Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre
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Roma, Italia
In reclutamento
Studio sull'efficacia e sicurezza di colesevelam cloridrato in compresse a rilascio modificato per pazienti con diarrea da acidi biliari idiopatica
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata diarrea da acidi biliari idiopatica (BAD), una forma di diarrea che si verifica quando il corpo non gestisce correttamente gli acidi biliari. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento in compresse a rilascio modificato chiamato colesevelam cloridrato-MMX. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a due diversi regimi di dosaggio del farmaco attivo o a un placebo.
Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene il trattamento aiuti a migliorare la consistenza delle feci nei pazienti con BAD. I partecipanti prenderanno parte allo studio per un periodo di otto settimane, durante il quale verrà monitorata la loro risposta al trattamento. La risposta sarà valutata in base alla riduzione del numero di giorni con feci di consistenza liquida o molto morbida.
Oltre a migliorare la consistenza delle feci, lo studio esaminerà anche altri aspetti come la frequenza delle evacuazioni e l'urgenza di andare in bagno. I risultati aiuteranno a capire se il colesevelam cloridrato-MMX è un trattamento efficace e sicuro per le persone con diarrea da acidi biliari idiopatica. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Devi firmare un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Questo significa che hai capito lo scopo dello studio e accetti di partecipare.
- Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
- Devi avere una diagnosi o sintomi di diarrea da acidi biliari idiopatica, che è un tipo specifico di diarrea. Questo include avere un livello di 7αC4 nel sangue superiore a 46.0 ng/mL e almeno 4 giorni alla settimana con almeno un movimento intestinale di consistenza di Tipo 6 o 7 secondo la Scala di Bristol.
- Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci: contraccettivi ormonali combinati, dispositivi intrauterini, partner sessuale sterile, o astinenza vera. Inoltre, il test di gravidanza nel sangue deve risultare negativo.
- Devi essere in grado di comprendere pienamente la natura e lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali, e collaborare con il ricercatore rispettando i requisiti dello studio.
- Devi completare un diario per almeno 3 giorni consecutivi o 4 giorni non consecutivi in un periodo di 7 giorni prima di iniziare lo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla diarrea da acidi biliari idiopatica. Questo significa che la causa della tua diarrea non è conosciuta e non è dovuta ad altre condizioni mediche.
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Colesevelam è un farmaco utilizzato per trattare la diarrea da acidi biliari idiopatica. Funziona legandosi agli acidi biliari nell'intestino, riducendo così la loro capacità di causare diarrea. In questo studio, viene testata una nuova formulazione a rilascio modificato del farmaco, che potrebbe migliorare la sua efficacia e sicurezza per i pazienti affetti da questa condizione. L'obiettivo è vedere se questa nuova formulazione può aiutare a migliorare la consistenza delle feci nei pazienti che partecipano allo studio.
Che cosa si sa già del trattamento
Colesevelam Hydrochloride – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato, da assumere per via orale. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della diarrea da acidi biliari idiopatica (BAD). Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento della consistenza delle feci nei pazienti affetti da BAD. A livello molecolare, il colesevelam agisce legandosi agli acidi biliari nell'intestino, riducendo così la loro capacità di causare diarrea. Appartiene alla classe farmacologica dei sequestranti degli acidi biliari.
Malattie studiate
Diarrea da acidi biliari idiopatica – La diarrea da acidi biliari idiopatica è una condizione caratterizzata da un eccesso di acidi biliari nell'intestino, che porta a diarrea cronica. Gli acidi biliari, normalmente prodotti nel fegato, aiutano nella digestione dei grassi, ma un loro squilibrio può causare sintomi gastrointestinali. La progressione della malattia comporta frequenti movimenti intestinali con feci liquide o molli. I pazienti possono sperimentare un aumento della frequenza delle evacuazioni e un'urgenza di defecare. La consistenza delle feci è spesso classificata come di tipo 6 o 7 sulla scala di Bristol, indicando feci molli o liquide. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita a causa della necessità di frequenti visite al bagno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511993-55-00Codice del protocolloCB-01-33/01Partecipanti previsti150 personePromotoreCosmo Technologies Limited
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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