Studio sull’efficacia e sicurezza di Brensocatib in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Idrosadenite Suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Brensocatib, noto anche con il codice INS1007. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Brensocatib rispetto a un placebo in adulti con Idrosadenite Suppurativa di grado moderato o severo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel numero di noduli infiammatori e ascessi.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Brensocatib e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L’obiettivo principale è vedere il cambiamento percentuale nel numero totale di noduli e ascessi infiammatori dopo 16 settimane di trattamento. I risultati secondari includeranno la valutazione di miglioramenti significativi nei sintomi della malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione delle procedure e dei requisiti dello studio.

2 visita di base

Durante la visita di base, viene confermata la diagnosi di hidradenitis suppurativa e viene valutata la gravità della condizione. Viene verificato che ci siano almeno 6 lesioni infiammatorie da almeno 8 settimane e che le lesioni siano presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte.

3 inizio del trattamento

Il trattamento con brensocatib o placebo inizia dopo la visita di base. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio regolare

Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Viene valutato il cambiamento percentuale nel numero totale di ascessi e noduli infiammatori alla settimana 16.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere tra i 18 e gli 80 anni.
  • Devi essere un uomo o una donna adulta.
  • Devi avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS) confermata da un dermatologo.
  • Devi avere sintomi di HS da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Devi avere una forma moderata o grave di HS, con almeno 6 lesioni infiammatorie (noduli infiammatori e/o ascessi) per almeno 8 settimane prima della visita iniziale.
  • Devi avere lesioni di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte, di cui almeno una deve essere di Stadio Hurley II o III sia alla visita di screening che alla visita iniziale.
  • Se sei un uomo, devi usare metodi contraccettivi efficaci e non donare sperma fresco non lavato dal Giorno 1 fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna, devi essere in menopausa, sterilizzata chirurgicamente, o usare metodi contraccettivi altamente efficaci dal Giorno 1 fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Studienzentrum Dr.Schwarz Langenau Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.04.2025
Francia Francia
Reclutando
12.05.2025
Germania Germania
Reclutando
24.04.2025
Grecia Grecia
Reclutando
23.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
24.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • BRENSOCATIB

Brensocatib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione e il gonfiore, aiutando a migliorare i sintomi della malattia. L’obiettivo del trattamento con brensocatib è di alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. Durante lo studio clinico, i ricercatori stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di brensocatib per determinare se può essere un’opzione di trattamento valida per i pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Malattie in studio:

Hidradenitis Suppurativa – L’Hidradenitis Suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. I noduli possono rompersi e drenare pus, causando disagio e cattivo odore. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuove lesioni. Nel tempo, le cicatrici possono portare a cambiamenti permanenti della pelle e alla formazione di tunnel sotto la pelle. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano una condizione più grave.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:13

ID della sperimentazione:
2024-515959-38-00
Codice del protocollo:
INS1007-231
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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