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Studio sull'efficacia e sicurezza di brensocatib in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Idrosadenite Suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato brensocatib, noto anche con il codice INS1007. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di brensocatib rispetto a un placebo in adulti con Idrosadenite Suppurativa di grado moderato o severo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel numero di noduli infiammatori e ascessi.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il brensocatib e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo principale è vedere il cambiamento percentuale nel numero totale di noduli e ascessi infiammatori dopo 16 settimane di trattamento. I risultati secondari includeranno la valutazione di miglioramenti significativi nei sintomi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione delle procedure e dei requisiti dello studio.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Durante la visita di base, viene confermata la diagnosi di hidradenitis suppurativa e viene valutata la gravità della condizione. Viene verificato che ci siano almeno 6 lesioni infiammatorie da almeno 8 settimane e che le lesioni siano presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con brensocatib o placebo inizia dopo la visita di base. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare

    Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Viene valutato il cambiamento percentuale nel numero totale di ascessi e noduli infiammatori alla settimana 16.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere tra i 18 e gli 80 anni.
  • Devi essere un uomo o una donna adulta.
  • Devi avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS) confermata da un dermatologo.
  • Devi avere sintomi di HS da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Devi avere una forma moderata o grave di HS, con almeno 6 lesioni infiammatorie (noduli infiammatori e/o ascessi) per almeno 8 settimane prima della visita iniziale.
  • Devi avere lesioni di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte, di cui almeno una deve essere di Stadio Hurley II o III sia alla visita di screening che alla visita iniziale.
  • Se sei un uomo, devi usare metodi contraccettivi efficaci e non donare sperma fresco non lavato dal Giorno 1 fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna, devi essere in menopausa, sterilizzata chirurgicamente, o usare metodi contraccettivi altamente efficaci dal Giorno 1 fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Brensocatib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione e il gonfiore, aiutando a migliorare i sintomi della malattia. L'obiettivo del trattamento con brensocatib è di alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. Durante lo studio clinico, i ricercatori stanno valutando l'efficacia e la sicurezza di brensocatib per determinare se può essere un'opzione di trattamento valida per i pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Che cosa si sa già del trattamento

Brensocatib – Brensocatib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della Hidradenitis Suppurativa, una condizione infiammatoria della pelle. Questo farmaco è in fase di sperimentazione di fase 2b, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza. Brensocatib agisce inibendo un enzima specifico che contribuisce all'infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteasi, che sono sostanze che bloccano l'azione di enzimi che degradano le proteine.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – L'Hidradenitis Suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. I noduli possono rompersi e drenare pus, causando disagio e cattivo odore. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuove lesioni. Nel tempo, le cicatrici possono portare a cambiamenti permanenti della pelle e alla formazione di tunnel sotto la pelle. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano una condizione più grave.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515959-38-00Codice del protocolloINS1007-231Partecipanti previsti204 personePromotoreInsmed Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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