Studio sull’efficacia e sicurezza di BPL-003 per la depressione resistente al trattamento

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Promotore

Beckley Psytech Limited

Di cosa tratta questo studio?

La depressione resistente al trattamento è una forma di depressione che non risponde ai farmaci tradizionali. Questo studio si concentra su pazienti con questa condizione, utilizzando un nuovo trattamento chiamato BPL-003. Il BPL-003 è una polvere nasale contenente la sostanza attiva mebufotenin benzoate. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento nei pazienti con depressione resistente al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il BPL-003 per via nasale. Il trattamento sarà somministrato in diverse dosi per determinare quale sia la più efficace e sicura. I partecipanti riceveranno anche supporto psicologico durante il trattamento. Lo studio prevede una fase iniziale seguita da un’estensione a etichetta aperta, dove tutti i partecipanti riceveranno il trattamento per valutare ulteriormente la sua sicurezza.

Lo studio è progettato per monitorare attentamente i partecipanti, valutando eventuali cambiamenti nei sintomi della depressione e controllando la presenza di effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se il BPL-003 può essere un’opzione valida per le persone che non hanno risposto ad altri trattamenti per la depressione.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del BPL-003 somministrato per via nasale in pazienti con depressione resistente al trattamento.

Il farmaco BPL-003 è una polvere nasale contenente mebufotenin benzoate.

2 fase di trattamento principale

Somministrazione del BPL-003 per via nasale. La dose specifica è determinata dallo studio.

Il trattamento è accompagnato da supporto psicologico per valutare l’efficacia del farmaco.

3 valutazione dell'efficacia

Misurazione del cambiamento nei sintomi della depressione utilizzando la scala Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Valutazione dei sintomi prima e dopo il trattamento per determinare l’efficacia del BPL-003.

4 estensione a etichetta aperta

Partecipazione alla fase di estensione a etichetta aperta per valutare la sicurezza a lungo termine del BPL-003.

Monitoraggio degli eventi avversi e dei parametri vitali per garantire la sicurezza del trattamento.

5 conclusione dello studio

Fine della partecipazione allo studio prevista per il 7 marzo 2025.

Raccolta dei dati finali per analizzare i risultati complessivi del trattamento con BPL-003.

Chi può partecipare allo studio?

Essere disposti e in grado di dare il consenso informato, con un consenso scritto disponibile prima di qualsiasi valutazione dello studio.
Essere disposti ad astenersi dall’uso di droghe ricreative dallo screening fino alla fine dello studio. L’uso occasionale di cannabinoidi prima dello screening non esclude la partecipazione, a condizione che il partecipante non soddisfi i criteri per il disturbo da uso di sostanze, valutato utilizzando il DSM-5.
Essere disposti a consentire al proprio medico di base e, se appropriato, al consulente di essere informati della partecipazione allo studio.
Partecipanti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso informato.
Avere almeno un disturbo depressivo maggiore di grado moderato, basato sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5). Se si tratta di un singolo episodio, la durata deve essere di almeno 3 mesi e non più di 2 anni. Se si tratta di episodi ricorrenti, non c’è limite alla durata dell’episodio.
Essere stati diagnosticati con depressione resistente al trattamento (TRD), definita come mancata risposta a una dose e durata adeguate di almeno 2 trattamenti farmacologici nell’episodio attuale, basata sulla valutazione MGH ATRQ. L’uso di un trattamento aggiuntivo conta come secondo trattamento. I partecipanti non devono aver fallito più di 5 trattamenti farmacologici precedenti nell’episodio attuale. I trattamenti farmacologici inizialmente efficaci ma successivamente inefficaci saranno considerati fallimenti del trattamento se soddisfano i criteri ATRQ per dose e durata del fallimento.
Avere un punteggio di almeno 19 sulla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HDRS) a 17 voci durante lo screening e al basale.
Avere un punteggio di almeno 4 sulla Scala di Gravità Clinica (CGI-S) durante lo screening e al basale.
Se si stanno attualmente assumendo farmaci antidepressivi, essere disposti e in grado di interrompere gli antidepressivi attuali, inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino ossidasi e qualsiasi farmaco di potenziamento come antipsicotici o litio. La sospensione seguirà le linee guida locali e dovrebbe mirare a evitare sintomi di astinenza riducendo gradualmente la dose del trattamento antidepressivo.
Essere in grado (secondo l’opinione dell’investigatore) e disposti a intraprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la capacità di completare tutti gli strumenti di valutazione richiesti dal protocollo e di rispettare tutte le visite dello studio nella lingua utilizzata dal sito dello studio.
Essere disposti ad astenersi dall’alcol per 48 ore prima del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di depressione resistente al trattamento. Questo significa che la loro depressione non ha risposto ai trattamenti standard.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che potrebbero includere individui con particolari condizioni di salute o situazioni personali che li rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	27.11.2023
Polonia	Non reclutando	22.09.2023
Spagna	Non reclutando	17.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mebufotenin Benzoate

BPL-003 è un farmaco somministrato per via intranasale studiato per il trattamento della depressione resistente ai trattamenti. Questo farmaco viene utilizzato insieme a un supporto psicologico per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti per la depressione.

Malattie in studio:

Depressione maggiore

Depressione Resistente al Trattamento (TRD) – La depressione resistente al trattamento è una forma di depressione maggiore che non risponde adeguatamente a due o più trattamenti antidepressivi di durata e dosaggio adeguati. I sintomi possono includere tristezza persistente, perdita di interesse per le attività quotidiane, cambiamenti nel sonno e nell’appetito, e difficoltà di concentrazione. Questa condizione può essere particolarmente frustrante per i pazienti, poiché i trattamenti standard non riescono a fornire sollievo. La TRD può portare a un peggioramento della qualità della vita e richiede spesso un approccio terapeutico più complesso. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento seguiti da ricadute. È importante monitorare attentamente i sintomi e adattare le strategie di trattamento in base alle esigenze individuali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:06

ID della sperimentazione:

2024-513457-70-00

Codice del protocollo:

BPL-003-201

NCT ID:

NCT05870540

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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