ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Centro verificato
Milano, Italia
In reclutamento
Studio sull'efficacia e sicurezza di datopotamab deruxtecan in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi avanzati o metastatici, tra cui il cancro endometriale, il cancro gastrico, il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico, il cancro ovarico, il cancro del colon-retto, il cancro uroteliale e il cancro delle vie biliari. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato datopotamab deruxtecan (noto anche come Dato-DXd), sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali.
Il datopotamab deruxtecan è un tipo di farmaco noto come coniugato anticorpo-farmaco, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Dato-DXd, che può essere somministrato da solo o insieme ad altri farmaci come Capecitabina, Cisplatino, Carboplatino, Bevacizumab, Fluorouracile, Calcio Folinato, Prednisolone, Rilvegostomig, Volrustomig, Infliximab e Micofenolato Mofetile. Alcuni di questi farmaci sono già utilizzati per trattare vari tipi di cancro e possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa.
Lo studio si svolgerà in più fasi e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. L'obiettivo è determinare quanto bene il Dato-DXd, da solo o in combinazione, possa ridurre le dimensioni del tumore o rallentare la progressione della malattia. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere efficace per i pazienti con questi tipi di tumori avanzati o metastatici.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della selezione.
- Le partecipanti donne devono essere in menopausa da almeno 1 anno, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Devono continuare a utilizzare questo metodo per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- I partecipanti maschi che intendono avere rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (6 mesi in Francia).
- Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
- Fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi.
- Avere un tumore avanzato o metastatico documentato attraverso esami specifici.
- Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato "Eastern Cooperative Oncology Group" con un punteggio di 0 o 1.
- Avere almeno una lesione tumorale che non è stata irradiata in precedenza e che può essere misurata accuratamente.
- Avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguata, valutata attraverso esami del sangue e altri test.
- Avere un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante la selezione.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno uno dei seguenti tipi di cancro: cancro dell'endometrio, cancro gastrico, cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi, cancro ovarico, cancro del colon-retto, cancro uroteliale, cancro delle vie biliari.
- Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Questo farmaco viene studiato sia come terapia singola che in combinazione con altri agenti antitumorali. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd nel migliorare la risposta del tumore al trattamento.
Che cosa si sa già del trattamento
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II. È studiato per il trattamento di vari tumori solidi avanzati o metastatici, tra cui il cancro endometriale, gastrico, prostatico resistente alla castrazione, ovarico, colorettale, uroteliale e delle vie biliari. Il meccanismo d'azione di Dato-DXd coinvolge il legame a specifici recettori sulle cellule tumorali, seguito dal rilascio di un agente citotossico che distrugge le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi farmaco-coniugati, che combinano un anticorpo monoclonale con un farmaco chemioterapico per mirare selettivamente le cellule tumorali.
Malattie studiate
Cancro dell'endometrio
È un tipo di cancro che inizia nel rivestimento dell'utero, noto come endometrio. Si manifesta spesso con sanguinamenti anomali, specialmente dopo la menopausa. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può diffondersi ad altri organi pelvici.
Cancro gastrico
Questo cancro si sviluppa nello stomaco e può iniziare in diverse parti di esso. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La progressione può variare, con alcuni casi che si diffondono rapidamente ad altri organi.
Cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico
È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Può causare dolore osseo e problemi urinari. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi.
Cancro ovarico
Questo cancro inizia nelle ovaie e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Quando i sintomi si manifestano, possono includere gonfiore addominale e dolore pelvico. La malattia può diffondersi rapidamente all'interno della cavità addominale.
Cancro colorettale
Si sviluppa nel colon o nel retto e può iniziare come piccoli polipi benigni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali e sangue nelle feci. La progressione può portare alla diffusione del cancro ad altri organi, come il fegato.
Cancro uroteliale
Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento del tratto urinario, compresa la vescica. I sintomi possono includere sangue nelle urine e dolore durante la minzione. La malattia può progredire e diffondersi ad altri organi pelvici e linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509436-26-00Codice del protocolloD926UC00001Partecipanti previsti454 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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