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Studio sull’efficacia e sicurezza di DC-806 in adulti con psoriasi a placche moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su persone con psoriasi a placche di grado moderato o grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato DC-806. Il DC-806 è una compressa rivestita che viene assunta per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il DC-806, mentre altri riceveranno un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene il principio attivo del farmaco.

Lo studio è progettato per confrontare diversi dosaggi del DC-806 con il placebo, per vedere quanto bene il farmaco funziona e quanto è sicuro. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se il farmaco riduce le chiazze di psoriasi e se ci sono effetti collaterali. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti ottengono una riduzione del 75% delle chiazze di psoriasi entro la fine dello studio.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere il trattamento con DC-806 o il placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve compresse rivestite con film di DC-806 o placebo per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento continua per tutta la durata dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare la riduzione del 75% nel punteggio dell’Indice di Gravità dell’Area della Psoriasi (PASI-75) alla settimana 12. Questo misura quanto la psoriasi è migliorata rispetto all’inizio dello studio.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e TEAE che portano all’interruzione del trattamento.

5 valutazioni secondarie

Vengono valutati ulteriori miglioramenti nel punteggio PASI e nel punteggio dell’Indice Statico di Gravità della Psoriasi (sPGA) a vari punti temporali. Si misura anche la concentrazione plasmatica di DC-806.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2024. I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del DC-806 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per capire se una persona ha un peso sano.
  • Avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Avere una psoriasi a placche cronica stabile di grado moderato o severo, con almeno il 10% del corpo coinvolto, un punteggio sPGA di almeno 3 e un punteggio PASI di almeno 12 durante le visite di screening e iniziali. Lo sPGA e il PASI sono strumenti usati dai medici per valutare la gravità della psoriasi.
  • Essere un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica, come valutato dal medico. La fototerapia è un trattamento che utilizza la luce, mentre la terapia sistemica coinvolge farmaci che agiscono su tutto il corpo.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere disposti a interrompere le terapie topiche e/o sistemiche per la psoriasi prima della prima dose del farmaco in studio. Le terapie topiche sono trattamenti applicati direttamente sulla pelle, mentre le terapie sistemiche sono farmaci che agiscono su tutto il corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche di grado moderato o severo. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polonia
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Breslavia Polonia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlino Germania
Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungheria
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Vital Medical Center Veszprém Ungheria
Puuaiih Syw z oabi Katowice Polonia
Hvdbvjqt Dw Li Sjxji Cigi I Sepy Poc Barcellona Spagna
Gcnqzq Umyofwnnxb Fqjedtist Francoforte Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
01.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

DC-806 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti adulti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale dello studio era confrontare i risultati ottenuti con diverse dosi di DC-806 rispetto a un gruppo di controllo.

Malattie in studio:

Plaque Psoriasis – È una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste chiazze, chiamate placche, sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle. La condizione può variare da lieve a grave e spesso si manifesta su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici e ambientali, e i sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo. Le placche possono anche screpolarsi e sanguinare, causando disagio. La malattia non è contagiosa, ma può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.

ID della sperimentazione:
2022-502249-90-00
Codice del protocollo:
DCE806201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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