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Studio sull'efficacia e sicurezza di cetuximab e irinotecan in pazienti con cancro colorettale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, che non hanno mutazioni specifiche nei geni RAS, BRAF e EGFR-ECD. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di due farmaci, cetuximab e irinotecan, rispetto ad altre terapie scelte dai medici.

Cetuximab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che si somministra tramite infusione endovenosa e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. Irinotecan è un farmaco chemioterapico che viene somministrato come soluzione per infusione e aiuta a fermare la divisione delle cellule tumorali. I pazienti nello studio riceveranno questi farmaci come trattamento di terza linea, il che significa che sono stati già trattati con altre terapie standard senza successo.

Lo studio è progettato per confrontare la risposta dei pazienti al trattamento con cetuximab e irinotecan rispetto ad altre opzioni terapeutiche. I partecipanti saranno selezionati in base a test genetici specifici e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 giorni. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta positiva al trattamento, come la riduzione del tumore, e monitorare la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene verificato lo stato di salute generale, incluso il controllo delle funzioni del midollo osseo, renali ed epatiche, per assicurarsi che siano adeguate.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceverà il trattamento con cetuximab e irinotecan, mentre l'altro riceverà una terapia scelta dall'investigatore.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con cetuximab e irinotecan

    Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede la somministrazione di cetuximab e irinotecan tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Saranno eseguiti esami fisici, analisi del sangue e altri test diagnostici per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia, alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili o alla decisione di interrompere la partecipazione allo studio.

    Alla fine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0-1. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Le tue funzioni del midollo osseo, renali e epatiche devono essere adeguate. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi limiti specifici.
  • Non devono esserci circostanze psicologiche, familiari, sociali o geografiche che potrebbero ostacolare la tua partecipazione allo studio.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane, secondo la valutazione del medico.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo cancro deve essere stato confermato attraverso un esame istologico, che è un test che esamina i tessuti al microscopio.
  • Devi avere un tipo specifico di cancro chiamato RAS wild-type, che viene determinato attraverso un test sui tessuti prima di iniziare il primo trattamento.
  • Devi aver ricevuto due precedenti trattamenti standard per il cancro e non aver risposto o non aver tollerato questi trattamenti. Questi trattamenti devono aver incluso specifici farmaci, ma non TAS-102 o regorafenib.
  • Devi aver sviluppato una resistenza "acquisita" a specifici anticorpi monoclonali antiEGFR, che significa che il tuo cancro ha risposto inizialmente al trattamento ma poi è progredito.
  • Devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali del secondo trattamento a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli o problemi ai nervi di grado 2.
  • Devi avere uno stato di mutazione triplo negativo, il che significa che non ci sono mutazioni clonali rilevate in specifici geni, come determinato da un test del sangue.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del cancro che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono state selezionate geneticamente tramite biopsia liquida. Una biopsia liquida è un esame del sangue che cerca frammenti di DNA del tumore.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto una terapia anti-EGFR come trattamento di terza linea. L'EGFR è una proteina che può aiutare le cellule tumorali a crescere.
  • Non possono partecipare persone che non sono di tipo RAS, BRAF e EGFR-ECD wild-type. Questo significa che i loro geni RAS, BRAF e EGFR-ECD non hanno mutazioni specifiche.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cetuximab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'attività di una proteina chiamata EGFR, che può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per valutare la sua efficacia in combinazione con un altro farmaco nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

  • Irinotecan

    è un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a cetuximab per vedere se questa combinazione è efficace come trattamento di terza linea per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cetuximab

    Cetuximab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con cancro colorettale metastatico che presentano specifiche caratteristiche genetiche. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), inibendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Irinotecan

    Irinotecan è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. È attualmente in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con cetuximab. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con cancro colorettale metastatico. Il meccanismo d'azione di irinotecan si basa sull'inibizione della topoisomerasi I, un enzima necessario per la replicazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può iniziare come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. Quando il cancro si diffonde, o metastatizza, può colpire organi come il fegato, i polmoni o le ossa. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518728-59-00Partecipanti previsti58 personePromotoreAssociacio Per A La Recerca Oncologica

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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