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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di BIIB080 in Pazienti con Lieve Compromissione Cognitiva o Demenza Lieve da Malattia di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con Lieve Compromissione Cognitiva dovuta alla Malattia di Alzheimer o Demenza da Malattia di Alzheimer lieve. La ricerca mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato BIIB080. Questo farmaco è un tipo di oligonucleotide antisenso, una sostanza progettata per influenzare specifici processi cellulari legati alla proteina tau, che è associata alla malattia di Alzheimer. Durante lo studio, il BIIB080 verrà somministrato tramite iniezioni nel liquido cerebrospinale.

Oltre al BIIB080, lo studio utilizza anche un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Altri farmaci utilizzati nello studio includono Neuraceq, MK-6240 e Vizamyl, che sono soluzioni per iniezione contenenti sostanze chimiche come florbetaben (18F) e flutemetamol (18F). Queste sostanze sono utilizzate per aiutare a visualizzare i cambiamenti nel cervello attraverso tecniche di imaging.

Lo scopo principale dello studio è osservare come il BIIB080 influenzi i sintomi della malattia di Alzheimer nel tempo, misurando i cambiamenti nei punteggi di valutazione della demenza. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di circa 76 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come il BIIB080 possa influenzare la progressione della malattia di Alzheimer e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BIIB080 in soggetti con lieve compromissione cognitiva o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer.

    Il paziente deve soddisfare i criteri clinici per la lieve compromissione cognitiva o la demenza lieve secondo le linee guida del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Durante la visita di screening, il paziente viene sottoposto a test per valutare la memoria e altre funzioni cognitive. Viene utilizzato il punteggio della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) e il punteggio globale della valutazione clinica della demenza (CDR).

    Viene verificata la presenza di patologia amiloide tramite tomografia a emissione di positroni (PET) o campionamento del liquido cerebrospinale (CSF).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco BIIB080 viene somministrato tramite iniezione intratecale, che significa che viene iniettato nel liquido cerebrospinale.

    Il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni sono stabiliti dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono il cambiamento dal basale alla settimana 76 utilizzando il punteggio della valutazione clinica della demenza (CDR-SB) e altri strumenti di valutazione cognitiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco BIIB080.

    Il paziente riceve un riepilogo dei risultati dello studio e delle sue condizioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Devi avere un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza dovuta alla malattia di Alzheimer. Questo significa che hai problemi di memoria o di pensiero che sono stati diagnosticati dai medici.
  • Devi avere un punteggio specifico in alcuni test di memoria e pensiero, come il RBANS (un test che valuta la memoria) e il MMSE (un test che valuta le capacità cognitive generali). I punteggi devono essere entro un certo intervallo per partecipare.
  • Devi avere prove di patologia amiloide, che è una caratteristica della malattia di Alzheimer. Questo può essere verificato tramite esami specifici come la PET (una scansione del cervello) o l'analisi del liquido cerebrospinale (un fluido che circonda il cervello e il midollo spinale).
  • Potrebbero esserci altri criteri di inclusione o esclusione definiti dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche diverse da quelle specificate nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di salute specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BIIB080 è un farmaco sperimentale studiato per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità in soggetti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer o con demenza lieve da malattia di Alzheimer. Questo farmaco è somministrato ai partecipanti per osservare come influisce sui sintomi della malattia, in particolare misurando i cambiamenti nel punteggio della scala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) nel corso di 76 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

BIIB080 – BIIB080 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer o alla demenza lieve da Alzheimer. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il miglioramento delle funzioni cognitive nei pazienti affetti da queste condizioni. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa influenzare i processi neurodegenerativi associati all'Alzheimer. BIIB080 è classificato come un agente terapeutico sperimentale nel contesto delle malattie neurodegenerative.

Malattie studiate

  • Compromissione Cognitiva Lieve dovuta alla Malattia di Alzheimer

    È una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave del normale invecchiamento, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. Le persone con questa condizione possono avere difficoltà con la memoria, il linguaggio, il pensiero e il giudizio. Può essere un precursore della demenza di Alzheimer, ma non tutte le persone con compromissione cognitiva lieve progrediscono verso la demenza. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.

  • Demenza della Malattia di Alzheimer

    È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente la memoria e altre importanti funzioni cognitive. Inizia spesso con una lieve perdita di memoria e difficoltà nel ricordare informazioni recenti. Con il tempo, la malattia progredisce, portando a una significativa compromissione della memoria, del linguaggio, del pensiero e della capacità di svolgere attività quotidiane. I cambiamenti nel cervello includono l'accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari. La progressione della malattia varia tra gli individui, ma generalmente peggiora nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501644-15-00Codice del protocollo247AD201Partecipanti previsti735 personePromotoreBiogen Idec Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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