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Studio sull'efficacia e sicurezza di CT-P51 e pembrolizumab in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico. Questo tipo di cancro si sviluppa nei polmoni e si è diffuso ad altre parti del corpo. I farmaci utilizzati nello studio sono CT-P51 e Keytruda, entrambi somministrati insieme a una chemioterapia a base di platino e pemetrexed. Keytruda è un farmaco già noto per il trattamento di vari tipi di cancro, mentre CT-P51 è un farmaco in fase di studio per verificarne l'efficacia e la sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P51 e Keytruda nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questo tipo di cancro. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i pazienti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento.

Durante lo studio, i medici valuteranno la risposta al trattamento utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore. L'obiettivo è dimostrare che CT-P51 è equivalente a Keytruda in termini di efficacia nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico. I risultati saranno analizzati per determinare quale trattamento offre i migliori benefici per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pemetrexed e pembrolizumab. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La dose di pemetrexed è di 500 mg, mentre pembrolizumab viene somministrato come soluzione concentrata per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Durante il trattamento, possono essere somministrati anche carboplatino o cisplatino come parte della chemioterapia a base di platino.

    Questi farmaci sono anch'essi somministrati tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento

    Il trattamento è organizzato in cicli. Ogni ciclo prevede la somministrazione dei farmaci sopra menzionati.

    Il numero totale di cicli è undici, e l'efficacia del trattamento viene valutata alla fine di questi cicli.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è dimostrare l'equivalenza terapeutica tra CT-P51 e Keytruda in termini di tasso di risposta complessiva (ORR).

    La valutazione si basa sui criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci.

    La durata stimata del trattamento è fino al 30 aprile 2028.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro ai polmoni di tipo non squamoso e non a piccole cellule in stadio IV.
  • Avere un risultato negativo per le mutazioni EGFR e ALK. Se si conosce già la presenza di altre mutazioni specifiche, come ROS1, MET, RET o BRAF, si verrà esclusi se è indicata una terapia specifica per queste mutazioni.
  • Avere un campione di tumore non irradiato prima della biopsia, adeguato per la valutazione del PD-L1, ottenuto entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Non aver ricevuto precedenti terapie sistemiche anticancro per il cancro ai polmoni metastatico. Le terapie precedenti sono permesse se completate almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1. Le lesioni tumorali devono essere di almeno 10 mm di lunghezza e i linfonodi maligni di almeno 15 mm di lunghezza.
  • Avere un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica, e un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo e non hai ancora ricevuto cure per questa condizione.
  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro attivo. Questo significa che se hai un altro cancro oltre a quello per cui è lo studio, non puoi partecipare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o non controllata. Questo significa che se hai una condizione di salute che non è sotto controllo, non puoi partecipare.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo significa che se aspetti un bambino o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio. Questo significa che se hai avuto una reazione allergica importante a farmaci simili, non puoi partecipare.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se stai prendendo medicine che potrebbero influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CT-P51

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule, non squamoso e metastatico. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un trattamento già esistente.

  • Keytruda

    è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. In questo studio, Keytruda viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di CT-P51 quando entrambi sono combinati con la chemioterapia.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per uccidere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al polmone.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CT-P51

    CT-P51 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È utilizzato principalmente per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico non precedentemente trattato. Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Keytruda

    Keytruda è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico precedentemente non trattato – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule anormali nei polmoni che non formano squame. La malattia progredisce quando le cellule tumorali si diffondono attraverso il sangue o il sistema linfatico, formando metastasi in organi distanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514048-98-00Codice del protocolloCT-P51 3.1Partecipanti previsti606 personePromotoreCelltrion Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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