma di compresse orali.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare come la malattia risponde al trattamento e controlleranno eventuali effetti collaterali. Verranno effettuate regolari valutazioni della stanchezza dei pazienti e del numero di riacutizzazioni della malattia. Il trattamento viene somministrato in aggiunta alle cure standard che i pazienti stanno già ricevendo per la loro condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio ha una durata di 52 settimane (un anno)

    Prima dell'inizio, è necessario confermare la diagnosi di Sindrome Ipereosinofila (HES), con livelli di eosinofili nel sangue superiori a 1.500/μL in almeno due occasioni

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

    Depemokimab per iniezione sottocutanea oppure placebo

    Prednisolone per via orale oppure placebo

    Il trattamento viene somministrato insieme alla terapia standard in corso

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante le 52 settimane, il paziente riceverà il trattamento assegnato

    Verranno monitorate eventuali riacutizzazioni della HES

    Il paziente dovrà compilare questionari sulla fatica, in particolare il Brief Fatigue Inventory

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno effettuati controlli regolari dei livelli di eosinofili nel sangue

    Saranno valutati i sintomi e il coinvolgimento degli organi legati alla HES

    Verrà monitorata la sicurezza del trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 52 settimane, verrà effettuata una valutazione finale

    Verranno raccolti i dati sul numero di riacutizzazioni della HES durante lo studio

    Sarà valutato il cambiamento nei livelli di fatica rispetto all'inizio dello studio

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo minimo di 40 kg durante la visita di screening.

  • Diagnosi documentata di Sindrome Ipereosinofila (HES) che include:

    • Livello di eosinofili nel sangue superiore a 1.500 per microlitro in almeno 2 occasioni separate da un mese
    • Segni o sintomi di coinvolgimento degli organi correlati agli eosinofili elevati

  • Storia di almeno 2 riacutizzazioni di HES negli ultimi 12 mesi, con:

    • Peggioramento documentato dei sintomi clinici
    • Almeno una riacutizzazione non correlata alla riduzione della terapia nelle 4 settimane precedenti

  • Per le partecipanti femmine:

    • Non devono essere in gravidanza o allattamento
    • Se in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1%)
    • Il metodo contraccettivo deve essere utilizzato da 14 giorni prima dell'inizio dello studio fino a 30 settimane dopo l'ultima dose
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Diagnosi di altre patologie che causano eosinofilia (elevato numero di globuli bianchi eosinofili nel sangue)
  • Presenza di infezioni parassitarie attive
  • Trattamento con altri farmaci biologici nelle 5 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Depemokimab è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo medicinale è progettato per trattare la sindrome ipereosinofila (HES), una condizione in cui si verifica un numero elevato di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue. Il farmaco agisce riducendo il numero di questi globuli bianchi per aiutare a controllare i sintomi della malattia. La terapia standard di cura (Standard of Care) continua durante lo studio. Questa include i trattamenti convenzionali che i pazienti già ricevono per gestire la loro condizione di HES. Questi trattamenti possono variare da paziente a paziente in base alle loro specifiche esigenze mediche.

Che cosa si sa già del trattamento

Depemokimab - Un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea (SC) che viene studiato per il trattamento della Sindrome Ipereosinofila (HES), una rara condizione caratterizzata da livelli elevati di eosinofili nel sangue. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente i meccanismi molecolari responsabili dell'infiammazione eosinofila, rappresentando una potenziale opzione terapeutica per i pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie standard. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica attraverso studi randomizzati controllati con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti adulti con HES non controllata, in combinazione con le terapie standard di cura.

Malattie studiate

Sindrome Ipereosinofila (HES) - Una malattia rara caratterizzata da un numero anormalmente elevato di eosinofili nel sangue e nei tessuti. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che, in questa condizione, si accumulano in vari organi del corpo, principalmente nel cuore, nella pelle, nei polmoni e nel sistema nervoso. La malattia si sviluppa gradualmente e può manifestarsi con sintomi come affaticamento, febbre, tosse, eruzioni cutanee e dolori muscolari. La sindrome può presentarsi in diverse forme e può essere associata a varie condizioni sottostanti. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona, a seconda degli organi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510346-25-00Codice del protocollo217013Partecipanti previsti120 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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