Studio sull’efficacia e sicurezza di bimekizumab rispetto a risankizumab in adulti con artrite psoriasica attiva

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda lartrite psoriasica, una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e della pelle. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato bimekizumab in confronto a un altro farmaco, risankizumab. Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzione per iniezione. Il bimekizumab è un trattamento sperimentale, mentre il risankizumab è già approvato per l’uso clinico. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del bimekizumab rispetto al risankizumab dopo 16 settimane di trattamento in adulti con artrite psoriasica attiva. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Lo studio durerà fino a 24 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee del farmaco assegnato. I ricercatori monitoreranno la risposta al trattamento e la sicurezza dei partecipanti.

Lo studio si concentrerà su come i farmaci influenzano i sintomi dellartrite psoriasica, come il dolore e il gonfiore delle articolazioni, e valuterà anche eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se il bimekizumab è un’opzione efficace e sicura per il trattamento dellartrite psoriasica rispetto al risankizumab. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano cure adeguate e che i dati raccolti siano affidabili e utili per future decisioni terapeutiche.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per essere ‘doppio cieco’, il che significa che né il paziente né il personale medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà un’iniezione sottocutanea di bimekizumab o risankizumab. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione.

La frequenza e il dosaggio specifici delle iniezioni non sono dettagliati, ma il trattamento durerà per un periodo di 16 settimane.

3monitoraggio e valutazione

Durante le 16 settimane di trattamento, il paziente sarà monitorato per valutare l’efficacia del farmaco. L’obiettivo principale è raggiungere un miglioramento del 50% nei sintomi dell’artrite psoriasica, misurato con l’indice ACR50.

Saranno valutati anche altri indicatori, come l’attività minima della malattia e la risposta della pelle nei pazienti con psoriasi.

4fine del trattamento

Al termine delle 16 settimane, il paziente completerà il trattamento. I risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del bimekizumab rispetto al risankizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di artrite psoriasica in forma attiva da almeno 6 mesi.
  • Il partecipante deve avere almeno 3 articolazioni doloranti su 68 e almeno 3 articolazioni gonfie su 66.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione psoriasica attiva o una storia documentata di psoriasi a placche cronica.
  • Il partecipante può essere attualmente in terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) e deve aver ricevuto almeno un csDMARD in passato, come metotrexato, leflunomide o sulfasalazina.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata alla terapia precedente o averla interrotta a causa di intolleranza.
  • Il partecipante può non aver mai ricevuto farmaci biologici antireumatici (bDMARD) o aver ricevuto non più di un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) in passato.
  • Se il partecipante ha ricevuto un inibitore TNFα in passato, non deve averlo interrotto per motivi finanziari o di assicurazione sanitaria.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata al trattamento precedente con inibitore TNFα per almeno 3 mesi o essere stato intollerante alla somministrazione.
  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari necessità di protezione.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Universitaetsklinikum Bonn AöRBonnGermaniaCHIEDI ORA
Rheumatologische SchwerpunktpraxisBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbHAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMPFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-RuhrHerneGermaniaCHIEDI ORA
Kerckhoff-Klinik GmbHBad NauheimGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AöRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Studienambulanz Rheumazentrum Ratingen GbRRatingenGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AöRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Revmatologie s.r.o.BrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
PV Medical Services s.r.o.ZlínRepubblica CecaCHIEDI ORA
Revmatologicky UstavN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Vesalion s.r.o.Moravia-Ostrava e PřívozRepubblica CecaCHIEDI ORA
MUDr. Zuzana StejfovaPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
CCR Ostrava s.r.o.Moravia-Ostrava e PřívozRepubblica CecaCHIEDI ORA
Medical Plus s.r.o.UngheriaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital Universitario BasurtoBilbaoSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruñaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MálagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Quironsalud Infanta LuisaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.CsömörUngheriaCHIEDI ORA
Qualiclinic Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Revita Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
16.01.2025
Germania Germania
Reclutando
19.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
19.12.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
22.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
18.12.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
21.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Bimekizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. Funziona bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione e sintomi dell’artrite. L’obiettivo del trattamento con bimekizumab è ridurre il dolore, il gonfiore e migliorare la mobilità delle articolazioni.

Risankizumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’artrite psoriasica attiva. Agisce inibendo una proteina che contribuisce all’infiammazione e ai sintomi della malattia. Il suo scopo è alleviare i sintomi dell’artrite, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Malattie investigate:

Artrite psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, può colpire anche i tendini e i legamenti, causando ulteriori complicazioni. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, influenzando la qualità della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:46

Trial ID:
2024-511738-11-00
Numero di protocollo
PA0016
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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