Studio sull’efficacia e sicurezza di Brensocatib in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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  • Insmed Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’Idrosadenite Suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Brensocatib, noto anche con il codice INS1007. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Brensocatib rispetto a un placebo in adulti con Idrosadenite Suppurativa di grado moderato o severo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel numero di noduli infiammatori e ascessi.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il Brensocatib e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. L’obiettivo principale รจ vedere il cambiamento percentuale nel numero totale di noduli e ascessi infiammatori dopo 16 settimane di trattamento. I risultati secondari includeranno la valutazione di miglioramenti significativi nei sintomi della malattia.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione delle procedure e dei requisiti dello studio.

2visita di base

Durante la visita di base, viene confermata la diagnosi di hidradenitis suppurativa e viene valutata la gravitร  della condizione. Viene verificato che ci siano almeno 6 lesioni infiammatorie da almeno 8 settimane e che le lesioni siano presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte.

3inizio del trattamento

Il trattamento con brensocatib o placebo inizia dopo la visita di base. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4monitoraggio regolare

Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Viene valutato il cambiamento percentuale nel numero totale di ascessi e noduli infiammatori alla settimana 16.

5valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere tra i 18 e gli 80 anni.
  • Devi essere un uomo o una donna adulta.
  • Devi avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS) confermata da un dermatologo.
  • Devi avere sintomi di HS da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Devi avere una forma moderata o grave di HS, con almeno 6 lesioni infiammatorie (noduli infiammatori e/o ascessi) per almeno 8 settimane prima della visita iniziale.
  • Devi avere lesioni di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte, di cui almeno una deve essere di Stadio Hurley II o III sia alla visita di screening che alla visita iniziale.
  • Se sei un uomo, devi usare metodi contraccettivi efficaci e non donare sperma fresco non lavato dal Giorno 1 fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna, devi essere in menopausa, sterilizzata chirurgicamente, o usare metodi contraccettivi altamente efficaci dal Giorno 1 fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Dktowwrpsy Avt Codzjunhyd Cvrrtu Xlifloczssic Eeek Sofia Bulgaria
Mohaluf Ccrgtp Mofmfambnb Pdskui Osp Pleven Bulgaria
Ctvqrg Hclaqulxnxh Ufbmcwdlxynsj Dy Tnhppxzs Tolosa Francia
Hyhfvhx Pkvyx D Aoyocu Antony Francia
Cjgslm Hxecxilzhrp Ucsqjkiyxwydv Rgcsd Rouen Francia
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Huinzvdm Rjdkn Iwdodxarnwwhl Madrid Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.04.2025
Francia Francia
Reclutando
12.05.2025
Germania Germania
Reclutando
24.04.2025
Grecia Grecia
Reclutando
23.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
24.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • BRENSOCATIB

Brensocatib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione e il gonfiore, aiutando a migliorare i sintomi della malattia. L’obiettivo del trattamento con brensocatib รจ di alleviare il dolore e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione. Durante lo studio clinico, i ricercatori stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di brensocatib per determinare se puรฒ essere un’opzione di trattamento valida per i pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Malattie investigate:

Hidradenitis Suppurativa โ€“ L’Hidradenitis Suppurativa รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. I noduli possono rompersi e drenare pus, causando disagio e cattivo odore. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuove lesioni. Nel tempo, le cicatrici possono portare a cambiamenti permanenti della pelle e alla formazione di tunnel sotto la pelle. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano una condizione piรน grave.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 09:28

Trial ID:
2024-515959-38-00
Numero di protocollo
INS1007-231
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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