Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Batoclimab nei Pazienti con Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED)

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia studiata in questo trial clinico è la Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED), una condizione che colpisce gli occhi e può causare gonfiore, arrossamento e problemi di vista. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato batoclimab, noto anche con il codice IMVT-1401. Batoclimab è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di batoclimab nel mantenere i miglioramenti nei sintomi della TED, in particolare la riduzione del gonfiore oculare, noto come proptosi. I partecipanti a questo studio sono coloro che hanno completato studi precedenti con batoclimab. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare come il farmaco influisce sui sintomi della malattia.

Lo studio prevede di raccogliere dati su quanto tempo i miglioramenti nei sintomi si mantengono dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, verrà valutata la proporzione di partecipanti che mostrano miglioramenti significativi nei sintomi dopo 24 settimane di trattamento. Questo aiuterà a capire meglio l'efficacia di batoclimab nel trattamento della Malattia dell'Occhio Tiroideo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio di estensione aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del batoclimab nel trattamento della malattia oculare tiroidea (TED).

    Lo studio è destinato ai partecipanti che hanno completato la visita della settimana 24 dello studio precedente.

  2. Passaggio 2

    Criteri di inclusione

    I partecipanti devono aver completato la visita della settimana 24 dello studio precedente.

    I partecipanti non devono richiedere un intervento chirurgico immediato e non devono pianificare chirurgia correttiva, irradiazione o terapia medica per la TED durante lo studio.

    I partecipanti non devono aver interrotto permanentemente il farmaco dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il batoclimab viene somministrato come soluzione per iniezione per uso sottocutaneo.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è descrivere il mantenimento dell'efficacia del batoclimab valutato attraverso la riduzione della protrusione oculare (proptosi).

    La durata della risposta della proptosi senza trattamento nell'occhio in studio sarà monitorata nei partecipanti che hanno risposto al batoclimab negli studi precedenti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati secondari

    Proporzione di rispondenti alla proptosi alla settimana 24 nell'occhio in studio nei partecipanti che non hanno risposto al placebo negli studi precedenti.

    Proporzione di rispondenti alla proptosi alla settimana 24 nell'occhio in studio nei partecipanti che non hanno risposto al batoclimab negli studi precedenti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono aver completato la visita della Settimana 24 dello studio precedente.
  • Per i partecipanti assegnati al gruppo di trattamento a etichetta aperta:
  • Non devono richiedere un intervento chirurgico immediato e non devono pianificare interventi chirurgici correttivi, radioterapia o terapie mediche per la Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED) durante lo studio.
  • Non devono aver interrotto definitivamente il farmaco dello studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include partecipanti di età adulta.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non specificati per lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Batoclimab: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo (TED). Batoclimab è progettato per aiutare a ridurre i sintomi della TED, come il gonfiore e la protrusione degli occhi. Viene somministrato ai partecipanti che hanno completato studi precedenti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel mantenere i miglioramenti ottenuti.

Che cosa si sa già del trattamento

Batoclimab – Batoclimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo (TED). È in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, con particolare attenzione alla riduzione della protrusione oculare. Batoclimab agisce modulando il sistema immunitario, riducendo l'infiammazione associata alla TED. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED) – È una condizione in cui i muscoli e i tessuti intorno agli occhi si infiammano e si gonfiano. Questo può portare a sintomi come occhi sporgenti, visione doppia e irritazione oculare. La malattia è spesso associata a disturbi della tiroide, come la malattia di Graves. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. In alcuni casi, i sintomi possono stabilizzarsi o migliorare spontaneamente. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione dell'infiammazione e del gonfiore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512650-21-00Codice del protocolloIMVT-1401-3203Partecipanti previsti180 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.