Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Batoclimab nei Pazienti con Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED)

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  • Immunovant Sciences GmbH

Di cosa tratta questo studio

La malattia studiata in questo trial clinico รจ la Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED), una condizione che colpisce gli occhi e puรฒ causare gonfiore, arrossamento e problemi di vista. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ un farmaco chiamato Batoclimab, noto anche con il codice IMVT-1401. Batoclimab รจ una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Batoclimab nel mantenere i miglioramenti nei sintomi della TED, in particolare la riduzione del gonfiore oculare, noto come proptosi. I partecipanti a questo studio sono coloro che hanno completato studi precedenti con Batoclimab. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare come il farmaco influisce sui sintomi della malattia.

Lo studio prevede di raccogliere dati su quanto tempo i miglioramenti nei sintomi si mantengono dopo l’interruzione del trattamento. Inoltre, verrร  valutata la proporzione di partecipanti che mostrano miglioramenti significativi nei sintomi dopo 24 settimane di trattamento. Questo aiuterร  a capire meglio l’efficacia di Batoclimab nel trattamento della Malattia dell’Occhio Tiroideo.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio di estensione aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza del batoclimab nel trattamento della malattia oculare tiroidea (TED).

Lo studio รจ destinato ai partecipanti che hanno completato la visita della settimana 24 dello studio precedente.

2criteri di inclusione

I partecipanti devono aver completato la visita della settimana 24 dello studio precedente.

I partecipanti non devono richiedere un intervento chirurgico immediato e non devono pianificare chirurgia correttiva, irradiazione o terapia medica per la TED durante lo studio.

I partecipanti non devono aver interrotto permanentemente il farmaco dello studio.

3somministrazione del farmaco

Il batoclimab viene somministrato come soluzione per iniezione per uso sottocutaneo.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

4valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ descrivere il mantenimento dell’efficacia del batoclimab valutato attraverso la riduzione della protrusione oculare (proptosi).

La durata della risposta della proptosi senza trattamento nell’occhio in studio sarร  monitorata nei partecipanti che hanno risposto al batoclimab negli studi precedenti.

5valutazione dei risultati secondari

Proporzione di rispondenti alla proptosi alla settimana 24 nell’occhio in studio nei partecipanti che non hanno risposto al placebo negli studi precedenti.

Proporzione di rispondenti alla proptosi alla settimana 24 nell’occhio in studio nei partecipanti che non hanno risposto al batoclimab negli studi precedenti.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato la visita della Settimana 24 dello studio precedente.
  • Per i partecipanti assegnati al gruppo di trattamento a etichetta aperta:
    • Non devono richiedere un intervento chirurgico immediato e non devono pianificare interventi chirurgici correttivi, radioterapia o terapie mediche per la Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED) durante lo studio.
    • Non devono aver interrotto definitivamente il farmaco dello studio.
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include partecipanti di etร  adulta.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non specificati per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W KatowicachKatowicePoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W LublinieLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu MedycznegoVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W OlsztynieOlsztynPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Hopital ErasmeAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.BrugesBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Istituto Auxologico Italiano IRCCSMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNapoliItaliaCHIEDI ORA
ARNAS Garibaldi Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIARigaLettoniaCHIEDI ORA
Ziemelkurzemes regionala slimnica SIAVentspilsLettoniaCHIEDI ORA
Daces Teterovskas arsta prakse endokrinologija SIAOgreLettoniaCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W KrakowieCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Hope ClinicLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o.Poznaล„PoloniaCHIEDI ORA
University Hospital BratislavaBratislavaSlovacchiaCHIEDI ORA
Univerzitna nemocnica Nemocnica svaeteho Michala a.s.Cittร  VecchiaSlovacchiaCHIEDI ORA
Fakultna Nemocnica TrencรญnTrenฤรญnSlovacchiaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Instituto De Microcirugia Ocular Dos S.L.BarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Arc ClinicBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Nozologen Kft.PรฉcsUngheriaCHIEDI ORA
University Of PecsPรฉcsUngheriaCHIEDI ORA
Budapest Retina Associates Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
13.12.2023
Italia Italia
Reclutando
04.07.2024
Lettonia Lettonia
Reclutando
18.03.2024
Polonia Polonia
Reclutando
15.10.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
12.06.2024
Spagna Spagna
Reclutando
02.01.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
23.01.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Batoclimab: Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento della malattia dell’occhio tiroideo (TED). Batoclimab รจ progettato per aiutare a ridurre i sintomi della TED, come il gonfiore e la protrusione degli occhi. Viene somministrato ai partecipanti che hanno completato studi precedenti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel mantenere i miglioramenti ottenuti.

Malattie investigate:

Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED) โ€“ รˆ una condizione in cui i muscoli e i tessuti intorno agli occhi si infiammano e si gonfiano. Questo puรฒ portare a sintomi come occhi sporgenti, visione doppia e irritazione oculare. La malattia รจ spesso associata a disturbi della tiroide, come la malattia di Graves. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. In alcuni casi, i sintomi possono stabilizzarsi o migliorare spontaneamente. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione dell’infiammazione e del gonfiore.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:40

Trial ID:
2024-512650-21-00
Numero di protocollo
IMVT-1401-3203
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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