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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Cipepofol per l'Induzione dell'Anestesia Generale in Adulti Sottoposti a Chirurgia Elettiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullanestesia generale, un tipo di anestesia che rende una persona completamente incosciente durante un intervento chirurgico. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato cipepofol (noto anche come HSK3486) rispetto a un farmaco già utilizzato, il propofol, per indurre l'anestesia generale in adulti sottoposti a interventi chirurgici programmati. Il cipepofol viene somministrato come un'emulsione iniettabile, mentre il propofol è un'emulsione per iniezione già conosciuta e utilizzata in ambito clinico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di cipepofol o propofol tramite iniezione lenta. Se necessario, verrà somministrata una dose aggiuntiva per garantire l'induzione dell'anestesia. L'obiettivo principale è dimostrare che il cipepofol è efficace quanto il propofol nel raggiungere un'adeguata anestesia generale. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei farmaci, monitorando eventuali effetti collaterali come il dolore nel sito di iniezione e la stabilità delle funzioni cardiache e respiratorie durante l'intervento.

Oltre al cipepofol e al propofol, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come fentanyl, Midazolam, Rocuronio Bromuro, Sevoflurano e Dobutamina, che possono essere utilizzati per gestire vari aspetti dell'anestesia e del controllo del dolore. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano un trattamento sicuro ed efficace durante il loro intervento chirurgico programmato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della somministrazione del farmaco

    Il farmaco HSK3486 viene somministrato per via endovenosa con una dose iniziale di 0,4 mg/kg tramite iniezione lenta.

    Se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva di 0,2 mg/kg per raggiungere l'induzione dell'anestesia generale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dell'induzione dell'anestesia

    L'induzione dell'anestesia è considerata riuscita se il paziente raggiunge un livello di sedazione adeguato (MOAA/S ≤1) dopo la somministrazione del farmaco.

    Non devono essere necessarie più di una dose aggiuntiva e non devono essere utilizzati farmaci di emergenza.

  3. Passaggio 3

    Mantenimento dell'anestesia

    Durante l'intervento chirurgico, l'anestesia viene mantenuta utilizzando l'anestetico inalatorio sevoflurano.

    Il paziente deve mantenere la profondità desiderata dell'anestesia senza significative depressioni cardiache e respiratorie entro 15 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore al sito di iniezione

    Viene valutata la presenza di dolore al sito di iniezione utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NRS ≥1).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dell'intervento e trasferimento

    Al termine dell'intervento chirurgico, il paziente viene trasferito dalla sala operatoria alla sala di recupero o PACU (Post Anesthesia Care Unit).

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato (non di emergenza, non cardiotoracico e non intracranico) che richiede intubazione endotracheale e anestesia generale per inalazione durante il periodo di mantenimento. L'intervento deve durare almeno 1 ora.
  • Essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni, con un punteggio ASA-PS da I a IV. Per i soggetti con punteggio ASA-PS IV, lo stato clinico deve essere ottimizzato al momento della valutazione preoperatoria dell'anestesista.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 18 kg/m².
  • Avere segni vitali al momento dello screening: frequenza respiratoria tra 10 e 24 respiri al minuto; saturazione di ossigeno (SpO2) pari o superiore al 92% in aria ambiente; pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 90 e 160 mmHg; pressione arteriosa diastolica (DBP) tra 55 e 100 mmHg; frequenza cardiaca tra 55 (o 50 se si assumono beta-bloccanti) e 100 battiti al minuto.
  • Per tutte le donne in età fertile, test di gravidanza nel sangue negativo durante il periodo di screening e test di gravidanza nelle urine negativo al basale (Giorno 1). Inoltre, le donne in età fertile e i soggetti maschi con partner femminili in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disposti a firmare un modulo di consenso informato e in grado di completare lo studio in stretta conformità con il protocollo dello studio.
  • Essere disposti a rispettare le linee guida e i requisiti di test COVID del sito, se applicabili.
  • I pazienti con disturbi psichiatrici/mentali devono essere considerati stabili in trattamento (ad esempio, con SSRI, SNRI, TCA, MAOI, psicoterapia) a giudizio dell'investigatore, e non devono aver avuto ricoveri ospedalieri o cure urgenti a causa della patologia psichiatrica sottostante per almeno 12 mesi.
  • Per i soggetti con ipotiroidismo noto e/o in trattamento con ormoni tiroidei (ad esempio, tiroxina), o soggetti sospettati di avere disfunzioni tiroidee in base a esami di laboratorio clinici ed esame fisico, il livello di TSH deve essere entro i limiti normali.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone con una storia di abuso di sostanze.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • HSK3486

    è un'emulsione iniettabile utilizzata per indurre l'anestesia generale negli adulti che devono sottoporsi a interventi chirurgici programmati. Viene somministrata tramite iniezione endovenosa lenta e può essere utilizzata una dose aggiuntiva se necessario. L'obiettivo è garantire che il paziente raggiunga uno stato di anestesia generale in modo sicuro ed efficace.

  • Propofol

    è un farmaco comunemente usato per indurre l'anestesia generale. Viene somministrato tramite iniezione endovenosa lenta e, se necessario, può essere somministrata una dose aggiuntiva. È utilizzato per garantire che il paziente sia completamente addormentato e non provi dolore durante l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

HSK3486 – HSK3486 è un'emulsione iniettabile somministrata per via endovenosa, utilizzata per l'induzione dell'anestesia generale negli adulti sottoposti a interventi chirurgici elettivi. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al propofol. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'induzione dell'anestesia generale. A livello molecolare, HSK3486 agisce come un modulatore positivo del recettore GABA-A, aumentando l'effetto inibitorio del neurotrasmettitore GABA nel sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici generali.

Malattie studiate

Anestesia generale – L'anestesia generale è uno stato di incoscienza indotto farmacologicamente, utilizzato per eseguire interventi chirurgici senza dolore o disagio per il paziente. Durante l'anestesia generale, il paziente non è consapevole di ciò che accade e non sente dolore. Viene indotta attraverso farmaci somministrati per via endovenosa o inalatoria. L'anestesia generale comporta il rilassamento dei muscoli e la soppressione dei riflessi, permettendo ai chirurghi di operare in sicurezza. La profondità dell'anestesia viene monitorata attentamente per garantire che il paziente rimanga in uno stato adeguato durante l'intervento. Al termine della procedura, i farmaci vengono sospesi e il paziente viene risvegliato gradualmente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507009-32-00Codice del protocolloHSK3486-309Partecipanti previsti399 personePromotoreHaisco-USA Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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